Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiokirurgisk behandling for obsessiv-kompulsiv lidelse

11. oktober 2012 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Ventral kapsel/ventral striatal gamma kapsulotomi for obsessiv-kompulsiv lidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Op til 40 % af patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) reagerer ikke på konventionelle behandlinger (medicin eller adfærdsterapi). For nogle af dem kan en neurokirurgisk behandling være indiceret. Blandt forskellige kirurgiske teknikker har radiokirurgi med Gamma Knife den fordel, at den ikke kræver produktion af grathulsåbninger i kraniet. Der er dog ingen randomiserede kontrollerede forsøg med radiokirurgiske indgreb.

Efterforskernes mål er at undersøge, om radiokirurgi til behandling af svær og refraktær OCD er effektiv og sikker, ved et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. 48 refraktære OCD-patienter vil blive randomiseret i to forskellige grupper: den første vil modtage standard radiokirurgi; den anden gruppe vil blive underkastet en falsk radiokirurgi ("sham operation"). Patienter, der tidligere har været underkastet sham-kirurgi, vil kunne gennemgå reelle operationer efter et års opfølgning, når blindingen er brudt. I en periode på minimum et år vil patienterne blive fulgt op med jævne mellemrum mht. psykiatriske forandringer (inklusive OCD-symptomer), global funktion, kognitive/personlighedsændringer og neuroimaging-fund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskellige undersøgelser har vist, at gode behandlingsresponser ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) ofte opnås hos 60 til 80 % af patienterne, uanset om de anvender serotoningenoptagelseshæmmere eller adfærdsterapi. En undergruppe af OCD-patienter er imidlertid modstandsdygtige over for de klassiske terapeutiske muligheder, selv efter maksimale dosisregimer og tilstrækkelig lang behandlingsopfølgning er udtænkt. Alvorlige psykosociale og erhvervsmæssige funktionsnedsættelser er i mellemtiden observerbare. Disse emner henvises ofte til stereotaktiske neurokirurgier. Blandt de forskellige kirurgiske teknikker er der for nylig udviklet en radiokirurgisk modalitet (dobbeltskuds ventral kapsel/ventral striatal - VC/VS gamma kapsulotomi, eller blot dobbeltskudt gamma ventral kapsulotomi). På den anden side er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg med Gamma Knife-strålekirurgi i psykiatrien.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om dobbeltskuds VC/VS gammakapsulotomi er effektiv og at beskrive dens bivirkninger/komplikationsprofiler i et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med denne radiokirurgiske teknik til behandling af refraktær OCD.

48 refraktære OCD-patienter vil blive randomiseret i to forskellige grupper: den første vil modtage standard radiokirurgi; den anden gruppe vil blive udsat for et falsk radiokirurgisk indgreb ("sham operation"). Alle forsøgspersoner vil i forvejen blive vurderet ved en foreløbig klinisk/psykiatrisk samtale, samt af omfattende specifikke instrumenter vedrørende psykiatrisk diagnose, OCD evolution og sværhedsgrad, angst/depressionssymptomer, tics udtryk, psykosocial svækkelse, personlighedsændringer mv. Et neuropsykologisk testbatteri vil også blive ansat. Alle patienter vil blive tilbudt en periodisk opfølgning, hvor vurderingsskalaer og neuroimaging-undersøgelser (magnetisk resonansbilleddannelse) vil blive gentaget. Patienter, der tidligere har været underkastet placebooperation, vil kunne gennemgå reelle operationer efter den etårige opfølgningsperiode, når blindingen er brudt. Scores resultater vil blive analyseret blandt grupperne, såvel som bivirkningsprofiler, kognitive/personlighedsændringer, klinisk global funktion og neuroimaging fund. Forbedringer i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) og Clinical Global Impression (CGI) score vil blive taget som de primære behandlingsresponskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01060970
        • Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En DSM-IV diagnose af OCD som den vigtigste diagnostiske enhed. Hvis komorbide akse I eller II lidelser er til stede, er OCD-symptomer de mest besværlige blandt lidelserne.
  • Aldersspænd mellem 18 og 60 år.
  • Mindst 5 år med OCD-symptomer.
  • "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) scorer større end 26 (eller højere end 13, for isolerede tvangstanker eller tvangshandlinger).
  • Ildfasthedskriterier opfyldt.
  • At blive accepteret af "best estimate"-metoden som en behandlingsrefraktær patient. Den består i en omhyggelig undersøgelse af hver patients historie af to OCD-specialister for at bekræfte refraktær status.

Ildfasthedskriterier:

  • Mindst 3 serotoningenoptagelseshæmmere er blevet prøvet før (selektive eller ej). Et af disse forsøg skal have inkluderet clomipramin. Alle lægemidler blev brugt i minimum 12 uger i de maksimale doser eller de maksimalt tolererede doser.
  • Tidligere deltagelse i et kognitivt adfærdsterapiprogram (eksponering og responsforebyggelse) i minimum 20 timers tid; eller deltagelse i nogen tid, uden efterfølgende overholdelse, på grund af alvorlige OCD-symptomer og accept af det uafhængige bedømmelsesudvalg.
  • YBOCS scorer reduktioner efter adækvat medikamentterapi og psykoterapi, som ikke er bedre end 25 %, eller bekræftelse af ingen kliniske forbedringer af de psykiatriske fagfolk, der var ansvarlige for behandlingen af ​​patienten.
  • Ved afslutningen af ​​tilstrækkeligt udførte farmakologiske forsøg scorer "Clinical Global Impression" (CGI) ikke bedre end minimal forbedring.
  • Tidligere brug af mindst to antidepressive forstærkningsstrategier (såsom tilknytning af et typisk eller atypisk antipsykotikum, en anden serotoningenoptagelseshæmmer, en benzodiazepin, lithiumcarbonat eller buspiron), i passende doser i en tilstrækkelig tidsperiode uden tilfredsstillende respons.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller mere end 60 år.
  • Tidligere hovedskade med posttraumatisk amnesi.
  • Tidligere eller generel medicinsk tilstand eller neurologisk sygdom med hjernekompromittering (alvorlig og i aktiv fase)
  • Anamnese med fysiologiske virkninger af et stof, som determinant for psykopatologiske symptomer eller kumulative tegn på alkohol- eller stofmisbrug i centralnervesystemet (såsom kortikal atrofi), bekræftet af en neuroimaging scanning.
  • Graviditet eller amning.
  • Afvisning af at deltage i radiokirurgiske procedurer.
  • Afvisning af at underskrive patientinformations- og samtykkeformularen eller afvisning af at deltage i denne undersøgelse.
  • Anamnese med mental retardering og/eller ude af stand til at forstå patientinformations- og samtykkeformularen, bekræftet af dårlig præstation på neuropsykologiske tests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Skum operation
Sammenligning af aktive radiokirurgiske med falske radiokirurgi
Andre navne:
  • Gamma ventral kapsulotomi
  • Anterior kapsulotomi
  • Gamma Knife radiokirurgi
Aktiv komparator: Aktiv radiokirurgi
Sammenligning af aktive radiokirurgiske med falske radiokirurgi
Andre navne:
  • Gamma ventral kapsulotomi
  • Anterior kapsulotomi
  • Gamma Knife radiokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En reduktion på mindst 35 % i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score og en "forbedret" eller "meget forbedret" score på Clinical Global Impression (CGI) skalaen
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio C Lopes, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med ventral kapsel/ventral striatal gamma kapsulotomi

Abonner