Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad del rizatriptán para el tratamiento a largo plazo de la migraña aguda en niños y adolescentes (MK-0462-086 AM3)
17 de abril de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo clínico mundial, abierto, para examinar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del rizatriptán en pacientes con migraña pediátrica para el tratamiento de la migraña con o sin aura
Proporcionar datos de seguridad a largo plazo para rizatriptán en niños y adolescentes.
La hipótesis principal del estudio es que rizatriptán es bien tolerado en el tratamiento a largo plazo de la migraña aguda en pacientes pediátricos de 12 a 17 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
674
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 12 y 17 años inclusive en la visita de selección 1
- El paciente pesa al menos 20 kg (44 libras)
- El paciente ha tenido antecedentes de migraña unilateral o bilateral con o sin aura >6 meses con ≥1 a ≤8 ataques de migraña leves, moderados o graves por mes en los 2 meses previos a la visita de selección 1
- El paciente tiene antecedentes de migraña definida según las definiciones de migraña de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS)
- El padre o tutor y el paciente aceptan la participación del paciente en el estudio como lo indica la firma del padre/tutor en el formulario de consentimiento y el consentimiento del paciente.
- Para los pacientes que toman medicación profiláctica para la migraña, el régimen de tratamiento es estable y se ha tomado durante al menos 3 meses antes de la Visita 1.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o amamantando, o es una mujer que espera concebir dentro de la duración proyectada de participación en el estudio.
- El paciente tiene antecedentes de ataques de migraña leves o migrañas que se resuelven en menos de 2 horas.
- El paciente tiene migrañas basilares o hemipléjicas.
- El paciente tiene más de 15 días de dolor de cabeza por mes O ha tomado medicamentos para el dolor de cabeza agudo más de 10 días por mes en cualquiera de los 3 meses previos a la evaluación.
- El paciente tiene presión arterial alta no controlada, diabetes no controlada, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), cualquier cáncer o cualquier otra enfermedad importante.
- El paciente tiene antecedentes de problemas cardiovasculares o accidente cerebrovascular.
- El paciente ha demostrado hipersensibilidad o ha experimentado un evento adverso grave en respuesta a rizatriptán.
- El paciente ha demostrado hipersensibilidad o ha experimentado un evento adverso grave en respuesta a 3 o más clases de medicamentos (de venta libre y recetados)
- El paciente no experimentó un alivio satisfactorio del dolor de la migraña con el tratamiento previo con 2 o más ciclos adecuados de agonistas de 5-hidroxitriptamina 1 (5HT1)
- El paciente tiene antecedentes recientes (en el último año) o evidencia actual de abuso de drogas o alcohol o es un "usuario recreativo" de drogas ilícitas.
- Actualmente el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa, metisergida o propranolol y no puede tolerar la suspensión de estos medicamentos durante los intervalos requeridos.
- El paciente participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- El paciente está legal o mentalmente incapacitado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rizatriptán
Benzoato de rizatriptán
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Dosis única de 5 mg o 10 mg en comprimidos que se desintegran por vía oral al inicio del ataque de migraña
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) dentro de las 24 horas posteriores a cualquier dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Un EA es cualquier cambio desfavorable e involuntario en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio.
Los participantes informaron EA en un diario y estos fueron recopilados por el sitio del estudio en las visitas 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses después de la visita de selección.
Los participantes con un EA que ocurra dentro de las 24 horas posteriores a cualquier dosis administrada durante el estudio se cuentan una vez en este resumen.
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Número de participantes con EA dentro de los 14 días posteriores a cualquier dosis
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la dosis
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Un EA es cualquier cambio desfavorable e involuntario en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio.
Los participantes informaron EA en un diario y estos fueron recopilados por el sitio del estudio en las visitas 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses después de la visita de selección.
Los EA se evaluaron en un contacto telefónico 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Los participantes con un EA que ocurra dentro de los 14 días posteriores a cualquier dosis administrada durante el estudio se cuentan una vez en este resumen.
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Hasta 14 días después de la dosis
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Número de participantes que abandonaron el estudio debido a EA que ocurrieron dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Un EA es cualquier cambio desfavorable e involuntario en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio.
En este resumen se cuentan los participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un EA ocurrido dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Número de participantes que abandonaron el estudio debido a EA que ocurrieron dentro de los 14 días posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la dosis
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Un EA es cualquier cambio desfavorable e involuntario en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio.
En este resumen se cuentan los participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un EA ocurrido dentro de los 14 días posteriores a la dosis.
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Hasta 14 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ataques de migraña del participante sin dolor 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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La intensidad del dolor se evaluó mediante una escala de dolor de 5 caras que iba desde 1 = sin dolor hasta 5 = dolor muy intenso.
La ausencia de dolor (PF) se definió como una reducción de la gravedad desde una calificación de 5, 4, 3 o 2 (dolor leve, moderado o intenso) antes de la dosis a una calificación de 1 (sin dolor) 2 horas después de la dosis.
Las calificaciones de la intensidad del dolor se informaron en los diarios devueltos en las visitas 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses después de la visita de selección.
La PF a las 2 horas se resumió de la siguiente manera: primero se calculó el porcentaje de ataques tratados con PF a las 2 horas para cada paciente y luego se calculó la media de todos los pacientes.
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2 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Rizatriptán
Otros números de identificación del estudio
- 0462-086
- 2009_680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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