Tanulmány a rizatriptán biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére gyermekek és serdülők akut migrénjének hosszú távú kezelésére (MK-0462-086 AM3)
2024. április 17. frissítette: Organon and Co
Világszerte nyílt, klinikai vizsgálat a rizatriptán hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára gyermekmigréneseknél az aurával vagy anélkül migrén kezelésére
A rizatriptán hosszú távú biztonságossági adatainak biztosítása gyermekeknél és serdülőknél.
A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy a rizatriptán jól tolerálható az akut migrén hosszú távú kezelésében 12-17 éves gyermekkorú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
674
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 12 és 17 év között van az 1. vizittel együtt
- A páciens súlya legalább 20 kg (44 font)
- A betegnek több mint 6 hónapja volt egy- vagy kétoldali migrénes fejfájása aurával vagy anélkül, havi ≥1-≤8 enyhe, közepes vagy súlyos migrénes rohammal a szűrést megelőző 2 hónapban 1. vizit
- A páciens anamnézisében migrén szerepel a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) migréndefiníciói szerint
- A szülő vagy gyám és a beteg beleegyezik a beteg vizsgálatban való részvételébe, amelyet a szülő/gondviselő aláírása és a beteg hozzájárulása jelez.
- A migrén profilaktikus gyógyszert szedő betegeknél a kezelési rend stabil, és az 1. vizit előtt legalább 3 hónapig szedték.
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes vagy szoptat, vagy olyan nő, aki a vizsgálatban való részvétel tervezett időtartamán belül teherbe esni
- A betegnek enyhe migrénes rohamai vagy 2 órán belül elmúló migrénjei voltak
- A betegnek basilaris vagy hemiplegiás migrénes fejfájása van
- A betegnek több mint 15 fejfájása van havonta, VAGY havi több mint 10 napon át szedett akut fejfájásra gyógyszert a szűrést megelőző 3 hónap bármelyikében
- A betegnek ellenőrizhetetlenül magas vérnyomása, kontrollálatlan cukorbetegsége, humán immunhiány vírusa (HIV), bármilyen rákos betegsége vagy egyéb jelentős betegsége van.
- A betegnek szív- és érrendszeri problémái vagy stroke-ja volt
- A páciens túlérzékenységet mutatott a rizatriptánnal szemben, vagy súlyos nemkívánatos eseményt tapasztalt a rizatriptán hatására
- A beteg túlérzékenységet mutatott vagy súlyos nemkívánatos eseményt tapasztalt 3 vagy több gyógyszercsoportra válaszul (recept nélkül kapható és vényköteles)
- A beteg nem enyhült kielégítően a migrénes fájdalomtól a 2 vagy több megfelelő 5-hidroxi-triptamin 1 (5HT1) agonista kezelés során.
- A betegnek a közelmúltban (az elmúlt egy éven belüli) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre, vagy tiltott kábítószerek "rekreációs használója"
- A beteg jelenleg monoamin-oxidáz-gátlókat, metiszergidet vagy propranololt szed, és nem tudja elviselni, hogy ezeket a gyógyszereket a szükséges időközönként megvonják.
- A beteg jelenleg egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt vagy vett részt a szűrést követő 30 napon belül
- A beteg jogilag vagy szellemileg cselekvőképtelen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rizatriptan
Rizatriptan-benzoát
|
Egyszeri adag 5 mg vagy 10 mg szájban széteső tabletta a migrénes roham kezdetén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) észlelő résztvevők száma az adagolást követő 24 órán belül
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer beadásával.
A résztvevők naplóban számoltak be a nemkívánatos eseményekről, és ezeket a vizsgálati helyszín 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 hónappal a szűrési látogatás utáni látogatások alkalmával gyűjtötte össze.
Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálat során beadott bármely dózis után 24 órán belül mellékhatás jelentkezik, egyszer szerepel ebben az összefoglalóban.
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az adag beadását követő 14 napon belül nem szenvednek
Időkeret: Az adagolást követő 14 napig
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer beadásával.
A résztvevők naplóban számoltak be a nemkívánatos eseményekről, és ezeket a vizsgálati helyszín 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 hónappal a szűrési látogatás utáni látogatások alkalmával gyűjtötte össze.
A nemkívánatos eseményeket telefonos kapcsolatfelvétel során értékelték 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Azokat a résztvevőket, akiknél a vizsgálat során beadott bármely dózis után 14 napon belül mellékhatás jelentkezik, egyszer beleszámítjuk ebben az összefoglalóban.
|
Az adagolást követő 14 napig
|
|
A vizsgálatból abbahagyott résztvevők száma a beadást követő 24 órán belül fellépő mellékhatások miatt
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer beadásával.
Azok a résztvevők, akik az adagolást követő 24 órán belül fellépő mellékhatás miatt abbahagyták a kezelést, beleszámítanak ebben az összefoglalóban.
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
A vizsgálatból abbahagyott résztvevők száma az adagolást követő 14 napon belül fellépő mellékhatások miatt
Időkeret: Az adagolást követő 14 napig
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer beadásával.
Azok a résztvevők, akik az adagolást követő 14 napon belül fellépő mellékhatás miatt abbahagyták a kezelést, beleszámítanak ebben az összefoglalóban.
|
Az adagolást követő 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők fájdalommentes migrénes rohamainak százalékos aránya az adagolást követő 2 órában
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fájdalom intenzitását egy 5-arcú fájdalomskála segítségével értékeltük, amely 1=nincs fájdalomtól 5=nagyon erős fájdalomig terjed.
A fájdalommentességet (PF) úgy határozták meg, mint a súlyosság csökkenése az adagolás előtti 5-ös, 4-es, 3-as vagy 2-es (enyhe, közepes vagy erős fájdalom) besorolásról 1-esre (nincs fájdalom) az adagolás után 2 órával.
A fájdalom intenzitásának értékelését a naplókban jelentették, amelyeket a szűrési látogatás után 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 hónappal visszaküldtek.
A 2 órás PF-et a következőképpen foglaltuk össze: először minden egyes beteg esetében kiszámítottuk a PF-vel kezelt rohamok százalékos arányát a 2 óra után, majd az összes beteg átlagát.
|
2 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 28.
Első közzététel (Becsült)
2009. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0462-086
- 2009_680
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .