- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01004302
Radiokirurgisk behandling for obsessiv-kompulsiv lidelse
Ventral kapsel/ventral striatal gamma kapsulotomi for obsessiv-kompulsiv lidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Op til 40 % af patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) reagerer ikke på konventionelle behandlinger (medicin eller adfærdsterapi). For nogle af dem kan en neurokirurgisk behandling være indiceret. Blandt forskellige kirurgiske teknikker har radiokirurgi med Gamma Knife den fordel, at den ikke kræver produktion af grathulsåbninger i kraniet. Der er dog ingen randomiserede kontrollerede forsøg med radiokirurgiske indgreb.
Efterforskernes mål er at undersøge, om radiokirurgi til behandling af svær og refraktær OCD er effektiv og sikker, ved et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. 48 refraktære OCD-patienter vil blive randomiseret i to forskellige grupper: den første vil modtage standard radiokirurgi; den anden gruppe vil blive underkastet en falsk radiokirurgi ("sham operation"). Patienter, der tidligere har været underkastet sham-kirurgi, vil kunne gennemgå reelle operationer efter et års opfølgning, når blindingen er brudt. I en periode på minimum et år vil patienterne blive fulgt op med jævne mellemrum mht. psykiatriske forandringer (inklusive OCD-symptomer), global funktion, kognitive/personlighedsændringer og neuroimaging-fund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige undersøgelser har vist, at gode behandlingsresponser ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) ofte opnås hos 60 til 80 % af patienterne, uanset om de anvender serotoningenoptagelseshæmmere eller adfærdsterapi. En undergruppe af OCD-patienter er imidlertid modstandsdygtige over for de klassiske terapeutiske muligheder, selv efter maksimale dosisregimer og tilstrækkelig lang behandlingsopfølgning er udtænkt. Alvorlige psykosociale og erhvervsmæssige funktionsnedsættelser er i mellemtiden observerbare. Disse emner henvises ofte til stereotaktiske neurokirurgier. Blandt de forskellige kirurgiske teknikker er der for nylig udviklet en radiokirurgisk modalitet (dobbeltskuds ventral kapsel/ventral striatal - VC/VS gamma kapsulotomi, eller blot dobbeltskudt gamma ventral kapsulotomi). På den anden side er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg med Gamma Knife-strålekirurgi i psykiatrien.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om dobbeltskuds VC/VS gammakapsulotomi er effektiv og at beskrive dens bivirkninger/komplikationsprofiler i et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med denne radiokirurgiske teknik til behandling af refraktær OCD.
48 refraktære OCD-patienter vil blive randomiseret i to forskellige grupper: den første vil modtage standard radiokirurgi; den anden gruppe vil blive udsat for et falsk radiokirurgisk indgreb ("sham operation"). Alle forsøgspersoner vil i forvejen blive vurderet ved en foreløbig klinisk/psykiatrisk samtale, samt af omfattende specifikke instrumenter vedrørende psykiatrisk diagnose, OCD evolution og sværhedsgrad, angst/depressionssymptomer, tics udtryk, psykosocial svækkelse, personlighedsændringer mv. Et neuropsykologisk testbatteri vil også blive ansat. Alle patienter vil blive tilbudt en periodisk opfølgning, hvor vurderingsskalaer og neuroimaging-undersøgelser (magnetisk resonansbilleddannelse) vil blive gentaget. Patienter, der tidligere har været underkastet placebooperation, vil kunne gennemgå reelle operationer efter den etårige opfølgningsperiode, når blindingen er brudt. Scores resultater vil blive analyseret blandt grupperne, såvel som bivirkningsprofiler, kognitive/personlighedsændringer, klinisk global funktion og neuroimaging fund. Forbedringer i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) og Clinical Global Impression (CGI) score vil blive taget som de primære behandlingsresponskriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01060970
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En DSM-IV diagnose af OCD som den vigtigste diagnostiske enhed. Hvis komorbide akse I eller II lidelser er til stede, er OCD-symptomer de mest besværlige blandt lidelserne.
- Aldersspænd mellem 18 og 60 år.
- Mindst 5 år med OCD-symptomer.
- "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) scorer større end 26 (eller højere end 13, for isolerede tvangstanker eller tvangshandlinger).
- Ildfasthedskriterier opfyldt.
- At blive accepteret af "best estimate"-metoden som en behandlingsrefraktær patient. Den består i en omhyggelig undersøgelse af hver patients historie af to OCD-specialister for at bekræfte refraktær status.
Ildfasthedskriterier:
- Mindst 3 serotoningenoptagelseshæmmere er blevet prøvet før (selektive eller ej). Et af disse forsøg skal have inkluderet clomipramin. Alle lægemidler blev brugt i minimum 12 uger i de maksimale doser eller de maksimalt tolererede doser.
- Tidligere deltagelse i et kognitivt adfærdsterapiprogram (eksponering og responsforebyggelse) i minimum 20 timers tid; eller deltagelse i nogen tid, uden efterfølgende overholdelse, på grund af alvorlige OCD-symptomer og accept af det uafhængige bedømmelsesudvalg.
- YBOCS scorer reduktioner efter adækvat medikamentterapi og psykoterapi, som ikke er bedre end 25 %, eller bekræftelse af ingen kliniske forbedringer af de psykiatriske fagfolk, der var ansvarlige for behandlingen af patienten.
- Ved afslutningen af tilstrækkeligt udførte farmakologiske forsøg scorer "Clinical Global Impression" (CGI) ikke bedre end minimal forbedring.
- Tidligere brug af mindst to antidepressive forstærkningsstrategier (såsom tilknytning af et typisk eller atypisk antipsykotikum, en anden serotoningenoptagelseshæmmer, en benzodiazepin, lithiumcarbonat eller buspiron), i passende doser i en tilstrækkelig tidsperiode uden tilfredsstillende respons.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller mere end 60 år.
- Tidligere hovedskade med posttraumatisk amnesi.
- Tidligere eller generel medicinsk tilstand eller neurologisk sygdom med hjernekompromittering (alvorlig og i aktiv fase)
- Anamnese med fysiologiske virkninger af et stof, som determinant for psykopatologiske symptomer eller kumulative tegn på alkohol- eller stofmisbrug i centralnervesystemet (såsom kortikal atrofi), bekræftet af en neuroimaging scanning.
- Graviditet eller amning.
- Afvisning af at deltage i radiokirurgiske procedurer.
- Afvisning af at underskrive patientinformations- og samtykkeformularen eller afvisning af at deltage i denne undersøgelse.
- Anamnese med mental retardering og/eller ude af stand til at forstå patientinformations- og samtykkeformularen, bekræftet af dårlig præstation på neuropsykologiske tests.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skum operation
|
Sammenligning af aktive radiokirurgiske med falske radiokirurgi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv radiokirurgi
|
Sammenligning af aktive radiokirurgiske med falske radiokirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En reduktion på mindst 35 % i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score og en "forbedret" eller "meget forbedret" score på Clinical Global Impression (CGI) skalaen
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio C Lopes, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Taub A, Gentil AF, Cesar RC, Joaquim MA, D'Alcante CC, McLaughlin NC, Canteras MM, Shavitt RG, Savage CR, Greenberg BD, Noren G, Miguel EC, Lopes AC. Visuospatial Memory Improvement after Gamma Ventral Capsulotomy in Treatment Refractory Obsessive-Compulsive Disorder Patients. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):1837-45. doi: 10.1038/npp.2015.33. Epub 2015 Feb 3.
- Lopes AC, Greenberg BD, Canteras MM, Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Gentil AF, Pereira CA, Joaquim MA, de Mathis ME, D'Alcante CC, Taub A, de Castro DG, Tokeshi L, Sampaio LA, Leite CC, Shavitt RG, Diniz JB, Busatto G, Noren G, Rasmussen SA, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1066-76. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1193.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPPesq 521/02
- CAPPesq 0968/05
- CONEP 4891
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Behandlingsbestandig obsessiv tvangsforstyrrelseCanada
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
Kliniske forsøg med ventral kapsel/ventral striatal gamma kapsulotomi
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown University; Hospital do CoracaoUkendt
-
Butler HospitalAfsluttet
-
Duke UniversityStanford UniversityRekruttering