En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af Rizatriptan til langtidsbehandling af akut migræne hos børn og unge (MK-0462-086 AM3)
17. april 2024 opdateret af: Organon and Co
Et verdensomspændende, åbent, klinisk forsøg for at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Rizatriptan hos pædiatriske migrænikere til behandling af migræne med eller uden aura
At give langsigtede sikkerhedsdata for rizatriptan til børn og unge.
Studiets primære hypotese er, at rizatriptan tolereres godt i langtidsbehandling af akut migræne hos pædiatriske patienter i alderen 12-17 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
674
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mellem 12 og 17 år inklusive ved screeningbesøg 1
- Patienten vejer mindst 20 kg (44 pund)
- Patienten har haft en historie med unilateral eller bilateral migrænehovedpine med eller uden aura >6 måneder med ≥1 til ≤8 milde, moderate eller svære migræneanfald om måneden i de 2 måneder forud for screening Besøg 1
- Patienten har en historie med migræne defineret af International Headache Society (IHS) migræne definitioner
- Forælderen eller værgen og patienten accepterer patientens deltagelse i undersøgelsen som angivet ved forældres/værges underskrift på samtykkeformularen og patientens samtykke
- For patienter, der tager migræneprofylaktisk medicin, er behandlingsregimet stabilt og har været taget i mindst 3 måneder før besøg 1
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid eller ammer, eller er en kvinde, der forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af studiedeltagelsen
- Patienten har en historie med milde migræneanfald eller migræne, der forsvinder på mindre end 2 timer
- Patienten har basilar eller hemiplegisk migrænehovedpine
- Patienten har >15 hovedpinedage om måneden ELLER har taget medicin mod akut hovedpine mere end 10 dage om måneden i en af de 3 måneder før screening
- Patienten har ukontrolleret højt blodtryk, ukontrolleret diabetes, human immundefektvirus (HIV), enhver form for kræft eller enhver anden væsentlig sygdom
- Patienten har tidligere kardiovaskulære problemer eller slagtilfælde
- Patienten har enten udvist overfølsomhed over for eller oplevet en alvorlig bivirkning som reaktion på rizatriptan
- Patienten har vist overfølsomhed over for eller oplevet en alvorlig bivirkning som reaktion på 3 eller flere klasser af lægemidler (håndkøb og receptpligtig behandling)
- Patienten oplevede ikke tilfredsstillende lindring af migrænesmerter til tidligere behandling med 2 eller flere passende kure af 5-hydroxytryptamin 1 (5HT1) agonister
- Patienten har en nylig historie (inden for det seneste år) eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug eller er en "rekreativ bruger" af ulovlige stoffer
- Patienten tager i øjeblikket monoaminoxidasehæmmere, methysergid eller propranolol og er ikke i stand til at tolerere tilbagetrækning af disse lægemidler i de nødvendige intervaller
- Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter screening
- Patienten er juridisk eller psykisk uarbejdsdygtig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rizatriptan
Rizatriptanbenzoat
|
Enkeltdosis på 5 mg eller 10 mg oralt desintegrerende tablet ved indtræden af migræneanfald
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inden for 24 timer efter enhver dosis
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af studiemedicin.
Deltagerne rapporterede AE'er i en dagbog, og disse blev indsamlet af undersøgelsesstedet ved besøg 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder efter screeningsbesøg.
Deltagere med en AE, der forekommer inden for 24 timer efter enhver dosis administreret under undersøgelsen, tælles én gang i denne oversigt.
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med AE'er inden for 14 dage efter enhver dosis
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
|
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af studiemedicin.
Deltagerne rapporterede AE'er i en dagbog, og disse blev indsamlet af undersøgelsesstedet ved besøg 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder efter screeningsbesøg.
AE'er blev vurderet ved en telefonkontakt 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Deltagere med en AE, der forekommer inden for 14 dage efter enhver dosis administreret under undersøgelsen, tælles én gang i dette resumé.
|
Op til 14 dage efter dosis
|
|
Antal deltagere afbrudt fra undersøgelsen på grund af bivirkninger, der opstår inden for 24 timer efter dosis
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af studiemedicin.
Deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE, der opstod inden for 24 timer efter dosis, tælles med i denne oversigt.
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere afbrudt fra undersøgelse på grund af bivirkninger, der opstår inden for 14 dage efter dosis
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
|
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af studiemedicin.
Deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE, der opstod inden for 14 dage efter dosis, tælles med i denne oversigt.
|
Op til 14 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagerens migræneanfald med smertefrihed 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af en 5-ansigtssmerteskala fra 1=ingen smerte til 5=meget slem smerte.
Smertefrihed (PF) blev defineret som en reduktion i sværhedsgrad fra en vurdering på 5, 4, 3 eller 2 (mild, moderat eller svær smerte) før dosis til en vurdering på 1 (ingen smerte) 2 timer efter dosering.
Smerteintensitetsvurderinger blev rapporteret i dagbøger returneret ved besøg 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder efter screeningsbesøg.
PF efter 2 timer blev opsummeret som følger: procentdelen af behandlede anfald med PF efter 2 timer blev først beregnet for hver patient, derefter blev gennemsnittet for alle patienter beregnet.
|
2 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
18. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2009
Først opslået (Anslået)
29. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0462-086
- 2009_680
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rizatriptanbenzoat
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
ClinvestMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetEpisodisk migræneForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet