小児および青少年の急性片頭痛の長期治療におけるリザトリプタンの安全性と忍容性を評価する研究 (MK-0462-086 AM3)
2024年4月17日 更新者：Organon and Co
前兆の有無にかかわらず片頭痛の治療における小児片頭痛患者におけるリザトリプタンの長期安全性と忍容性を調べるための世界規模の非盲検臨床試験
小児および青少年におけるリザトリプタンの長期安全性データを提供すること。
この研究の主な仮説は、12～17歳の小児患者の急性片頭痛の長期治療においてリザトリプタンの忍容性が良好であるということである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
674
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は、スクリーニング訪問 1 時点で 12 歳から 17 歳までです。
- 患者の体重は少なくとも 20 kg (44 ポンド)
- 患者は、前兆の有無にかかわらず、6か月を超える片側または両側の片頭痛の病歴があり、スクリーニング前の2か月間に軽度、中等度または重度の片頭痛発作が月に1回以上〜8回以下である 訪問1
- 患者には、国際頭痛協会 (IHS) の片頭痛の定義によって定義された片頭痛の病歴がある。
- 親または保護者と患者は、同意書への親/保護者の署名および患者の同意によって示されるように、患者の研究への参加に同意します。
- 片頭痛予防薬を服用している患者の場合、治療計画は安定しており、訪問 1 までに少なくとも 3 か月間服用されています。
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中、あるいは研究参加の予想期間内に妊娠を期待している女性である
- 患者には軽度の片頭痛発作、または2時間以内に治まる片頭痛の病歴がある。
- 患者は脳底筋性または片麻痺性の片頭痛を患っている
- 患者は月に15日を超える頭痛の日がある、またはスクリーニング前の3か月のいずれかに月に10日を超えて急性頭痛の薬を服用している
- 患者はコントロールされていない高血圧、コントロールされていない糖尿病、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、何らかの癌、またはその他の重大な疾患を患っている
- 患者には心血管疾患または脳卒中の既往歴がある
- 患者はリザトリプタンに対して過敏症を示しているか、またはリザトリプタンに反応して重篤な有害事象を経験している。
- 患者は3種類以上の薬物（市販薬および処方薬）に対して過敏症を示しているか、またはそれらに対する重篤な有害事象を経験している。
- 患者は、5-ヒドロキシトリプタミン 1 (5HT1) アゴニストを 2 コース以上適切に投与した以前の治療でも、片頭痛の痛みの満足な軽減を経験できませんでした。
- 患者に薬物乱用またはアルコール乱用の最近の病歴（過去1年以内）または現在の証拠がある、または違法薬物の「娯楽使用者」である
- 患者は現在、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、メチセルギド、またはプロプラノロールを服用しており、必要な期間にわたってこれらの薬剤の中止に耐えることができない
- 患者は現在、治験中の化合物またはデバイスを使用した研究に参加しているか、スクリーニングから30日以内に参加したことがある
- 患者は法的または精神的に無能力である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リザトリプタン
リザトリプタン安息香酸塩
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片頭痛発作開始時に口腔内崩壊錠5mgまたは10mgを単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後24時間以内に有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：投与後24時間まで
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AE とは、治験薬の投与に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学における好ましくない意図しない変化を指します。
参加者は日記で AE を報告し、これらはスクリーニング訪問後 1、2、3、4、6、9、12 か月後の訪問時に研究施設によって収集されました。
研究中に投与された投与後 24 時間以内に AE が発生した参加者は、この概要では 1 回としてカウントされます。
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投与後24時間まで
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投与後14日以内に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：投与後14日以内
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AE とは、治験薬の投与に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学における好ましくない意図しない変化を指します。
参加者は日記で AE を報告し、これらはスクリーニング訪問後 1、2、3、4、6、9、12 か月後の訪問時に研究施設によって収集されました。
AE は、治験薬の最後の投与から 14 日後に電話で評価されました。
研究中に投与された投与後 14 日以内に AE が発生した参加者は、この概要では 1 回としてカウントされます。
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投与後14日以内
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投与後24時間以内にAEが発生したため研究を中止した参加者の数
時間枠：投与後24時間まで
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AE とは、治験薬の投与に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学における好ましくない意図しない変化を指します。
投与後 24 時間以内に発生した AE により中止した参加者は、この概要にカウントされます。
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投与後24時間まで
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投与後14日以内にAEが発生したため研究を中止した参加者の数
時間枠：投与後14日以内
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AE とは、治験薬の投与に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学における好ましくない意図しない変化を指します。
投与後 14 日以内に発生した AE により中止した参加者は、この概要にカウントされます。
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投与後14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後2時間で痛みがなくなった参加者の片頭痛発作の割合
時間枠：投与後2時間
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痛みの強度は、1=痛みなしから 5=非常にひどい痛みまでの範囲の 5-Face Pain Scale を使用して評価されました。
痛みの自由（PF）は、投与前の評価5、4、3、または2（軽度、中程度、または重度の痛み）から、投与2時間後の評価1（痛みなし）までの重症度の減少として定義されました。
痛みの強さの評価は、スクリーニング訪問後 1、2、3、4、6、9、および 12 か月後の訪問時に返された日記で報告されました。
2 時間後の PF は次のように要約されました。まず 2 時間後の PF で治療された発作の割合を各患者について計算し、次に全患者の平均を計算しました。
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投与後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年4月18日
研究の完了 (実際)
2011年4月18日
試験登録日
最初に提出
2009年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月28日
最初の投稿 (推定)
2009年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0462-086
- 2009_680
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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