- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01004302
Radiochirurgická léčba obsedantně-kompulzivní poruchy
Ventrální kapsulární/ventrální striatální gama kapsulotomie pro obsedantně-kompulzivní poruchu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Až 40 % pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) nereaguje na konvenční léčbu (léky nebo behaviorální terapii). U některých z nich může být indikována neurochirurgická léčba. Mezi různými chirurgickými technikami má radiochirurgie gama nožem výhodu v tom, že nevyžaduje výrobu otvorů pro otřepy v lebce. Neexistují však žádné randomizované kontrolované studie radiochirurgických postupů.
Cílem výzkumníků je prozkoumat, zda je radiochirurgie pro léčbu těžké a refrakterní OCD účinná a bezpečná, pomocí dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie. 48 refrakterních pacientů s OCD bude randomizováno do dvou různých skupin: první bude podrobena standardní radiochirurgii; druhá skupina bude podrobena falešné radiochirurgii ("falešná operace"). Pacienti, kteří byli dříve podrobeni falešné operaci, budou moci podstoupit skutečné operace po roce sledování, kdy bude zaslepení porušeno. Minimálně po dobu jednoho roku budou pacienti pravidelně sledováni z hlediska psychiatrických změn (včetně symptomů OCD), globálního fungování, kognitivních/osobních změn a nálezů neurozobrazování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Různé studie prokázaly, že dobré léčebné odpovědi u obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) jsou často dosaženy u 60 až 80 % pacientů, ať už používají inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo behaviorální terapii. Nicméně podskupina pacientů s OCD je refrakterní na klasické terapeutické možnosti, a to i po navržení maximálních dávkovacích režimů a dostatečně dlouhém sledování léčby. Mezitím lze pozorovat těžká psychosociální a profesní poškození. Tyto subjekty jsou často odkazovány na stereotaktické neurochirurgie. Mezi různými chirurgickými technikami byla nedávno vyvinuta radiochirurgická modalita (double-shot ventrální kapsulární/ventrální striatální - VC/VS gama kapsulotomie, nebo jednoduše double-shot gama ventrální kapsulotomie). Na druhé straně neexistují žádné randomizované kontrolované studie radiochirurgií gama nožem v psychiatrii.
Cílem této studie je zjistit, zda je dvojitá VC/VS gama kapsulotomie účinná, a popsat její profily nežádoucích účinků/komplikací ve dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii této radiochirurgické techniky pro léčbu refrakterní OCD.
48 refrakterních pacientů s OCD bude randomizováno do dvou různých skupin: první bude podrobena standardní radiochirurgii; druhá skupina bude podrobena falešné radiochirurgické intervenci ("falešná operace"). Všechny subjekty budou předem posouzeny předběžným klinickým/psychiatrickým pohovorem a také rozsáhlými specifickými nástroji týkajícími se psychiatrické diagnózy, vývoje a závažnosti OCD, symptomů úzkosti/deprese, projevu tiků, psychosociálního poškození, změn osobnosti atd. Využita bude také baterie neuropsychologických testů. Všem pacientům bude nabídnuta pravidelná kontrola, během níž se budou opakovat hodnotící škály a neurozobrazovací vyšetření (magnetická rezonance). Pacienti, kteří byli v minulosti podrobeni operaci s placebem, budou moci podstoupit skutečné operace po roční době sledování, kdy dojde k porušení zaslepení. Výsledky skóre budou analyzovány mezi skupinami, stejně jako profily nežádoucích účinků, kognitivní/osobnostní změny, klinické globální fungování a nálezy neurozobrazení. Zlepšení skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) a klinického globálního dojmu (CGI) bude považováno za primární kritérium odpovědi na léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01060970
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV diagnostika OCD jako hlavní diagnostická jednotka. Pokud jsou přítomny komorbidní poruchy osy I nebo II, symptomy OCD jsou nejproblematičtější mezi poruchami.
- Věkové rozmezí od 18 do 60 let.
- Nejméně 5 let symptomů OCD.
- "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) má skóre vyšší než 26 (nebo vyšší než 13 pro izolované obsese nebo kompulze).
- Splněna kritéria žáruvzdornosti.
- Být přijat metodou „nejlepšího odhadu“ jako pacient rezistentní na léčbu. Spočívá v pečlivém vyšetření anamnézy každého pacienta dvěma specialisty na OCD, aby se potvrdil stav refrakternosti.
Kritéria žáruvzdornosti:
- Již dříve byly vyzkoušeny alespoň 3 inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (selektivní nebo ne). Jedna z těchto studií musela zahrnovat klomipramin. Všechny léky byly užívány po dobu minimálně 12 týdnů, v maximálních dávkách nebo v maximálních tolerovaných dávkách.
- Předchozí účast v programu kognitivně behaviorální terapie (prevence expozice a reakce) po dobu minimálně 20 hodin; nebo účast po určitou dobu, bez následného dodržování, kvůli závažným symptomům OCD, a přijetí nezávislého kontrolního výboru.
- Snížení skóre YBOCS po adekvátní farmakoterapii a psychoterapii ne lepší než 25 % nebo potvrzení, že nedošlo k žádnému klinickému zlepšení odborníky na duševní zdraví, kteří byli odpovědní za léčbu pacienta.
- Na konci adekvátně provedených farmakologických testů „Clinical Global Impression“ (CGI) není lepší než minimální zlepšení.
- Předchozí užívání alespoň dvou antidepresivních augmentačních strategií (jako je spojení typického nebo atypického antipsychotika, jiného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu, benzodiazepinu, uhličitanu lithného nebo buspironu) v adekvátních dávkách po dostatečně dlouhou dobu, bez uspokojivých odpovědí.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let nebo více než 60 let.
- Poranění hlavy v minulosti s posttraumatickou amnézií.
- Minulý nebo celkový zdravotní stav nebo neurologické onemocnění s poškozením mozku (těžké a v aktivní fázi)
- Anamnéza fyziologických účinků látky jako determinantu psychopatologických symptomů nebo kumulativních známek zneužívání alkoholu nebo drog v centrálním nervovém systému (jako je kortikální atrofie), potvrzené neurozobrazovacím skenem.
- Těhotenství nebo kojení.
- Odmítnutí účasti na radiochirurgických výkonech.
- Odmítnutí podepsat formulář Informace a souhlas pacienta nebo odmítnutí účasti na této studii.
- Anamnéza mentální retardace a/nebo neschopnost porozumět formuláři Informace a souhlasu pacienta, potvrzená špatným výkonem v neuropsychologických testech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná operace
|
Srovnání aktivních radiochirurgických s předstíranými radiochirurgiemi
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní radiochirurgie
|
Srovnání aktivních radiochirurgických s předstíranými radiochirurgiemi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení nejméně o 35 % skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) a „vylepšené“ nebo „hodně vylepšené“ skóre na stupnici klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio C Lopes, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Taub A, Gentil AF, Cesar RC, Joaquim MA, D'Alcante CC, McLaughlin NC, Canteras MM, Shavitt RG, Savage CR, Greenberg BD, Noren G, Miguel EC, Lopes AC. Visuospatial Memory Improvement after Gamma Ventral Capsulotomy in Treatment Refractory Obsessive-Compulsive Disorder Patients. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):1837-45. doi: 10.1038/npp.2015.33. Epub 2015 Feb 3.
- Lopes AC, Greenberg BD, Canteras MM, Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Gentil AF, Pereira CA, Joaquim MA, de Mathis ME, D'Alcante CC, Taub A, de Castro DG, Tokeshi L, Sampaio LA, Leite CC, Shavitt RG, Diniz JB, Busatto G, Noren G, Rasmussen SA, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1066-76. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1193.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPPesq 521/02
- CAPPesq 0968/05
- CONEP 4891
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .