Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti rizatriptanu pro dlouhodobou léčbu akutní migrény u dětí a dospívajících (MK-0462-086 AM3)

17. dubna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Celosvětová, otevřená, klinická studie k prozkoumání dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti rizatriptanu u pediatrických migreniků pro léčbu migrény s aurou nebo bez aury

Poskytnout dlouhodobé údaje o bezpečnosti rizatriptanu u dětí a dospívajících. Primární hypotézou studie je, že rizatriptan je dobře tolerován při dlouhodobé léčbě akutní migrény u dětských pacientů ve věku 12-17 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

674

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je při screeningové návštěvě 1 ve věku 12 až 17 let včetně
  • Pacient váží alespoň 20 kg (44 liber)
  • Pacient měl v anamnéze jednostrannou nebo oboustrannou migrenózní bolest hlavy s aurou nebo bez aury > 6 měsíců s ≥1 až ≤8 mírnými, středně těžkými nebo těžkými záchvaty migrény za měsíc během 2 měsíců před screeningem Návštěva 1
  • Pacient má v anamnéze migrénu definovanou definicí migrény International Headache Society (IHS).
  • Rodič nebo opatrovník a pacient souhlasí s účastí pacienta ve studii, jak je uvedeno podpisem rodiče/zákonného zástupce na formuláři souhlasu a souhlasem pacienta
  • U pacientů užívajících profylaktické léky na migrénu je léčebný režim stabilní a byl užíván alespoň 3 měsíce před návštěvou 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí nebo je to žena, která očekává početí během plánované doby účasti ve studii
  • Pacient má v anamnéze mírné záchvaty migrény nebo migrény, které odezní za méně než 2 hodiny
  • Pacient má basilární nebo hemiplegické migrénové bolesti hlavy
  • Pacient má > 15 dní bolesti hlavy za měsíc NEBO bral léky na akutní bolest hlavy více než 10 dní v měsíci v kterémkoli ze 3 měsíců před screeningem
  • Pacient má nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nekontrolovaný diabetes, virus lidské imunodeficience (HIV), jakoukoli rakovinu nebo jiné závažné onemocnění
  • Pacient má v anamnéze kardiovaskulární problémy nebo mrtvici
  • Pacient buď prokázal přecitlivělost na rizatriptan, nebo zaznamenal závažný nežádoucí účinek v reakci na rizatriptan
  • Pacient prokázal přecitlivělost na nebo zaznamenal závažný nežádoucí účinek v reakci na 3 nebo více tříd léků (volně prodejných a na předpis)
  • Pacient nezaznamenal uspokojivou úlevu od bolesti při migréně po předchozí léčbě 2 nebo více adekvátními cykly agonistů 5-hydroxytryptaminu 1 (5HT1)
  • Pacient má nedávnou anamnézu (během minulého roku) nebo aktuální důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu nebo je „rekreačním uživatelem“ nelegálních drog
  • Pacient v současné době užívá inhibitory monoaminooxidázy, methysergid nebo propranolol a není schopen tolerovat vysazení těchto léků v požadovaných intervalech
  • Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 30 dnů od screeningu
  • Pacient je právně nebo duševně nezpůsobilý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rizatriptan
Rizatriptan benzoát
Lék: rizatriptan benzoát
Jedna dávka 5 mg nebo 10 mg perorálně se rozpadající tablety při nástupu záchvatu migrény
Ostatní jména:
  • Maxalt
  • MK-0462

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 24 hodin po jakékoli dávce
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s podáváním studovaného léku. Účastníci hlásili AE v deníku a ty byly shromážděny místem studie při návštěvách 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců po screeningové návštěvě. Účastníci s AE vyskytující se do 24 hodin po jakékoli dávce podané během studie jsou v tomto souhrnu započítáni jednou.
Až 24 hodin po dávce
Počet účastníků s AE do 14 dnů po jakékoli dávce
Časové okno: Až 14 dní po dávce
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s podáváním studovaného léku. Účastníci hlásili AE v deníku a ty byly shromážděny místem studie při návštěvách 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců po screeningové návštěvě. AE byly hodnoceny při telefonickém kontaktu 14 dní po poslední dávce studovaného léku. Účastníci s AE vyskytující se do 14 dnů po jakékoli dávce podané během studie jsou v tomto souhrnu započítáni jednou.
Až 14 dní po dávce
Počet účastníků přerušených ze studie kvůli nežádoucím účinkům vyskytujícím se do 24 hodin po dávce
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s podáváním studovaného léku. Účastníci, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucímu účinku, ke kterému došlo do 24 hodin po dávce, jsou započítáni do tohoto souhrnu.
Až 24 hodin po dávce
Počet účastníků přerušených ze studie kvůli nežádoucím účinkům vyskytujícím se do 14 dnů po dávce
Časové okno: Až 14 dní po dávce
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s podáváním studovaného léku. Účastníci, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucímu účinku, ke kterému došlo během 14 dnů po dávce, jsou započítáni do tohoto souhrnu.
Až 14 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastnických záchvatů migrény s úlevou od bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 5-Face Pain Scale v rozsahu od 1=žádná bolest do 5=velmi silná bolest. Bezbolestnost (PF) byla definována jako snížení závažnosti z hodnocení 5, 4, 3 nebo 2 (mírná, střední nebo silná bolest) před dávkou na hodnocení 1 (žádná bolest) 2 hodiny po podání dávky. Hodnocení intenzity bolesti bylo hlášeno v denících vrácených při návštěvách 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců po screeningové návštěvě. PF po 2 hodinách byla shrnuta následovně: pro každého pacienta bylo nejprve vypočteno procento léčených záchvatů s PF po 2 hodinách, poté byl vypočten průměr ze všech pacientů.
2 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0462-086
  • 2009_680

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rizatriptan benzoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit