Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiokirurgisk behandling för tvångssyndrom

11 oktober 2012 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Ventral kapsel/ventral striatal gammakapsulotomi för tvångssyndrom: en randomiserad kontrollerad prövning

Upp till 40 % av patienterna med tvångssyndrom (OCD) svarar inte på konventionella behandlingar (mediciner eller beteendeterapi). För några av dem kan en neurokirurgisk behandling indiceras. Bland olika kirurgiska tekniker har Gamma Knife-radiokirurgi fördelen att inte kräva produktion av borrhålsöppningar i skallen. Det finns dock inga randomiserade kontrollerade prövningar av radiokirurgiska ingrepp.

Utredarnas syfte är att undersöka om strålkirurgi för behandling av svår och refraktär OCD är effektiv och säker, genom en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Fyrtioåtta refraktär OCD-patienter kommer att randomiseras i två olika grupper: den första kommer att genomgå standard strålkirurgi; den andra gruppen kommer att underkastas en falsk radiokirurgi ("skenoperation"). Patienter som tidigare genomgått skenkirurgi kommer att kunna genomgå verkliga operationer efter ett års uppföljning, när blindningen är bruten. Under en period av minst ett år kommer patienter att följas upp regelbundet vad gäller psykiatriska förändringar (inklusive OCD-symtom), global funktion, kognitiva/personlighetsförändringar och neuroimaging-fynd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Olika studier har visat att goda behandlingssvar vid tvångssyndrom (OCD) ofta uppnås hos 60 till 80 % av patienterna, oavsett om de använder serotoninåterupptagshämmare eller beteendeterapi. En undergrupp av OCD-patienter är emellertid motståndskraftiga mot de klassiska terapeutiska alternativen, även efter att maximala doseringsregimer och tillräckligt långa behandlingsuppföljningar har utarbetats. Svåra psykosociala och yrkesmässiga funktionsnedsättningar är under tiden observerbara. Dessa ämnen hänvisas ofta till stereotaktiska neurokirurgier. Bland de olika kirurgiska teknikerna har en radiokirurgisk modalitet (dubbelskott ventral kapsel/ventral striatal - VC/VS gamma kapsulotomi, eller helt enkelt dubbelskott gamma ventral kapsulotomi) utvecklats nyligen. Å andra sidan finns det inga randomiserade kontrollerade prövningar av gammaknivsradiokirurgier inom psykiatrin.

Syftet med denna studie är att undersöka om dubbel-shot VC/VS gammakapsulotomi är effektiv och att beskriva dess biverknings-/komplikationsprofiler, i en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av denna radiokirurgiska teknik för behandling av refraktär OCD.

Fyrtioåtta refraktär OCD-patienter kommer att randomiseras i två olika grupper: den första kommer att genomgå standard strålkirurgi; den andra gruppen kommer att utsättas för ett falskt radiokirurgiskt ingrepp ("skenoperation"). Alla försökspersoner kommer att bedömas i förväg genom en preliminär klinisk/psykiatrisk intervju, samt av omfattande specifika instrument avseende psykiatrisk diagnos, OCD-evolution och svårighetsgrad, ångest/depressionssymtom, ticsuttryck, psykosocial funktionsnedsättning, personlighetsförändringar, etc. Ett neuropsykologiskt testbatteri kommer också att användas. Alla patienter kommer att erbjudas en periodisk uppföljning, under vilken bedömningsskalor och neuroimagingundersökningar (magnetisk resonanstomografi) kommer att upprepas. Patienter som tidigare genomgått placebooperation kommer att kunna genomgå verkliga operationer efter den ettåriga uppföljningsperioden, när blindningen är bruten. Poängresultat kommer att analyseras bland grupperna, såväl som biverkningsprofiler, kognitiva/personlighetsförändringar, klinisk global funktion och neuroavbildningsfynd. Förbättringar i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) och Clinical Global Impression (CGI) poäng kommer att tas som de primära behandlingssvarskriterierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01060970
        • Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En DSM-IV-diagnos av OCD som den huvudsakliga diagnostiska enheten. Om komorbida axel I eller II störningar är närvarande, är OCD-symtom de mest besvärliga bland störningarna.
  • Åldersintervall mellan 18 och 60 år.
  • Minst 5 år av OCD-symtom.
  • "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) poäng högre än 26 (eller högre än 13, för isolerade tvångstankar eller tvångshandlingar).
  • Kriterierna för eldfasthet uppfyllda.
  • Att accepteras av "bästa uppskattning"-metoden som en behandlingsrefraktär patient. Den består i en noggrann undersökning av varje patients historia av två OCD-specialister för att bekräfta refraktärstatus.

Refractoritetskriterier:

  • Minst 3 serotoninåterupptagshämmare har prövats tidigare (selektiva eller inte). En av dessa försök måste ha inkluderat klomipramin. Alla läkemedel användes i minst 12 veckor, vid de maximala doserna eller de maximalt tolererade doserna.
  • Tidigare deltagande i ett kognitivt beteendeterapiprogram (exponerings- och responsprevention), under minst 20 timmars tid; eller deltagande under en tid, utan efterföljande följsamhet, på grund av svåra OCD-symtom, och godkännande av den oberoende granskningsnämnden.
  • YBOCS får minskningar efter adekvat läkemedelsbehandling och psykoterapi som inte är bättre än 25 %, eller bekräftelse på att inga kliniska förbättringar har gjorts av den mentalvårdspersonal som ansvarade för behandlingen av patienten.
  • I slutet av adekvat genomförda farmakologiska prövningar får "Clinical Global Impression" (CGI) inte bättre än minimal förbättring.
  • Tidigare användning av minst två antidepressiva förstärkningsstrategier (såsom associering av ett typiskt eller atypiskt antipsykotika, en annan serotoninåterupptagshämmare, en bensodiazepin, litiumkarbonat eller buspiron), i adekvata doser under en tillräcklig tidsperiod, utan tillfredsställande svar.

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år eller över 60 år.
  • Tidigare huvudskada, med posttraumatisk amnesi.
  • Tidigare eller allmänt medicinskt tillstånd, eller neurologisk sjukdom med hjärnskada (allvarlig och i aktiv fas)
  • Historik om fysiologiska effekter av en substans, som bestämningsfaktor för psykopatologiska symtom, eller kumulativa tecken på alkohol- eller drogmissbruk i det centrala nervsystemet (såsom kortikal atrofi), bekräftat av en neuroimaging scan.
  • Graviditet eller amning.
  • Vägra att delta i radiokirurgiska ingrepp.
  • Vägran att underteckna patientinformations- och samtyckesformuläret, eller vägran att delta i denna studie.
  • Historik med mental retardation och/eller oförmögen att förstå patientinformationen och samtyckesformuläret, bekräftat av dålig prestation på neuropsykologiska tester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Skumoperation
Jämförelse av aktiva radiokirurgiska med skenradiokirurgi
Andra namn:
  • Gamma ventral kapsulotomi
  • Främre kapsulotomi
  • Gamma Knife radiokirurgi
Aktiv komparator: Aktiv strålkirurgi
Jämförelse av aktiva radiokirurgiska med skenradiokirurgi
Andra namn:
  • Gamma ventral kapsulotomi
  • Främre kapsulotomi
  • Gamma Knife radiokirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En minskning med minst 35 % i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) poäng och en "förbättrad" eller "mycket förbättrad" poäng på Clinical Global Impression (CGI) skalan
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio C Lopes, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ventral kapsel/ventral striatal gammakapsulotomi

3
Prenumerera