Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ryzatryptanu w długotrwałym leczeniu ostrej migreny u dzieci i młodzieży (MK-0462-086 AM3)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Ogólnoświatowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ryzatryptanu u dzieci z migreną w leczeniu migreny z aurą lub bez niej

Dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ryzatryptanu u dzieci i młodzieży. Podstawową hipotezą badania jest to, że ryzatryptan jest dobrze tolerowany w długotrwałym leczeniu ostrej migreny u dzieci i młodzieży w wieku 12–17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

674

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas pierwszej wizyty przesiewowej pacjent ma od 12 do 17 lat włącznie
  • Pacjent waży co najmniej 20 kg (44 funty)
  • W wywiadzie u pacjenta jednostronny lub obustronny migrenowy ból głowy z aurą lub bez aury trwający > 6 miesięcy z ≥1 do ≤8 łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich napadów migreny miesięcznie w ciągu 2 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową Wizyta 1
  • U pacjenta w przeszłości występowała migrena zdefiniowana przez definicje migreny Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy (IHS).
  • Rodzic lub opiekun prawny i pacjent wyrażają zgodę na udział pacjenta w badaniu zgodnie z podpisem rodzica/opiekuna na formularzu zgody i zgodą pacjenta
  • W przypadku pacjentów przyjmujących leki profilaktyczne na migrenę schemat leczenia jest stabilny i stosowany przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jest kobietą spodziewającą się zajścia w ciążę w przewidywanym czasie trwania udziału w badaniu
  • U pacjenta występowały w przeszłości łagodne ataki migreny lub migreny, które ustępują w czasie krótszym niż 2 godziny
  • Pacjent cierpi na migrenę podstawną lub hemiplegiczną
  • Pacjent ma > 15 dni z bólem głowy w miesiącu LUB przyjmował leki na ostry ból głowy przez ponad 10 dni w miesiącu w którymkolwiek z 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Pacjent ma niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowaną cukrzycę, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), jakikolwiek nowotwór lub jakąkolwiek inną poważną chorobę
  • Pacjent ma w wywiadzie problemy sercowo-naczyniowe lub udar
  • U pacjenta wystąpiła nadwrażliwość na ryzatryptan lub wystąpiło u niego poważne zdarzenie niepożądane
  • Pacjent wykazał nadwrażliwość lub doświadczył poważnego zdarzenia niepożądanego w odpowiedzi na 3 lub więcej klas leków (bez recepty i na receptę)
  • Pacjent nie doświadczył zadowalającej ulgi w bólu migrenowym po wcześniejszym leczeniu 2 lub większą liczbą odpowiednich kursów agonistów 5-hydroksytryptaminy 1 (5HT1)
  • Pacjent ma niedawną historię (w ciągu ostatniego roku) lub aktualne dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu albo jest „użytkownikiem rekreacyjnym” nielegalnych narkotyków
  • Pacjent przyjmuje obecnie inhibitory monoaminooksydazy, metysergid lub propranolol i nie toleruje odstawienia tych leków przez wymagane odstępy czasu
  • Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z użyciem badanego związku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Pacjent jest ubezwłasnowolniony prawnie lub umysłowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ryzatryptan
Benzoesan ryzatryptanu
Lek: benzoesan ryzatryptanu
Pojedyncza dawka 5 mg lub 10 mg tabletki rozpadającej się w jamie ustnej na początku napadu migreny
Inne nazwy:
  • Maksalt
  • MK-0462

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 24 godzin po podaniu dowolnej dawki
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
AE to jakakolwiek niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, tymczasowo związana z podaniem badanego leku. Uczestnicy zgłaszali zdarzenia niepożądane w dzienniczku, który był zbierany przez ośrodek badawczy podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po wizycie przesiewowej. W tym podsumowaniu uczestnicy, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane występujące w ciągu 24 godzin po dowolnej dawce podanej podczas badania, są liczeni jednokrotnie.
Do 24 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane w ciągu 14 dni po podaniu dowolnej dawki
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu
AE to jakakolwiek niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, tymczasowo związana z podaniem badanego leku. Uczestnicy zgłaszali zdarzenia niepożądane w dzienniczku, który był zbierany przez ośrodek badawczy podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po wizycie przesiewowej. Działania niepożądane oceniano podczas kontaktu telefonicznego 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. W tym podsumowaniu uczestnicy, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane występujące w ciągu 14 dni od dowolnej dawki podanej podczas badania, są liczeni jednokrotnie.
Do 14 dni po podaniu
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu działań niepożądanych występujących w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
AE to jakakolwiek niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, tymczasowo związana z podaniem badanego leku. W tym podsumowaniu uwzględniani są uczestnicy, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego występującego w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
Do 24 godzin po podaniu
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu działań niepożądanych występujących w ciągu 14 dni po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu
AE to jakakolwiek niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, tymczasowo związana z podaniem badanego leku. W tym podsumowaniu uwzględniani są uczestnicy, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego występującego w ciągu 14 dni po podaniu dawki.
Do 14 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ataków migreny u uczestnika bez bólu po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Intensywność bólu oceniano za pomocą 5-stopniowej skali bólu twarzy w zakresie od 1 = brak bólu do 5 = bardzo silny ból. Brak bólu (PF) zdefiniowano jako zmniejszenie nasilenia z oceny 5, 4, 3 lub 2 (łagodny, umiarkowany lub silny ból) przed dawką do oceny 1 (brak bólu) po 2 godzinach od podania. Oceny intensywności bólu odnotowywano w dzienniczkach zwracanych podczas wizyt po 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 miesiącach po wizycie przesiewowej. PF po 2 godzinach podsumowano w następujący sposób: najpierw dla każdego pacjenta obliczono odsetek ataków leczonych PF po 2 godzinach, a następnie obliczono średnią dla wszystkich pacjentów.
2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0462-086
  • 2009_680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na benzoesan ryzatryptanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj