Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiokirurgisk behandling for obsessiv-kompulsiv lidelse

11. oktober 2012 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Ventral kapsel/ventral striatal gammakapsulotomi for obsessiv-kompulsiv lidelse: en randomisert kontrollert prøvelse

Opptil 40 % av pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) reagerer ikke på konvensjonelle behandlinger (medisiner eller atferdsterapi). For noen av dem kan en nevrokirurgisk behandling være indisert. Blant ulike kirurgiske teknikker, har Gamma Knife radiosurgery fordelen av ikke å kreve produksjon av borehullåpninger i skallen. Imidlertid er det ingen randomiserte kontrollerte studier av radiokirurgiske prosedyrer.

Etterforskernes mål er å undersøke om radiokirurgi for behandling av alvorlig og refraktær OCD er effektivt og trygt, ved en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Førtiåtte refraktære OCD-pasienter vil bli randomisert i to forskjellige grupper: den første vil få standard radiokirurgi; den andre gruppen vil bli underkastet en falsk radiokirurgi ("sham-operation"). Pasienter som tidligere har vært utsatt for falsk operasjon vil kunne gjennomgå reelle operasjoner etter ett års oppfølging, når blindingen er brutt. Pasienter vil i en minimumsperiode på ett år periodisk følges opp med tanke på psykiatriske endringer (inkludert OCD-symptomer), global fungering, kognitive/personlighetsforandringer og nevroavbildningsfunn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ulike studier har vist at god behandlingsrespons ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) ofte oppnås hos 60 til 80 % av pasientene, enten de bruker serotoninreopptakshemmere eller atferdsterapi. En undergruppe av OCD-pasienter er imidlertid motstandsdyktige mot de klassiske terapeutiske alternativene, selv etter at maksimale doseringsregimer og tilstrekkelig lang behandlingsoppfølging er utarbeidet. Alvorlige psykososiale og yrkesmessige funksjonsnedsettelser er i mellomtiden observerbare. Disse forsøkspersonene blir ofte henvist til stereotaktiske nevrokirurgier. Blant de ulike kirurgiske teknikkene er det nylig utviklet en radiokirurgisk modalitet (dobbeltskudd ventral kapsel/ventral striatal - VC/VS gamma kapsulotomi, eller ganske enkelt dobbeltskudd gamma ventral kapsulotomi). På den annen side er det ingen randomiserte kontrollerte studier av radiokirurgi med gammakniv i psykiatrien.

Målet med denne studien er å undersøke om dobbeltskudds VC/VS gammakapsulotomi er effektiv og å beskrive bivirknings-/komplikasjonsprofilene, i en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie av denne radiokirurgiske teknikken for behandling av refraktær OCD.

Førtiåtte refraktære OCD-pasienter vil bli randomisert i to forskjellige grupper: den første vil få standard radiokirurgi; den andre gruppen vil bli utsatt for en falsk radiokirurgisk intervensjon ("sham operation"). Alle forsøkspersoner vil på forhånd bli vurdert ved et foreløpig klinisk/psykiatrisk intervju, samt av omfattende spesifikke instrumenter angående psykiatrisk diagnose, OCD-evolusjon og alvorlighetsgrad, angst/depresjonssymptomer, tics-uttrykk, psykososial svikt, personlighetsendringer, etc. Et nevropsykologisk testbatteri vil også bli ansatt. Alle pasienter vil bli tilbudt en periodisk oppfølging, hvor vurderingsskalaer og nevroimaging-undersøkelser (magnetisk resonanstomografi) vil bli gjentatt. Pasienter som tidligere har vært utsatt for placebokirurgi vil kunne gjennomgå reelle operasjoner etter den ettårige oppfølgingsperioden, når blindingen er brutt. Resultatene vil bli analysert blant gruppene, så vel som bivirkningsprofiler, kognitive/personlighetsendringer, klinisk global funksjon og nevroimaging-funn. Forbedringer i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) og Clinical Global Impression (CGI) score vil bli tatt som de primære behandlingsresponskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01060970
        • Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En DSM-IV-diagnose av OCD som den viktigste diagnostiske enheten. Hvis komorbide akse I eller II lidelser er tilstede, er OCD-symptomer de mest plagsomme blant lidelsene.
  • Aldersspenning mellom 18 og 60 år.
  • Minst 5 år med OCD-symptomer.
  • "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) skårer høyere enn 26 (eller høyere enn 13, for isolerte tvangstanker eller tvangshandlinger).
  • Ildfasthetskriterier oppfylt.
  • Å bli akseptert av "beste estimat"-metoden som en behandlingsrefraktær pasient. Den består i en nøye undersøkelse av hver pasients historie av to OCD-spesialister, for å bekrefte refraktær status.

Ildfasthetskriterier:

  • Minst 3 serotoninreopptakshemmere er prøvd tidligere (selektive eller ikke). En av disse forsøkene må ha inkludert klomipramin. Alle legemidler ble brukt i minimum 12 uker, ved maksimale doser eller maksimalt tolererte doser.
  • Tidligere deltakelse i et kognitivt atferdsterapiprogram (eksponering og responsforebygging), i minimum 20 timers tid; eller deltakelse i noen tid, uten etterfølgende overholdelse, på grunn av alvorlige OCD-symptomer, og aksept fra den uavhengige vurderingskomiteen.
  • YBOCS skårer reduksjoner etter adekvat medikamentell behandling og psykoterapi ikke bedre enn 25 %, eller bekreftelse på ingen kliniske forbedringer av psykisk helsepersonell som var ansvarlig for behandlingen av pasienten.
  • Ved slutten av tilstrekkelig utførte farmakologiske studier, skårer "Clinical Global Impression" (CGI) ikke bedre enn minimal forbedring.
  • Tidligere bruk av minst to antidepressiva forsterkningsstrategier (som assosiasjon av et typisk eller atypisk antipsykotikum, en annen serotonin-reopptakshemmer, et benzodiazepin, litiumkarbonat eller buspiron), i tilstrekkelige doser i en tilstrekkelig tidsperiode, uten tilfredsstillende respons.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 60 år.
  • Tidligere historie med hodeskade, med posttraumatisk hukommelsestap.
  • Tidligere eller generell medisinsk tilstand, eller nevrologisk sykdom med hjernekompromittering (alvorlig og i aktiv fase)
  • Historie om fysiologiske effekter av et stoff, som bestemmende for psykopatologiske symptomer, eller kumulative tegn på alkohol- eller narkotikamisbruk i sentralnervesystemet (slik kortikal atrofi), bekreftet av en nevrobildeskanning.
  • Graviditet eller amming.
  • Nektelse av å delta i radiokirurgiske prosedyrer.
  • Avslag på å signere pasientinformasjons- og samtykkeskjemaet, eller avslag på å delta i denne studien.
  • Historie med mental retardasjon og/eller manglende evne til å forstå pasientinformasjonen og samtykkeskjemaet, bekreftet av dårlig ytelse på nevropsykologiske tester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Skum kirurgi
Sammenligning av aktive radiokirurgiske med falske radiokirurgier
Andre navn:
  • Gamma ventral kapsulotomi
  • Anterior kapsulotomi
  • Gamma Knife radiokirurgi
Aktiv komparator: Aktiv radiokirurgi
Sammenligning av aktive radiokirurgiske med falske radiokirurgier
Andre navn:
  • Gamma ventral kapsulotomi
  • Anterior kapsulotomi
  • Gamma Knife radiokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En reduksjon på minst 35 % i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) poengsum og en "forbedret" eller "mye forbedret" poengsum på Clinical Global Impression (CGI) skalaen
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio C Lopes, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere