소아 및 청소년 급성 편두통의 장기 치료를 위한 리자트립탄의 안전성 및 내약성 평가에 관한 연구(MK-0462-086 AM3)
2024년 4월 17일 업데이트: Organon and Co
전조가 있거나 없는 편두통 치료를 위해 소아 편두통 환자를 대상으로 리자트립탄의 장기 안전성과 내약성을 조사하기 위한 전 세계 공개 라벨 임상 시험
어린이와 청소년의 리자트립탄에 대한 장기 안전성 데이터를 제공합니다.
연구의 일차 가설은 리자트립탄이 12~17세 소아 환자의 급성 편두통의 장기 치료에 잘 견딘다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
674
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 스크리닝 방문 1에서 12세에서 17세 사이입니다.
- 환자의 체중은 최소 20kg(44파운드)입니다.
- 환자는 스크리닝 1차 방문 전 2개월 동안 ≥6개월 동안 조짐이 있거나 없는 일측성 또는 양측성 편두통 두통의 병력이 있었으며 경증, 중등도 또는 중증 편두통 발작이 월 1회 이상 8회 미만이었습니다.
- 환자는 국제두통학회(IHS) 편두통 정의에서 정의한 편두통 병력이 있습니다.
- 부모 또는 보호자와 환자는 동의서에 부모/보호자의 서명과 환자 동의로 표시된 대로 환자의 연구 참여에 동의합니다.
- 편두통 예방약을 복용하는 환자의 경우, 치료 요법이 안정적이고 1차 방문 전 최소 3개월 동안 복용되었습니다.
제외 기준:
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이거나, 예상 연구 참여 기간 내에 임신할 것으로 예상되는 여성입니다.
- 환자가 가벼운 편두통 발작의 병력이 있거나 2시간 이내에 해결되는 편두통의 병력이 있는 경우
- 환자는 기저부 또는 편마비성 편두통 두통을 앓고 있습니다.
- 환자가 한 달에 15일 이상의 두통을 앓고 있거나 스크리닝 전 3개월 중 한 달에 10일 이상 급성 두통 약물을 복용한 경우
- 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 인간면역결핍바이러스(HIV), 암 또는 기타 심각한 질병을 앓고 있는 환자
- 환자는 심혈관 질환이나 뇌졸중의 병력이 있습니다.
- 환자가 리자트립탄에 과민반응을 나타내거나 심각한 이상반응을 경험한 경우
- 환자가 3개 이상의 종류의 약물(일반의약품 및 처방약)에 대해 과민반응을 나타내거나 심각한 부작용을 경험한 경우
- 환자는 2회 이상의 적절한 5-하이드록시트립타민 1(5HT1) 작용제 치료를 받은 이전에 편두통 통증이 만족스럽게 완화되지 않았습니다.
- 환자가 최근 병력(지난 1년 이내) 또는 약물 또는 알코올 남용의 증거가 있거나 불법 약물의 "오락 사용자"입니다.
- 환자는 현재 모노아민 산화효소 억제제, 메티세르지드 또는 프로프라놀롤을 복용하고 있으며 필요한 간격 동안 이러한 약물의 중단을 견딜 수 없습니다.
- 환자는 현재 스크리닝 후 30일 이내에 조사용 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 참여하고 있거나 참여한 적이 있습니다.
- 환자가 법적 또는 정신적으로 무능력한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리자트립탄
리자트립탄 벤조에이트
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편두통 발작이 시작될 때 경구 붕괴성 정제 5mg 또는 10mg을 단회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 24시간 이내에 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 복용 후 최대 24시간
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AE는 연구 약물 투여와 일시적으로 연관된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질에 있어서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
참가자는 AE를 일지에 보고했으며 이는 스크리닝 방문 후 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월에 방문 시 연구 현장에서 수집되었습니다.
연구 기간 동안 투여된 투여 후 24시간 이내에 AE가 발생한 참가자는 이 요약에서 한 번 계산됩니다.
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복용 후 최대 24시간
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투여 후 14일 이내에 AE가 발생한 참가자 수
기간: 투여 후 최대 14일
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AE는 연구 약물 투여와 일시적으로 연관된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질에 있어서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
참가자는 AE를 일지에 보고했으며 이는 스크리닝 방문 후 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월에 방문 시 연구 현장에서 수집되었습니다.
AE는 연구 약물의 마지막 투여 후 14일에 전화 통화로 평가되었습니다.
연구 기간 동안 투여된 투여 후 14일 이내에 AE가 발생한 참가자는 이 요약에서 한 번 계산됩니다.
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투여 후 최대 14일
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투여 후 24시간 이내에 발생하는 AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 복용 후 최대 24시간
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AE는 연구 약물 투여와 일시적으로 연관된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질에 있어서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
투여 후 24시간 이내에 발생한 이상반응으로 인해 중단한 참가자는 이 요약에 포함됩니다.
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복용 후 최대 24시간
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투여 후 14일 이내에 발생한 AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 투여 후 최대 14일
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AE는 연구 약물 투여와 일시적으로 연관된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질에 있어서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
투여 후 14일 이내에 발생한 이상반응으로 인해 중단한 참가자는 이 요약에 포함됩니다.
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투여 후 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용 후 2시간에 통증이 없어진 참가자의 편두통 발작 비율
기간: 복용 후 2시간
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통증 강도는 1=통증 없음부터 5=매우 심한 통증 범위의 5-얼굴 통증 척도를 사용하여 평가되었습니다.
통증 자유도(PF)는 투여 전 5, 4, 3 또는 2등급(경증, 중등도 또는 심한 통증)에서 투여 후 2시간에 1등급(통증 없음)으로 심각도가 감소하는 것으로 정의되었습니다.
통증 강도 등급은 스크리닝 방문 후 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월에 방문 시 반환된 일지에 보고되었습니다.
2시간 PF는 다음과 같이 요약되었습니다. 2시간 PF로 치료된 발작의 백분율을 먼저 각 환자에 대해 계산한 다음 모든 환자에 대한 평균을 계산했습니다.
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복용 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0462-086
- 2009_680
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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