此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

强迫症的放射外科治疗

2012年10月11日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

腹侧囊/腹侧纹状体伽马囊切开术治疗强迫症:一项随机对照试验

高达 40% 的强迫症 (OCD) 患者对常规治疗(药物或行为疗法)没有反应。 对于他们中的一些人,可以指示神经外科治疗。 在各种外科手术技术中,伽玛刀放射外科手术的优势在于不需要在颅骨中产生钻孔开口。 然而,没有放射外科手术的随机对照试验。

研究人员的目的是通过双盲、随机对照试验调查放射外科治疗严重和难治性 OCD 是否有效和安全。 48 名难治性 OCD 患者将被随机分为两个不同的组:第一个将接受标准放射外科手术;第二个将接受标准放射外科手术。第二组将接受虚假放射外科手术(“假手术”)。 之前接受过假手术的患者将能够在一年的随访后进行真正的手术,当盲法被打破时。 在至少一年的时间内,将定期随访患者的精神变化(包括强迫症症状)、整体功能、认知/人格变化和神经影像学发现。

研究概览

详细说明

各种研究表明,无论是使用 5-羟色胺再摄取抑制剂还是行为疗法,60% 至 80% 的患者通常都能获得对强迫症 (OCD) 的良好治疗反应。 然而,即使在设计了最大剂量方案和足够长的治疗随访之后,一部分 OCD 患者仍难以接受经典治疗方案。 同时可以观察到严重的社会心理和职业障碍。 这些主题通常被称为立体定向神经外科。 在各种手术技术中,最近开发了一种放射外科方式(双射腹侧囊/腹侧纹状体 - VC/VS 伽马囊切开术,或简单的双次伽马腹侧囊切开术)。 另一方面,精神病学中没有伽玛刀放射外科手术的随机对照试验。

本研究的目的是调查双射 VC/VS 伽马囊切开术是否有效,并描述其不良事件/并发症概况,这是一项针对这种放射外科技术治疗难治性 OCD 的双盲、随机对照试验。

48 名难治性 OCD 患者将被随机分为两个不同的组:第一个将接受标准放射外科手术;第二个将接受标准放射外科手术。第二组将接受虚假放射外科干预(“假手术”)。 所有受试者将事先通过初步临床/精神病学访谈以及关于精神病学诊断、强迫症演变和严重程度、焦虑/抑郁症状、抽动表达、社会心理障碍、性格变化等的广泛特定工具进行评估。 神经心理学测试电池也将被使用。 所有患者都将接受定期随访,在此期间将重复进行评估量表和神经影像学检查(磁共振成像)。 之前接受过安慰剂手术的患者将能够在一年的随访期结束后接受真正的手术。 将在各组之间分析评分结果,以及不良事件概况、认知/人格变化、临床整体功能和神经影像学发现。 耶鲁-布朗强迫症量表 (YBOCS) 和临床整体印象 (CGI) 评分的改善将作为主要治疗反应标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、01060970
        • Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 以强迫症为主要诊断实体的 DSM-IV 诊断。 如果同时存在轴 I 或轴 II 障碍,则 OCD 症状是障碍中最麻烦的。
  • 年龄介于18至60岁之间。
  • 至少有 5 年的强迫症症状。
  • “耶鲁-布朗强迫症量表”(YBOCS) 得分大于 26(或大于 13,对于孤立的强迫症或强迫症)。
  • 满足耐火度标准。
  • 被“最佳估计”方法接受为难治性患者。 它包括由两名强迫症专家对每位患者的病史进行仔细检查,以确认难治性状态。

耐火度标准:

  • 之前至少尝试过 3 种血清素再摄取抑制剂(选择性或非选择性)。 其中一项试验必须包括氯米帕明。 所有药物均以最大剂量或最大耐受剂量使用至少 12 周。
  • 以前参加过至少 20 小时的认知行为治疗计划(暴露和反应预防);或参与一段时间,但由于严重的强迫症症状而没有随后的依从性,并且被独立审查委员会接受。
  • 充分的药物治疗和心理治疗后 YBOCS 评分降低不超过 25%,或者负责患者治疗的心理健康专家确认临床没有改善。
  • 在充分进行的药理学试验结束时,“临床总体印象”(CGI) 的评分并不比最小改善好。
  • 以前使用过至少两种抗抑郁增强策略(例如联合使用典型或非典型抗精神病药、另一种 5-羟色胺再摄取抑制剂、苯二氮卓类药物、碳酸锂或丁螺环酮),剂量足够,持续时间足够长,但没有令人满意的反应。

排除标准:

  • 不满 18 岁或超过 60 岁。
  • 既往头部外伤史,伴有创伤后失忆症。
  • 既往或一般医疗状况,或伴有大脑损害的神经系统疾病(严重且处于活跃期)
  • 某种物质的生理效应的历史,作为精神病理学症状的决定因素,或中枢神经系统酒精或药物滥用的累积迹象(如皮质萎缩),通过神经影像学扫描确认。
  • 怀孕或哺乳。
  • 拒绝参加放射外科手术。
  • 拒绝签署患者信息和同意书,或拒绝参加本研究。
  • 精神发育迟滞和/或无法理解患者信息和同意书的历史,神经心理学测试表现不佳证实。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:假手术
主动放射外科与假放射外科的比较
其他名称:
  • 伽马腹囊切开术
  • 前囊切开术
  • 伽玛刀放射外科
有源比较器:主动放射外科
主动放射外科与假放射外科的比较
其他名称:
  • 伽马腹囊切开术
  • 前囊切开术
  • 伽玛刀放射外科

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
耶鲁-布朗强迫症量表 (YBOCS) 分数至少降低 35%,临床整体印象 (CGI) 量表分数“改善”或“大大改善”
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Antonio C Lopes, MD, PhD、Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年7月1日

初级完成 (预期的)

2013年1月1日

研究完成 (预期的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月28日

首次发布 (估计)

2009年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月11日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CAPPesq 521/02
  • CAPPesq 0968/05
  • CONEP 4891

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅