- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01004263
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rizatriptan zur Langzeitbehandlung akuter Migräne bei Kindern und Jugendlichen (MK-0462-086 AM3)
17. April 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Eine weltweite, offene, klinische Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Rizatriptan bei pädiatrischen Migränepatienten zur Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura
Bereitstellung langfristiger Sicherheitsdaten für Rizatriptan bei Kindern und Jugendlichen.
Die Haupthypothese der Studie ist, dass Rizatriptan bei der Langzeitbehandlung von akuter Migräne bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren gut vertragen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
674
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist bei Screening-Besuch 1 zwischen 12 und einschließlich 17 Jahren alt
- Der Patient wiegt mindestens 20 kg (44 Pfund)
- Der Patient hatte eine Vorgeschichte von einseitigen oder beidseitigen Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura >6 Monate mit ≥1 bis ≤8 leichten, mittelschweren oder schweren Migräneanfällen pro Monat in den 2 Monaten vor dem Screening-Besuch 1
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Migräne, definiert durch die Migränedefinitionen der International Headache Society (IHS).
- Die Eltern oder Erziehungsberechtigten und der Patient stimmen der Teilnahme des Patienten an der Studie zu, wie durch die Unterschrift des Elternteils/Erziehungsberechtigten auf dem Einverständnisformular und die Einwilligung des Patienten angegeben
- Bei Patienten, die Medikamente zur Migräneprophylaxe einnehmen, ist das Behandlungsschema stabil und wurde vor dem ersten Besuch mindestens 3 Monate lang eingenommen
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger oder stillt oder erwartet innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studienteilnahme eine Schwangerschaft
- Der Patient hat in der Vergangenheit leichte Migräneattacken oder Migräneattacken, die in weniger als 2 Stunden verschwinden
- Der Patient hat Basilar- oder hemiplegische Migränekopfschmerzen
- Der Patient hat mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat ODER hat in einem der 3 Monate vor dem Screening an mehr als 10 Tagen pro Monat Medikamente gegen akute Kopfschmerzen eingenommen
- Der Patient leidet an unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrolliertem Diabetes, dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Krebs oder einer anderen schwerwiegenden Krankheit
- Der Patient hat in der Vergangenheit Herz-Kreislauf-Probleme oder einen Schlaganfall
- Der Patient hat entweder eine Überempfindlichkeit gegen Rizatriptan gezeigt oder eine schwerwiegende Nebenwirkung erlitten
- Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen drei oder mehr Medikamentenklassen (rezeptfreie und verschreibungspflichtige Medikamente) gezeigt oder eine schwerwiegende Nebenwirkung erlitten.
- Der Patient verspürte keine zufriedenstellende Linderung seiner Migräneschmerzen im Vergleich zur vorherigen Behandlung mit 2 oder mehr adäquaten Behandlungszyklen mit 5-Hydroxytryptamin-1 (5HT1)-Agonisten
- Der Patient hat eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder ist ein „Freizeitkonsument“ illegaler Drogen
- Der Patient nimmt derzeit Monoaminoxidasehemmer, Methysergid oder Propranolol und verträgt den Entzug dieser Medikamente über die erforderlichen Zeiträume nicht
- Der Patient nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening daran teilgenommen
- Der Patient ist rechtlich oder geistig handlungsunfähig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rizatriptan
Rizatriptanbenzoat
|
Einzeldosis einer oral zerfallenden 5-mg- oder 10-mg-Tablette zu Beginn eines Migräneanfalls
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb von 24 Stunden nach jeder Dosis
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist.
Die Teilnehmer berichteten über unerwünschte Ereignisse in einem Tagebuch und diese wurden vom Studienzentrum bei Besuchen 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Monate nach dem Screening-Besuch erfasst.
Teilnehmer mit einem UE, das innerhalb von 24 Stunden nach einer während der Studie verabreichten Dosis auftritt, werden in dieser Zusammenfassung einmal gezählt.
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit UE innerhalb von 14 Tagen nach jeder Dosis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Einnahme
|
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist.
Die Teilnehmer berichteten über unerwünschte Ereignisse in einem Tagebuch und diese wurden vom Studienzentrum bei Besuchen 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Monate nach dem Screening-Besuch erfasst.
UE wurden in einem Telefonkontakt 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation beurteilt.
Teilnehmer mit einem UE, das innerhalb von 14 Tagen nach einer während der Studie verabreichten Dosis auftritt, werden in dieser Zusammenfassung einmal gezählt.
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Bis zu 14 Tage nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben, die innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis auftraten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist.
In dieser Zusammenfassung werden Teilnehmer gezählt, die aufgrund eines UE, das innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme auftrat, die Behandlung abbrachen.
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Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben, die innerhalb von 14 Tagen nach der Dosis auftraten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Einnahme
|
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist.
In dieser Zusammenfassung werden Teilnehmer gezählt, die aufgrund eines UE, das innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme auftrat, die Behandlung abbrachen.
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Bis zu 14 Tage nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Migräneattacken des Teilnehmers mit Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
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Die Schmerzintensität wurde anhand einer 5-Gesichts-Schmerzskala beurteilt, die von 1 = keine Schmerzen bis 5 = sehr starke Schmerzen reichte.
Die Schmerzfreiheit (PF) wurde als eine Verringerung des Schweregrads von einer Bewertung von 5, 4, 3 oder 2 (leichter, mäßiger oder starker Schmerz) vor der Dosis auf eine Bewertung von 1 (kein Schmerz) 2 Stunden nach der Dosierung definiert.
Die Bewertungen der Schmerzintensität wurden in Tagebüchern angegeben, die bei Besuchen 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Monate nach dem Screening-Besuch zurückgegeben wurden.
Die PF nach 2 Stunden wurde wie folgt zusammengefasst: Der Prozentsatz der behandelten Anfälle mit PF nach 2 Stunden wurde zunächst für jeden Patienten berechnet, dann wurde der Mittelwert über alle Patienten berechnet.
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2 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Rizatriptan
Andere Studien-ID-Nummern
- 0462-086
- 2009_680
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenMigräneVereinigte Staaten
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Axsome Therapeutics, Inc.Rekrutierung
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Universität Duisburg-EssenMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
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