Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do rizatriptano para tratamento de longo prazo da enxaqueca aguda em crianças e adolescentes (MK-0462-086 AM3)
17 de abril de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um ensaio clínico mundial aberto para examinar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do rizatriptano em pacientes pediátricos com enxaqueca para o tratamento de enxaqueca com ou sem aura
Fornecer dados de segurança a longo prazo do rizatriptano em crianças e adolescentes.
A hipótese primária do estudo é que o rizatriptano é bem tolerado no tratamento de longo prazo da enxaqueca aguda em pacientes pediátricos com idade entre 12 e 17 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
674
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem entre 12 e 17 anos de idade inclusive na triagem Visita 1
- O paciente pesa pelo menos 20 kg (44 libras)
- O paciente teve histórico de enxaqueca unilateral ou bilateral com ou sem aura >6 meses com ≥1 a ≤8 crises de enxaqueca leves, moderadas ou graves por mês nos 2 meses anteriores à triagem Visita 1
- O paciente tem histórico de enxaqueca definido pelas definições de enxaqueca da International Headache Society (IHS)
- Os pais ou responsáveis e o paciente concordam com a participação do paciente no estudo, conforme indicado pela assinatura dos pais/responsáveis no formulário de consentimento e consentimento do paciente
- Para pacientes que tomam medicação profilática para enxaqueca, o regime de tratamento é estável e foi tomado por pelo menos 3 meses antes da Visita 1
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou amamentando, ou é uma mulher que espera engravidar dentro da duração projetada da participação no estudo
- O paciente tem histórico de ataques leves de enxaqueca ou enxaquecas que desaparecem em menos de 2 horas
- Paciente tem enxaqueca basilar ou hemiplégica
- O paciente tem >15 dias de dor de cabeça por mês OU tomou medicação para dor de cabeça aguda em mais de 10 dias por mês em qualquer um dos 3 meses anteriores à triagem
- O paciente tem pressão alta não controlada, diabetes não controlada, vírus da imunodeficiência humana (HIV), qualquer câncer ou qualquer outra doença significativa
- O paciente tem histórico de problemas cardiovasculares ou acidente vascular cerebral
- O paciente demonstrou hipersensibilidade ou sofreu um evento adverso grave em resposta ao rizatriptano
- O paciente demonstrou hipersensibilidade ou experimentou um evento adverso grave em resposta a 3 ou mais classes de medicamentos (de venda livre e prescritos)
- O paciente não apresentou alívio satisfatório da dor da enxaqueca até o tratamento anterior com 2 ou mais ciclos adequados de agonistas da 5-hidroxitriptamina 1 (5HT1)
- O paciente tem história recente (no último ano) ou evidência atual de abuso de drogas ou álcool ou é um “usuário recreativo” de drogas ilícitas
- O paciente está atualmente tomando inibidores da monoamina oxidase, metisergida ou propranolol e não consegue tolerar a retirada desses medicamentos pelos intervalos necessários
- O paciente está participando atualmente ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a triagem
- O paciente está legal ou mentalmente incapacitado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rizatriptano
Benzoato de rizatriptano
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Dose única de comprimido de desintegração oral de 5 mg ou 10 mg no início da crise de enxaqueca
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) nas 24 horas após qualquer dose
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Um EA é qualquer mudança desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo.
Os participantes relataram EAs em um diário e estes foram coletados pelo local do estudo em visitas 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 meses após a visita de triagem.
Os participantes com um EA ocorrido dentro de 24 horas após qualquer dose administrada durante o estudo são contados uma vez neste resumo.
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Até 24 horas após a dose
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Número de participantes com EAs dentro de 14 dias após qualquer dose
Prazo: Até 14 dias após a dose
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Um EA é qualquer mudança desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo.
Os participantes relataram EAs em um diário e estes foram coletados pelo local do estudo em visitas 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 meses após a visita de triagem.
Os EAs foram avaliados por contato telefônico 14 dias após a última dose da medicação do estudo.
Os participantes com um EA ocorrido dentro de 14 dias após qualquer dose administrada durante o estudo são contados uma vez neste resumo.
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Até 14 dias após a dose
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Número de participantes descontinuados do estudo devido a EAs ocorridos dentro de 24 horas após a dose
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Um EA é qualquer mudança desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo.
Os participantes que descontinuaram devido a um EA ocorrido dentro de 24 horas após a dose são contados neste resumo.
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Até 24 horas após a dose
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Número de participantes descontinuados do estudo devido a EAs ocorridos dentro de 14 dias após a dose
Prazo: Até 14 dias após a dose
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Um EA é qualquer mudança desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo.
Os participantes que descontinuaram devido a um EA ocorrido dentro de 14 dias após a dose são contados neste resumo.
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Até 14 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de crises de enxaqueca do participante sem dor 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
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A intensidade da dor foi avaliada por meio de uma escala de dor de 5 faces, variando de 1=sem dor a 5=dor muito forte.
A liberdade de dor (PF) foi definida como uma redução na gravidade de uma classificação de 5, 4, 3 ou 2 (dor leve, moderada ou intensa) antes da dose para uma classificação de 1 (sem dor) 2 horas após a administração.
As classificações da intensidade da dor foram relatadas em diários devolvidos nas visitas 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 meses após a visita de triagem.
O FP às 2 horas foi resumido da seguinte forma: a percentagem de ataques tratados com PF às 2 horas foi calculada primeiro para cada paciente e depois foi calculada a média de todos os pacientes.
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2 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
29 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Rizatriptano
Outros números de identificação do estudo
- 0462-086
- 2009_680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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