- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01004302
Radiokirurgisk behandling for obsessiv-kompulsiv lidelse
Ventral kapsel/ventral striatal gammakapsulotomi for obsessiv-kompulsiv lidelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Opptil 40 % av pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) reagerer ikke på konvensjonelle behandlinger (medisiner eller atferdsterapi). For noen av dem kan en nevrokirurgisk behandling være indisert. Blant ulike kirurgiske teknikker, har Gamma Knife radiosurgery fordelen av ikke å kreve produksjon av borehullåpninger i skallen. Imidlertid er det ingen randomiserte kontrollerte studier av radiokirurgiske prosedyrer.
Etterforskernes mål er å undersøke om radiokirurgi for behandling av alvorlig og refraktær OCD er effektivt og trygt, ved en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Førtiåtte refraktære OCD-pasienter vil bli randomisert i to forskjellige grupper: den første vil få standard radiokirurgi; den andre gruppen vil bli underkastet en falsk radiokirurgi ("sham-operation"). Pasienter som tidligere har vært utsatt for falsk operasjon vil kunne gjennomgå reelle operasjoner etter ett års oppfølging, når blindingen er brutt. Pasienter vil i en minimumsperiode på ett år periodisk følges opp med tanke på psykiatriske endringer (inkludert OCD-symptomer), global fungering, kognitive/personlighetsforandringer og nevroavbildningsfunn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike studier har vist at god behandlingsrespons ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) ofte oppnås hos 60 til 80 % av pasientene, enten de bruker serotoninreopptakshemmere eller atferdsterapi. En undergruppe av OCD-pasienter er imidlertid motstandsdyktige mot de klassiske terapeutiske alternativene, selv etter at maksimale doseringsregimer og tilstrekkelig lang behandlingsoppfølging er utarbeidet. Alvorlige psykososiale og yrkesmessige funksjonsnedsettelser er i mellomtiden observerbare. Disse forsøkspersonene blir ofte henvist til stereotaktiske nevrokirurgier. Blant de ulike kirurgiske teknikkene er det nylig utviklet en radiokirurgisk modalitet (dobbeltskudd ventral kapsel/ventral striatal - VC/VS gamma kapsulotomi, eller ganske enkelt dobbeltskudd gamma ventral kapsulotomi). På den annen side er det ingen randomiserte kontrollerte studier av radiokirurgi med gammakniv i psykiatrien.
Målet med denne studien er å undersøke om dobbeltskudds VC/VS gammakapsulotomi er effektiv og å beskrive bivirknings-/komplikasjonsprofilene, i en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie av denne radiokirurgiske teknikken for behandling av refraktær OCD.
Førtiåtte refraktære OCD-pasienter vil bli randomisert i to forskjellige grupper: den første vil få standard radiokirurgi; den andre gruppen vil bli utsatt for en falsk radiokirurgisk intervensjon ("sham operation"). Alle forsøkspersoner vil på forhånd bli vurdert ved et foreløpig klinisk/psykiatrisk intervju, samt av omfattende spesifikke instrumenter angående psykiatrisk diagnose, OCD-evolusjon og alvorlighetsgrad, angst/depresjonssymptomer, tics-uttrykk, psykososial svikt, personlighetsendringer, etc. Et nevropsykologisk testbatteri vil også bli ansatt. Alle pasienter vil bli tilbudt en periodisk oppfølging, hvor vurderingsskalaer og nevroimaging-undersøkelser (magnetisk resonanstomografi) vil bli gjentatt. Pasienter som tidligere har vært utsatt for placebokirurgi vil kunne gjennomgå reelle operasjoner etter den ettårige oppfølgingsperioden, når blindingen er brutt. Resultatene vil bli analysert blant gruppene, så vel som bivirkningsprofiler, kognitive/personlighetsendringer, klinisk global funksjon og nevroimaging-funn. Forbedringer i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) og Clinical Global Impression (CGI) score vil bli tatt som de primære behandlingsresponskriteriene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01060970
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En DSM-IV-diagnose av OCD som den viktigste diagnostiske enheten. Hvis komorbide akse I eller II lidelser er tilstede, er OCD-symptomer de mest plagsomme blant lidelsene.
- Aldersspenning mellom 18 og 60 år.
- Minst 5 år med OCD-symptomer.
- "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) skårer høyere enn 26 (eller høyere enn 13, for isolerte tvangstanker eller tvangshandlinger).
- Ildfasthetskriterier oppfylt.
- Å bli akseptert av "beste estimat"-metoden som en behandlingsrefraktær pasient. Den består i en nøye undersøkelse av hver pasients historie av to OCD-spesialister, for å bekrefte refraktær status.
Ildfasthetskriterier:
- Minst 3 serotoninreopptakshemmere er prøvd tidligere (selektive eller ikke). En av disse forsøkene må ha inkludert klomipramin. Alle legemidler ble brukt i minimum 12 uker, ved maksimale doser eller maksimalt tolererte doser.
- Tidligere deltakelse i et kognitivt atferdsterapiprogram (eksponering og responsforebygging), i minimum 20 timers tid; eller deltakelse i noen tid, uten etterfølgende overholdelse, på grunn av alvorlige OCD-symptomer, og aksept fra den uavhengige vurderingskomiteen.
- YBOCS skårer reduksjoner etter adekvat medikamentell behandling og psykoterapi ikke bedre enn 25 %, eller bekreftelse på ingen kliniske forbedringer av psykisk helsepersonell som var ansvarlig for behandlingen av pasienten.
- Ved slutten av tilstrekkelig utførte farmakologiske studier, skårer "Clinical Global Impression" (CGI) ikke bedre enn minimal forbedring.
- Tidligere bruk av minst to antidepressiva forsterkningsstrategier (som assosiasjon av et typisk eller atypisk antipsykotikum, en annen serotonin-reopptakshemmer, et benzodiazepin, litiumkarbonat eller buspiron), i tilstrekkelige doser i en tilstrekkelig tidsperiode, uten tilfredsstillende respons.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 60 år.
- Tidligere historie med hodeskade, med posttraumatisk hukommelsestap.
- Tidligere eller generell medisinsk tilstand, eller nevrologisk sykdom med hjernekompromittering (alvorlig og i aktiv fase)
- Historie om fysiologiske effekter av et stoff, som bestemmende for psykopatologiske symptomer, eller kumulative tegn på alkohol- eller narkotikamisbruk i sentralnervesystemet (slik kortikal atrofi), bekreftet av en nevrobildeskanning.
- Graviditet eller amming.
- Nektelse av å delta i radiokirurgiske prosedyrer.
- Avslag på å signere pasientinformasjons- og samtykkeskjemaet, eller avslag på å delta i denne studien.
- Historie med mental retardasjon og/eller manglende evne til å forstå pasientinformasjonen og samtykkeskjemaet, bekreftet av dårlig ytelse på nevropsykologiske tester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skum kirurgi
|
Sammenligning av aktive radiokirurgiske med falske radiokirurgier
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv radiokirurgi
|
Sammenligning av aktive radiokirurgiske med falske radiokirurgier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En reduksjon på minst 35 % i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) poengsum og en "forbedret" eller "mye forbedret" poengsum på Clinical Global Impression (CGI) skalaen
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio C Lopes, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Taub A, Gentil AF, Cesar RC, Joaquim MA, D'Alcante CC, McLaughlin NC, Canteras MM, Shavitt RG, Savage CR, Greenberg BD, Noren G, Miguel EC, Lopes AC. Visuospatial Memory Improvement after Gamma Ventral Capsulotomy in Treatment Refractory Obsessive-Compulsive Disorder Patients. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):1837-45. doi: 10.1038/npp.2015.33. Epub 2015 Feb 3.
- Lopes AC, Greenberg BD, Canteras MM, Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Gentil AF, Pereira CA, Joaquim MA, de Mathis ME, D'Alcante CC, Taub A, de Castro DG, Tokeshi L, Sampaio LA, Leite CC, Shavitt RG, Diniz JB, Busatto G, Noren G, Rasmussen SA, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1066-76. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1193.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPPesq 521/02
- CAPPesq 0968/05
- CONEP 4891
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .