Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Rizatriptan for langtidsbehandling av akutt migrene hos barn og ungdom (MK-0462-086 AM3)

17. april 2024 oppdatert av: Organon and Co

En verdensomspennende, åpen etikett, klinisk studie for å undersøke den langsiktige sikkerheten og toleransen til Rizatriptan hos pediatriske migrenepasienter for behandling av migrene med eller uten aura

For å gi langsiktige sikkerhetsdata for rizatriptan hos barn og ungdom. Studiens primære hypotese er at rizatriptan tolereres godt i langtidsbehandling av akutt migrene hos pediatriske pasienter i alderen 12-17 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

674

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mellom 12 og 17 år inkludert ved screeningbesøk 1
  • Pasienten veier minst 20 kg (44 pund)
  • Pasienten har hatt en historie med unilateral eller bilateral migrenehodepine med eller uten aura >6 måneder med ≥1 til ≤8 milde, moderate eller alvorlige migreneanfall per måned i de 2 månedene før screening Besøk 1
  • Pasienten har en historie med migrene definert av International Headache Society (IHS) migrenedefinisjoner
  • Forelderen eller foresatte og pasienten samtykker i pasientens deltakelse i studien som indikert av foreldre/foresattes signatur på samtykkeskjemaet og pasientens samtykke
  • For pasienter som tar migreneprofylaktiske medisiner, er behandlingsregimet stabilt og har blitt tatt i minst 3 måneder før besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer, eller er en kvinne som forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studiedeltakelsen
  • Pasienten har en historie med milde migreneanfall eller migrene som går over på mindre enn 2 timer
  • Pasienten har basilar eller hemiplegisk migrenehodepine
  • Pasienten har >15 hodepinedager per måned ELLER har tatt medisiner for akutt hodepine mer enn 10 dager per måned i en av de 3 månedene før screening
  • Pasienten har ukontrollert høyt blodtrykk, ukontrollert diabetes, humant immunsviktvirus (HIV), kreft eller annen betydelig sykdom
  • Pasienten har tidligere kardiovaskulære problemer eller hjerneslag
  • Pasienten har enten vist overfølsomhet for eller opplevd en alvorlig bivirkning som respons på rizatriptan
  • Pasienten har vist overfølsomhet for eller opplevd en alvorlig bivirkning som respons på 3 eller flere klasser av legemidler (reseptfrie og reseptbelagte)
  • Pasienten opplevde ikke tilfredsstillende lindring av migrenesmerter til tidligere behandling med 2 eller flere adekvate kurer med 5-hydroksytryptamin 1 (5HT1) agonister
  • Pasienten har en nylig historie (i løpet av det siste året) eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk eller er en "rekreasjonsbruker" av ulovlige stoffer
  • Pasienten tar for tiden monoaminoksidasehemmere, metysergid eller propranolol, og kan ikke tolerere uttak av disse medisinene i de nødvendige intervallene
  • Pasienten deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter screening
  • Pasienten er juridisk eller psykisk ufør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rizatriptan
Rizatriptanbenzoat
Legemiddel: rizatriptanbenzoat
Enkeltdose på 5 mg eller 10 mg oralt desintegrerende tablett ved utbruddet av migreneanfall
Andre navn:
  • Maxalt
  • MK-0462

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) innen 24 timer etter en hvilken som helst dose
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med administrering av studiemedisin. Deltakerne rapporterte AE i en dagbok, og disse ble samlet inn av studiestedet ved besøk 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder etter screeningbesøk. Deltakere med en AE som oppstår innen 24 timer etter en hvilken som helst dose administrert under studien, telles én gang i denne oppsummeringen.
Opptil 24 timer etter dose
Antall deltakere med AE innen 14 dager etter en hvilken som helst dose
Tidsramme: Inntil 14 dager etter dose
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med administrering av studiemedisin. Deltakerne rapporterte AE i en dagbok, og disse ble samlet inn av studiestedet ved besøk 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder etter screeningbesøk. AE ble vurdert i en telefonkontakt 14 dager etter siste dose med studiemedisin. Deltakere med AE som oppstår innen 14 dager etter en dose administrert i løpet av studien, telles én gang i denne oppsummeringen.
Inntil 14 dager etter dose
Antall deltakere avbrutt fra studien på grunn av bivirkninger som oppstår innen 24 timer etter dose
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med administrering av studiemedisin. Deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en AE som oppsto innen 24 timer etter dose, telles i denne oppsummeringen.
Opptil 24 timer etter dose
Antall deltakere avbrutt fra studien på grunn av bivirkninger som oppstår innen 14 dager etter dose
Tidsramme: Inntil 14 dager etter dose
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med administrering av studiemedisin. Deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en AE innen 14 dager etter dose, telles i denne oppsummeringen.
Inntil 14 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerens migreneanfall med smertefrihet 2 timer etter dosering
Tidsramme: 2 timer etter dose
Smerteintensiteten ble vurdert ved å bruke en 5-ansiktssmerteskala fra 1=ingen smerte til 5=svært dårlig smerte. Smertefrihet (PF) ble definert som en reduksjon i alvorlighetsgrad fra en vurdering på 5, 4, 3 eller 2 (mild, moderat eller alvorlig smerte) før dosen til en vurdering på 1 (ingen smerte) 2 timer etter dosering. Smerteintensitetsvurderinger ble rapportert i dagbøker som ble returnert ved besøk 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder etter screeningbesøk. PF etter 2 timer ble oppsummert som følger: prosentandelen av behandlede anfall med PF etter 2 timer ble først beregnet for hver pasient, deretter ble gjennomsnittet for alle pasienter beregnet.
2 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2009

Først lagt ut (Antatt)

29. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0462-086
  • 2009_680

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rizatriptanbenzoat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere