- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01004302
Radiokirurgisk behandling för tvångssyndrom
Ventral kapsel/ventral striatal gammakapsulotomi för tvångssyndrom: en randomiserad kontrollerad prövning
Upp till 40 % av patienterna med tvångssyndrom (OCD) svarar inte på konventionella behandlingar (mediciner eller beteendeterapi). För några av dem kan en neurokirurgisk behandling indiceras. Bland olika kirurgiska tekniker har Gamma Knife-radiokirurgi fördelen att inte kräva produktion av borrhålsöppningar i skallen. Det finns dock inga randomiserade kontrollerade prövningar av radiokirurgiska ingrepp.
Utredarnas syfte är att undersöka om strålkirurgi för behandling av svår och refraktär OCD är effektiv och säker, genom en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Fyrtioåtta refraktär OCD-patienter kommer att randomiseras i två olika grupper: den första kommer att genomgå standard strålkirurgi; den andra gruppen kommer att underkastas en falsk radiokirurgi ("skenoperation"). Patienter som tidigare genomgått skenkirurgi kommer att kunna genomgå verkliga operationer efter ett års uppföljning, när blindningen är bruten. Under en period av minst ett år kommer patienter att följas upp regelbundet vad gäller psykiatriska förändringar (inklusive OCD-symtom), global funktion, kognitiva/personlighetsförändringar och neuroimaging-fynd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika studier har visat att goda behandlingssvar vid tvångssyndrom (OCD) ofta uppnås hos 60 till 80 % av patienterna, oavsett om de använder serotoninåterupptagshämmare eller beteendeterapi. En undergrupp av OCD-patienter är emellertid motståndskraftiga mot de klassiska terapeutiska alternativen, även efter att maximala doseringsregimer och tillräckligt långa behandlingsuppföljningar har utarbetats. Svåra psykosociala och yrkesmässiga funktionsnedsättningar är under tiden observerbara. Dessa ämnen hänvisas ofta till stereotaktiska neurokirurgier. Bland de olika kirurgiska teknikerna har en radiokirurgisk modalitet (dubbelskott ventral kapsel/ventral striatal - VC/VS gamma kapsulotomi, eller helt enkelt dubbelskott gamma ventral kapsulotomi) utvecklats nyligen. Å andra sidan finns det inga randomiserade kontrollerade prövningar av gammaknivsradiokirurgier inom psykiatrin.
Syftet med denna studie är att undersöka om dubbel-shot VC/VS gammakapsulotomi är effektiv och att beskriva dess biverknings-/komplikationsprofiler, i en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av denna radiokirurgiska teknik för behandling av refraktär OCD.
Fyrtioåtta refraktär OCD-patienter kommer att randomiseras i två olika grupper: den första kommer att genomgå standard strålkirurgi; den andra gruppen kommer att utsättas för ett falskt radiokirurgiskt ingrepp ("skenoperation"). Alla försökspersoner kommer att bedömas i förväg genom en preliminär klinisk/psykiatrisk intervju, samt av omfattande specifika instrument avseende psykiatrisk diagnos, OCD-evolution och svårighetsgrad, ångest/depressionssymtom, ticsuttryck, psykosocial funktionsnedsättning, personlighetsförändringar, etc. Ett neuropsykologiskt testbatteri kommer också att användas. Alla patienter kommer att erbjudas en periodisk uppföljning, under vilken bedömningsskalor och neuroimagingundersökningar (magnetisk resonanstomografi) kommer att upprepas. Patienter som tidigare genomgått placebooperation kommer att kunna genomgå verkliga operationer efter den ettåriga uppföljningsperioden, när blindningen är bruten. Poängresultat kommer att analyseras bland grupperna, såväl som biverkningsprofiler, kognitiva/personlighetsförändringar, klinisk global funktion och neuroavbildningsfynd. Förbättringar i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) och Clinical Global Impression (CGI) poäng kommer att tas som de primära behandlingssvarskriterierna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01060970
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En DSM-IV-diagnos av OCD som den huvudsakliga diagnostiska enheten. Om komorbida axel I eller II störningar är närvarande, är OCD-symtom de mest besvärliga bland störningarna.
- Åldersintervall mellan 18 och 60 år.
- Minst 5 år av OCD-symtom.
- "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) poäng högre än 26 (eller högre än 13, för isolerade tvångstankar eller tvångshandlingar).
- Kriterierna för eldfasthet uppfyllda.
- Att accepteras av "bästa uppskattning"-metoden som en behandlingsrefraktär patient. Den består i en noggrann undersökning av varje patients historia av två OCD-specialister för att bekräfta refraktärstatus.
Refractoritetskriterier:
- Minst 3 serotoninåterupptagshämmare har prövats tidigare (selektiva eller inte). En av dessa försök måste ha inkluderat klomipramin. Alla läkemedel användes i minst 12 veckor, vid de maximala doserna eller de maximalt tolererade doserna.
- Tidigare deltagande i ett kognitivt beteendeterapiprogram (exponerings- och responsprevention), under minst 20 timmars tid; eller deltagande under en tid, utan efterföljande följsamhet, på grund av svåra OCD-symtom, och godkännande av den oberoende granskningsnämnden.
- YBOCS får minskningar efter adekvat läkemedelsbehandling och psykoterapi som inte är bättre än 25 %, eller bekräftelse på att inga kliniska förbättringar har gjorts av den mentalvårdspersonal som ansvarade för behandlingen av patienten.
- I slutet av adekvat genomförda farmakologiska prövningar får "Clinical Global Impression" (CGI) inte bättre än minimal förbättring.
- Tidigare användning av minst två antidepressiva förstärkningsstrategier (såsom associering av ett typiskt eller atypiskt antipsykotika, en annan serotoninåterupptagshämmare, en bensodiazepin, litiumkarbonat eller buspiron), i adekvata doser under en tillräcklig tidsperiod, utan tillfredsställande svar.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år eller över 60 år.
- Tidigare huvudskada, med posttraumatisk amnesi.
- Tidigare eller allmänt medicinskt tillstånd, eller neurologisk sjukdom med hjärnskada (allvarlig och i aktiv fas)
- Historik om fysiologiska effekter av en substans, som bestämningsfaktor för psykopatologiska symtom, eller kumulativa tecken på alkohol- eller drogmissbruk i det centrala nervsystemet (såsom kortikal atrofi), bekräftat av en neuroimaging scan.
- Graviditet eller amning.
- Vägra att delta i radiokirurgiska ingrepp.
- Vägran att underteckna patientinformations- och samtyckesformuläret, eller vägran att delta i denna studie.
- Historik med mental retardation och/eller oförmögen att förstå patientinformationen och samtyckesformuläret, bekräftat av dålig prestation på neuropsykologiska tester.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Skumoperation
|
Jämförelse av aktiva radiokirurgiska med skenradiokirurgi
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Aktiv strålkirurgi
|
Jämförelse av aktiva radiokirurgiska med skenradiokirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
En minskning med minst 35 % i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) poäng och en "förbättrad" eller "mycket förbättrad" poäng på Clinical Global Impression (CGI) skalan
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonio C Lopes, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Taub A, Gentil AF, Cesar RC, Joaquim MA, D'Alcante CC, McLaughlin NC, Canteras MM, Shavitt RG, Savage CR, Greenberg BD, Noren G, Miguel EC, Lopes AC. Visuospatial Memory Improvement after Gamma Ventral Capsulotomy in Treatment Refractory Obsessive-Compulsive Disorder Patients. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):1837-45. doi: 10.1038/npp.2015.33. Epub 2015 Feb 3.
- Lopes AC, Greenberg BD, Canteras MM, Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Gentil AF, Pereira CA, Joaquim MA, de Mathis ME, D'Alcante CC, Taub A, de Castro DG, Tokeshi L, Sampaio LA, Leite CC, Shavitt RG, Diniz JB, Busatto G, Noren G, Rasmussen SA, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1066-76. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1193.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPPesq 521/02
- CAPPesq 0968/05
- CONEP 4891
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ventral kapsel/ventral striatal gammakapsulotomi
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown University; Hospital do CoracaoOkändTvångssyndromBrasilien