Tutkimus risatriptaanin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lasten ja nuorten akuutin migreenin pitkäaikaisessa hoidossa (MK-0462-086 AM3)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Maailmanlaajuinen, avoin kliininen tutkimus Rizatriptaanin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi lasten migreenipotilailla aurallisen tai ilman migreenin hoidossa
Saadakseen pitkäaikaisia turvallisuustietoja ritatriptaanista lapsille ja nuorille.
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että ritsatriptaani on hyvin siedetty akuutin migreenin pitkäaikaishoidossa 12–17-vuotiailla lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
674
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 12-17-vuotias seulontakäynnillä 1
- Potilas painaa vähintään 20 kg (44 paunaa)
- Potilaalla on ollut yksi- tai molemminpuolinen migreenipäänsärky auralla tai ilman auraa > 6 kuukautta ja ≥1-≤8 lievää, kohtalaista tai vaikeaa migreenikohtausta kuukaudessa 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1.
- Potilaalla on esiintynyt migreeniä International Headache Societyn (IHS) migreenimääritelmien mukaan
- Vanhempi tai huoltaja ja potilas suostuvat potilaan osallistumiseen tutkimukseen vanhemman/huoltajan allekirjoituksella suostumuslomakkeessa ja potilaan suostumuksella.
- Migreenin profylaktista lääkitystä käyttävien potilaiden hoito-ohjelma on vakaa ja sitä on käytetty vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää tai on nainen, joka odottaa tulevansa raskaaksi tutkimukseen osallistumisaikana
- Potilaalla on ollut lieviä migreenikohtauksia tai migreenikohtauksia, jotka paranevat alle 2 tunnissa
- Potilaalla on basilaarinen tai hemipleginen migreenipäänsärky
- Potilaalla on yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa TAI hän on ottanut lääkitystä akuuttiin päänsärkyyn yli 10 päivänä kuukaudessa minkä tahansa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Potilaalla on hallitsematon korkea verenpaine, hallitsematon diabetes, ihmisen immuunikatovirus (HIV), mikä tahansa syöpä tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus
- Potilaalla on ollut sydän- ja verisuoniongelmia tai aivohalvaus
- Potilas on joko osoittanut yliherkkyyttä ritsatriptaanille tai kokenut vakavan haittatapahtuman vasteena ritsatriptaanille
- Potilas on osoittanut yliherkkyyttä tai kokenut vakavan haittatapahtuman vasteena kolmelle tai useammalle lääkeryhmälle (reseptivapaa ja reseptivapaa)
- Potilas ei kokenut tyydyttävää helpotusta migreenikivuista aikaisemmalla kahdella tai useammalla riittävällä 5-hydroksitryptamiini 1 (5HT1) -agonistihoitojaksolla
- Potilaalla on viime aikoina (viime vuoden aikana) tai tällä hetkellä näyttöä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai hän on laittomien huumeiden "virkistyskäyttäjä"
- Potilas käyttää parhaillaan monoamiinioksidaasin estäjiä, metysergidia tai propranololia, eikä hän voi sietää näiden lääkkeiden keskeyttämistä tarvittavin väliajoin.
- Potilas osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimusyhdistettä tai laitetta 30 päivän sisällä seulonnasta
- Potilas on laillisesti tai henkisesti vammainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rizatriptaani
Rizatriptaani bentsoaatti
|
Kerta-annos 5 mg tai 10 mg suussa hajoava tabletti migreenikohtauksen alkaessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen.
Osallistujat ilmoittivat haittavaikutuksista päiväkirjaan, ja tutkimuspaikka keräsi ne käynneillä 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta seulontakäynnin jälkeen.
Osallistujat, joiden haittavaikutus ilmenee 24 tunnin sisällä mistä tahansa tutkimuksen aikana annetusta annoksesta, lasketaan kerran tässä yhteenvedossa.
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on AE 14 päivän kuluessa annoksesta
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen.
Osallistujat ilmoittivat haittavaikutuksista päiväkirjaan, ja tutkimuspaikka keräsi ne käynneillä 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta seulontakäynnin jälkeen.
AE arvioitiin puhelinkontaktissa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Osallistujat, joilla on 14 päivän sisällä tutkimuksen aikana annetusta annoksesta, lasketaan kerran tässä yhteenvedossa.
|
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeytettiin tutkimuksesta 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta tapahtuneiden haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen.
Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta ilmenneen AE:n vuoksi, lasketaan tähän yhteenvetoon.
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeytettiin tutkimuksesta 14 päivän sisällä annoksen ottamisesta ilmenneiden haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen.
Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon 14 päivän kuluessa annoksen ottamisesta ilmenneen AE:n vuoksi, lasketaan tähän yhteenvetoon.
|
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujan migreenikohtauksista, joissa kivunvapaus on 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioitiin 5-kasvojen kipuasteikolla, joka vaihteli 1 = ei kipua 5 = erittäin kova kipu.
Kivunvapaus (PF) määriteltiin vaikeusasteen alenemisena arvosta 5, 4, 3 tai 2 (lievä, kohtalainen tai vaikea kipu) ennen annosta arvoon 1 (ei kipua) 2 tunnin kuluttua annostelusta.
Kivun intensiteettiluokitukset raportoitiin päiväkirjoissa, jotka palautettiin käynneillä 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta seulontakäynnin jälkeen.
PF 2 tunnin kohdalla tiivistettiin seuraavasti: PF:llä 2 tunnin kohdalla käsiteltyjen kohtausten prosenttiosuus laskettiin ensin jokaiselle potilaalle, sitten laskettiin kaikkien potilaiden keskiarvo.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0462-086
- 2009_680
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .