Исследование по оценке безопасности и переносимости ризатриптана для длительного лечения острой мигрени у детей и подростков (MK-0462-086 AM3)
17 апреля 2024 г. обновлено: Organon and Co
Международное открытое клиническое исследование по изучению долгосрочной безопасности и переносимости ризатриптана у детей с мигренью для лечения мигрени с аурой или без нее
Предоставить данные о долгосрочной безопасности ризатриптана у детей и подростков.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что ризатриптан хорошо переносится при длительном лечении острой мигрени у детей в возрасте 12–17 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
674
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 12 до 17 лет включительно на момент скринингового визита 1.
- Пациент весит не менее 20 кг (44 фунта).
- У пациента в анамнезе была односторонняя или двусторонняя мигрень с аурой или без нее >6 месяцев и от ≥1 до ≤8 легких, умеренных или тяжелых приступов мигрени в месяц в течение 2 месяцев до скринингового визита 1.
- У пациента в анамнезе была мигрень, определенная Международным обществом головной боли (IHS).
- Родитель или опекун и пациент соглашаются на участие пациента в исследовании, о чем свидетельствует подпись родителя/опекуна на форме согласия и согласие пациента.
- Для пациентов, принимающих препараты для профилактики мигрени, схема лечения стабильна и принимается в течение как минимум 3 месяцев до визита 1.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна, кормит грудью или является женщиной, ожидающей зачатия в течение прогнозируемого срока участия в исследовании.
- У пациента в анамнезе были легкие приступы мигрени или мигрени, которые проходят менее чем за 2 часа.
- У пациента базилярные или гемиплегические мигрени.
- Пациент страдает >15 дней с головной болью в месяц ИЛИ принимает лекарства от острой головной боли более 10 дней в месяц в течение любого из 3 месяцев до скрининга.
- У пациента неконтролируемое высокое кровяное давление, неконтролируемый диабет, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), любой рак или любое другое серьезное заболевание.
- У пациента в анамнезе сердечно-сосудистые проблемы или инсульт.
- Пациент либо продемонстрировал гиперчувствительность к ризатриптану, либо испытал серьезные нежелательные явления в ответ на ризатриптан.
- Пациент продемонстрировал гиперчувствительность или испытал серьезное нежелательное явление в ответ на 3 или более класса лекарств (безрецептурных и рецептурных).
- Пациент не испытал удовлетворительного облегчения боли при мигрени до предшествующего лечения 2 или более адекватными курсами агонистов 5-гидрокситриптамина 1 (5HT1).
- Пациент имеет недавнюю историю (в течение последнего года) или текущие доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем или является «потребителем запрещенных наркотиков для развлечения».
- Пациент в настоящее время принимает ингибиторы моноаминоксидазы, метисергид или пропранолол и не может переносить отмену этих препаратов в течение необходимых интервалов.
- Пациент в настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого соединения или устройства в течение 30 дней после скрининга.
- Пациент юридически или психически недееспособен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ризатриптан
Ризатриптана бензоат
|
Однократная доза 5 мг или 10 мг перорально распадающейся таблетки в начале приступа мигрени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 24 часов после приема любой дозы
Временное ограничение: До 24 часов после приема дозы
|
НЯ – это любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с приемом исследуемого препарата.
Участники сообщали о НЯ в дневниках, которые собирались в исследовательском центре при посещениях через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после скринингового визита.
Участники, у которых НЯ возникло в течение 24 часов после введения любой дозы во время исследования, учитываются в этом сводном отчете один раз.
|
До 24 часов после приема дозы
|
|
Количество участников с НЯ в течение 14 дней после введения любой дозы
Временное ограничение: До 14 дней после дозы
|
НЯ – это любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с приемом исследуемого препарата.
Участники сообщали о НЯ в дневниках, которые собирались в исследовательском центре при посещениях через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после скринингового визита.
НЯ оценивали при телефонном контакте через 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Участники, у которых НЯ возникло в течение 14 дней после введения любой дозы во время исследования, учитываются в этом сводном отчете один раз.
|
До 14 дней после дозы
|
|
Число участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ, возникших в течение 24 часов после приема дозы
Временное ограничение: До 24 часов после приема дозы
|
НЯ – это любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с приемом исследуемого препарата.
В этом сводном отчете учитываются участники, прекратившие лечение из-за НЯ, возникшего в течение 24 часов после приема дозы.
|
До 24 часов после приема дозы
|
|
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ, возникших в течение 14 дней после приема дозы
Временное ограничение: До 14 дней после дозы
|
НЯ – это любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с приемом исследуемого препарата.
В этом сводном отчете учитываются участники, прекратившие участие из-за НЯ, возникшего в течение 14 дней после приема дозы.
|
До 14 дней после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент приступов мигрени у участников без боли через 2 часа после приема дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после дозы
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием пятибалльной шкалы боли в диапазоне от 1 = нет боли до 5 = очень сильная боль.
Свобода боли (PF) определялась как снижение тяжести боли от 5, 4, 3 или 2 (легкая, умеренная или сильная боль) до введения дозы до 1 (отсутствие боли) через 2 часа после приема.
Оценки интенсивности боли регистрировались в дневниках, возвращаемых при посещениях через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после скринингового визита.
ПФ через 2 часа суммировали следующим образом: сначала рассчитывали процент леченых приступов с ПФ через 2 часа для каждого пациента, затем рассчитывали среднее значение для всех пациентов.
|
Через 2 часа после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Ризатриптан
Другие идентификационные номера исследования
- 0462-086
- 2009_680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .