- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01004302
Radiochirurgische behandeling voor obsessief-compulsieve stoornis
Ventrale capsulaire / ventrale striatale gamma-capsulotomie voor obsessief-compulsieve stoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tot 40% van de patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis (OCD) reageert niet op conventionele behandelingen (medicatie of gedragstherapie). Voor sommigen van hen kan een neurochirurgische behandeling geïndiceerd zijn. Van de verschillende chirurgische technieken heeft Gamma Knife-radiochirurgie het voordeel dat er geen boorgatopeningen in de schedel hoeven te worden gemaakt. Er zijn echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar radiochirurgische procedures.
Het doel van de onderzoekers is om te onderzoeken of radiochirurgie voor de behandeling van ernstige en refractaire OCS effectief en veilig is, door middel van een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Achtenveertig refractaire OCS-patiënten worden gerandomiseerd in twee verschillende groepen: de eerste krijgt standaard radiochirurgie; de tweede groep zal worden onderworpen aan een valse radiochirurgie ("schijnoperatie"). Patiënten die eerder een schijnoperatie hebben ondergaan, kunnen na een jaar follow-up, wanneer de blindering is verbroken, echte operaties ondergaan. Gedurende een periode van minimaal een jaar zullen patiënten periodiek worden gecontroleerd op psychiatrische veranderingen (waaronder OCS-symptomen), globaal functioneren, cognitieve/persoonlijkheidsveranderingen en neuroimaging-bevindingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat bij obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) vaak een goede respons op de behandeling wordt verkregen bij 60 tot 80% van de patiënten, of het nu gaat om serotonineheropnameremmers of gedragstherapie. Een subgroep van OCS-patiënten is echter ongevoelig voor de klassieke therapeutische opties, zelfs nadat maximale doseringsregimes en voldoende lange vervolgbehandelingen zijn bedacht. Er zijn inmiddels ernstige psychosociale en beroepsmatige beperkingen waarneembaar. Deze onderwerpen worden vaak doorverwezen naar stereotactische neurochirurgie. Onder de verschillende chirurgische technieken is onlangs een radiochirurgische modaliteit (dubbel-shot ventrale capsulair / ventraal striataal - VC/VS gamma-capsulotomie, of gewoon dubbel-shot gamma-ventrale capsulotomie) ontwikkeld. Aan de andere kant zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar Gamma Knife-radiochirurgie in de psychiatrie.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of double-shot VC/VS gamma-capsulotomie werkzaam is en om de bijwerkingen/complicatieprofielen ervan te beschrijven, in een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van deze radiochirurgische techniek voor de behandeling van refractaire OCS.
Achtenveertig refractaire OCS-patiënten worden gerandomiseerd in twee verschillende groepen: de eerste krijgt standaard radiochirurgie; de tweede groep zal een valse radiochirurgische ingreep ondergaan ("schijnoperatie"). Alle onderwerpen zullen vooraf worden beoordeeld door middel van een voorbereidend klinisch/psychiatrisch interview, evenals door uitgebreide specifieke instrumenten met betrekking tot psychiatrische diagnose, evolutie en ernst van OCS, symptomen van angst/depressie, expressie van tics, psychosociale stoornissen, persoonlijkheidsveranderingen, enz. Ook zal er gebruik worden gemaakt van een neuropsychologische testbatterij. Alle patiënten krijgen een periodieke follow-up aangeboden, waarbij beoordelingsschalen en neuroimaging-onderzoeken (magnetic resonance imaging) worden herhaald. Patiënten die eerder een placebo-operatie hebben ondergaan, kunnen echte operaties ondergaan na de follow-upperiode van een jaar, wanneer de blindering is verbroken. De resultaten van de scores zullen tussen de groepen worden geanalyseerd, evenals profielen van ongewenste voorvallen, cognitieve/persoonlijkheidsveranderingen, klinisch globaal functioneren en neuroimaging-bevindingen. Verbeteringen in Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) en Clinical Global Impression (CGI) scores zullen worden genomen als de primaire criteria voor behandelingsrespons.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01060970
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een DSM-IV-diagnose van OCS als de belangrijkste diagnostische entiteit. Als comorbide as I- of II-stoornissen aanwezig zijn, zijn OCS-symptomen de meest lastige van de stoornissen.
- Leeftijdscategorie tussen de 18 en 60 jaar.
- Minstens 5 jaar OCS-symptomen.
- "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) scoort hoger dan 26 (of hoger dan 13, voor geïsoleerde obsessies of compulsies).
- Criteria voor weerbaarheid vervuld.
- Geaccepteerd worden volgens de "beste schatting"-methode als een behandelingsrefractaire patiënt. Het bestaat uit het zorgvuldig onderzoeken van de geschiedenis van elke patiënt door twee OCS-specialisten, om de refractaire status te bevestigen.
Criteria voor vuurvastheid:
- Er zijn al minstens 3 serotonineheropnameremmers geprobeerd (selectief of niet). Een van deze onderzoeken moet clomipramine bevatten. Alle geneesmiddelen werden minimaal 12 weken gebruikt, bij de maximale doses of de maximaal getolereerde doses.
- Eerdere deelname aan een programma van cognitieve gedragstherapie (exposure en responspreventie), voor minimaal 20 uur; of deelname voor enige tijd, zonder daaropvolgende therapietrouw, vanwege ernstige OCS-symptomen en acceptatie door de onafhankelijke beoordelingscommissie.
- YBOCS scoort verlagingen na adequate medicamenteuze therapie en psychotherapie niet beter dan 25%, of bevestiging van geen klinische verbeteringen door de professionals in de geestelijke gezondheidszorg die verantwoordelijk waren voor de behandelingen van de patiënt.
- Aan het einde van adequaat uitgevoerde farmacologische onderzoeken scoort "Clinical Global Impression" (CGI) niet beter dan minimale verbetering.
- Eerder gebruik van ten minste twee antidepressiva-augmentatiestrategieën (zoals de combinatie van een typisch of atypisch antipsychoticum, een andere serotonineheropnameremmer, een benzodiazepine, lithiumcarbonaat of buspiron), in adequate doses gedurende een voldoende lange periode, zonder bevredigende reacties.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar.
- Voorgeschiedenis van hoofdletsel, met posttraumatisch geheugenverlies.
- Vroegere of algemene medische aandoening, of neurologische ziekte met hersenaandoening (ernstig en in actieve fase)
- Geschiedenis van fysiologische effecten van een stof, als determinant van psychopathologische symptomen, of cumulatieve tekenen van alcohol- of drugsmisbruik in het centrale zenuwstelsel (zoals corticale atrofie), bevestigd door een neuroimaging-scan.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Weigering om deel te nemen aan radiochirurgische procedures.
- Weigering om het patiënteninformatie- en toestemmingsformulier te ondertekenen, of weigering om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Voorgeschiedenis van mentale retardatie en/of het niet kunnen begrijpen van het patiënteninformatie- en toestemmingsformulier, bevestigd door slechte prestaties op neuropsychologische tests.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnoperatie
|
Vergelijking van actieve radiochirurgie met schijnradiochirurgie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve radiochirurgie
|
Vergelijking van actieve radiochirurgie met schijnradiochirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een vermindering van minstens 35% in de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-scores en een "verbeterde" of "veel verbeterde" score op de Clinical Global Impression (CGI)-schaal
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio C Lopes, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Taub A, Gentil AF, Cesar RC, Joaquim MA, D'Alcante CC, McLaughlin NC, Canteras MM, Shavitt RG, Savage CR, Greenberg BD, Noren G, Miguel EC, Lopes AC. Visuospatial Memory Improvement after Gamma Ventral Capsulotomy in Treatment Refractory Obsessive-Compulsive Disorder Patients. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):1837-45. doi: 10.1038/npp.2015.33. Epub 2015 Feb 3.
- Lopes AC, Greenberg BD, Canteras MM, Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Gentil AF, Pereira CA, Joaquim MA, de Mathis ME, D'Alcante CC, Taub A, de Castro DG, Tokeshi L, Sampaio LA, Leite CC, Shavitt RG, Diniz JB, Busatto G, Noren G, Rasmussen SA, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1066-76. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1193.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAPPesq 521/02
- CAPPesq 0968/05
- CONEP 4891
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .