- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01004302
Trattamento radiochirurgico per il disturbo ossessivo-compulsivo
Capsulotomia ventrale capsulare/ventrale striatale gamma per disturbo ossessivo-compulsivo: uno studio controllato randomizzato
Fino al 40% dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) non risponde ai trattamenti convenzionali (farmaci o terapia comportamentale). Per alcuni di loro può essere indicato un trattamento neurochirurgico. Tra le varie tecniche chirurgiche, la radiochirurgia Gamma Knife ha il vantaggio di non richiedere la produzione di aperture nel cranio. Tuttavia, non ci sono studi controllati randomizzati di procedure radiochirurgiche.
L'obiettivo degli investigatori è quello di indagare se la radiochirurgia per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo grave e refrattario sia efficace e sicura, mediante uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Quarantotto pazienti con disturbo ossessivo compulsivo refrattario saranno randomizzati in due diversi gruppi: il primo riceverà radiochirurgia standard; il secondo gruppo sarà sottoposto a un falso intervento di radiochirurgia ("sham operation"). I pazienti che erano stati precedentemente sottoposti a chirurgia fittizia potranno essere sottoposti a veri e propri interventi chirurgici dopo un anno di follow-up, quando l'accecamento sarà interrotto. Per un periodo minimo di un anno, i pazienti saranno periodicamente seguiti in termini di cambiamenti psichiatrici (compresi i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo), funzionamento globale, cambiamenti cognitivi / della personalità e risultati di neuroimaging.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vari studi hanno dimostrato che buone risposte terapeutiche nel disturbo ossessivo compulsivo (DOC) si ottengono spesso nel 60-80% dei pazienti, sia che si utilizzino inibitori della ricaptazione della serotonina o terapia comportamentale. Tuttavia, un sottogruppo di pazienti con disturbo ossessivo compulsivo è refrattario alle opzioni terapeutiche classiche, anche dopo che sono stati concepiti regimi di dosaggio massimi e follow-up del trattamento sufficientemente lunghi. Nel frattempo sono osservabili gravi compromissioni psicosociali e occupazionali. Questi soggetti sono spesso riferiti a neurochirurgia stereotassica. Tra le varie tecniche chirurgiche, è stata recentemente sviluppata una modalità radiochirurgica (capsulotomia capsulare ventrale/striatale ventrale double-shot - VC/VS gamma, o semplicemente capsulotomia gamma ventrale double-shot). D'altra parte, non ci sono studi controllati randomizzati di radiochirurgia Gamma Knife in psichiatria.
Lo scopo di questo studio è indagare se la capsulotomia gamma VC/VS a doppio colpo sia efficace e descriverne i profili di eventi avversi/complicanze, in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di questa tecnica radiochirurgica per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo refrattario.
Quarantotto pazienti con disturbo ossessivo compulsivo refrattario saranno randomizzati in due diversi gruppi: il primo riceverà radiochirurgia standard; il secondo gruppo sarà sottoposto ad un falso intervento radiochirurgico ("sham operation"). Tutti i soggetti saranno preventivamente valutati da un colloquio clinico/psichiatrico preliminare, nonché da approfonditi strumenti specifici riguardanti la diagnosi psichiatrica, l'evoluzione e la gravità del disturbo ossessivo compulsivo, i sintomi di ansia/depressione, l'espressione di tic, il deterioramento psicosociale, i cambiamenti di personalità, ecc. Sarà inoltre impiegata una batteria di test neuropsicologici. A tutti i pazienti verrà offerto un follow-up periodico, durante il quale verranno ripetute scale di valutazione ed esami di neuroimaging (risonanza magnetica). I pazienti che erano stati precedentemente sottoposti a chirurgia placebo potranno essere sottoposti a veri e propri interventi dopo il periodo di follow-up di un anno, quando l'accecamento sarà interrotto. I risultati dei punteggi saranno analizzati tra i gruppi, così come i profili degli eventi avversi, i cambiamenti cognitivi/di personalità, il funzionamento clinico globale ei risultati di neuroimaging. I miglioramenti nei punteggi Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) e Clinical Global Impression (CGI) saranno presi come criteri primari di risposta al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
SP
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São Paulo, SP, Brasile, 01060970
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi DSM-IV di disturbo ossessivo compulsivo come principale entità diagnostica. Se sono presenti disturbi in comorbilità dell'asse I o II, i sintomi del DOC sono i più fastidiosi tra i disturbi.
- Fascia d'età tra i 18 e i 60 anni.
- Almeno 5 anni di sintomi OCD.
- "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) ha punteggi maggiori di 26 (o maggiori di 13, per ossessioni o compulsioni isolate).
- Criteri di refrattarietà soddisfatti.
- Essere accettato con il metodo della "migliore stima" come paziente refrattario al trattamento. Consiste nell'esame accurato della storia di ogni paziente da parte di due specialisti OCD, in modo da confermare lo stato di refrattarietà.
Criteri di refrattarietà:
- Almeno 3 inibitori della ricaptazione della serotonina sono stati provati prima (selettivi o meno). Uno di questi studi deve aver incluso la clomipramina. Tutti i farmaci sono stati utilizzati per un minimo di 12 settimane, alle dosi massime o alle dosi massime tollerate.
- Precedente partecipazione a un programma di terapia cognitivo comportamentale (prevenzione dell'esposizione e della risposta), per un minimo di 20 ore; o partecipazione per qualche tempo, senza successiva adesione, a causa di gravi sintomi di disturbo ossessivo compulsivo, e accettazione del comitato di revisione indipendente.
- Riduzioni dei punteggi YBOCS dopo un'adeguata terapia farmacologica e psicoterapia non superiore al 25%, o conferma di nessun miglioramento clinico da parte dei professionisti della salute mentale responsabili dei trattamenti del paziente.
- Alla fine di studi farmacologici adeguatamente condotti, "Clinical Global Impression" (CGI) ottiene punteggi non migliori di un miglioramento minimo.
- Precedente uso di almeno due strategie di potenziamento degli antidepressivi (come l'associazione di un antipsicotico tipico o atipico, un altro inibitore della ricaptazione della serotonina, una benzodiazepina, carbonato di litio o buspirone), in dosi adeguate per un periodo di tempo sufficiente, senza risposte soddisfacenti.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni.
- Storia passata di trauma cranico, con amnesia post-traumatica.
- Condizione medica pregressa o generale o malattia neurologica con compromissione cerebrale (grave e in fase attiva)
- Storia di effetti fisiologici di una sostanza, come determinanti di sintomi psicopatologici, o segni cumulativi di abuso di alcol o droghe nel Sistema Nervoso Centrale (come atrofia corticale), confermati da una scansione di neuroimaging.
- Gravidanza o allattamento.
- Rifiuto di partecipare a procedure radiochirurgiche.
- Rifiuto di firmare le informazioni sul paziente e il modulo di consenso o rifiuto di prendere parte a questo studio.
- Storia di ritardo mentale e/o incapacità di comprendere le informazioni per il paziente e il modulo di consenso, confermata da scarse prestazioni nei test neuropsicologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Chirurgia simulata
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Confronto tra radiochirurgia attiva e radiochirurgia fittizia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Radiochirurgia attiva
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Confronto tra radiochirurgia attiva e radiochirurgia fittizia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Una riduzione di almeno il 35% nei punteggi della Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) e un punteggio "migliorato" o "molto migliorato" nella scala Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio C Lopes, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Taub A, Gentil AF, Cesar RC, Joaquim MA, D'Alcante CC, McLaughlin NC, Canteras MM, Shavitt RG, Savage CR, Greenberg BD, Noren G, Miguel EC, Lopes AC. Visuospatial Memory Improvement after Gamma Ventral Capsulotomy in Treatment Refractory Obsessive-Compulsive Disorder Patients. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):1837-45. doi: 10.1038/npp.2015.33. Epub 2015 Feb 3.
- Lopes AC, Greenberg BD, Canteras MM, Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Gentil AF, Pereira CA, Joaquim MA, de Mathis ME, D'Alcante CC, Taub A, de Castro DG, Tokeshi L, Sampaio LA, Leite CC, Shavitt RG, Diniz JB, Busatto G, Noren G, Rasmussen SA, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1066-76. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1193.
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Completamento primario (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPPesq 521/02
- CAPPesq 0968/05
- CONEP 4891
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