Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiochirurgická léčba obsedantně-kompulzivní poruchy

11. října 2012 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Ventrální kapsulární/ventrální striatální gama kapsulotomie pro obsedantně-kompulzivní poruchu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Až 40 % pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) nereaguje na konvenční léčbu (léky nebo behaviorální terapii). U některých z nich může být indikována neurochirurgická léčba. Mezi různými chirurgickými technikami má radiochirurgie gama nožem výhodu v tom, že nevyžaduje výrobu otvorů pro otřepy v lebce. Neexistují však žádné randomizované kontrolované studie radiochirurgických postupů.

Cílem výzkumníků je prozkoumat, zda je radiochirurgie pro léčbu těžké a refrakterní OCD účinná a bezpečná, pomocí dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie. 48 refrakterních pacientů s OCD bude randomizováno do dvou různých skupin: první bude podrobena standardní radiochirurgii; druhá skupina bude podrobena falešné radiochirurgii ("falešná operace"). Pacienti, kteří byli dříve podrobeni falešné operaci, budou moci podstoupit skutečné operace po roce sledování, kdy bude zaslepení porušeno. Minimálně po dobu jednoho roku budou pacienti pravidelně sledováni z hlediska psychiatrických změn (včetně symptomů OCD), globálního fungování, kognitivních/osobních změn a nálezů neurozobrazování.

Přehled studie

Detailní popis

Různé studie prokázaly, že dobré léčebné odpovědi u obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) jsou často dosaženy u 60 až 80 % pacientů, ať už používají inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo behaviorální terapii. Nicméně podskupina pacientů s OCD je refrakterní na klasické terapeutické možnosti, a to i po navržení maximálních dávkovacích režimů a dostatečně dlouhém sledování léčby. Mezitím lze pozorovat těžká psychosociální a profesní poškození. Tyto subjekty jsou často odkazovány na stereotaktické neurochirurgie. Mezi různými chirurgickými technikami byla nedávno vyvinuta radiochirurgická modalita (double-shot ventrální kapsulární/ventrální striatální - VC/VS gama kapsulotomie, nebo jednoduše double-shot gama ventrální kapsulotomie). Na druhé straně neexistují žádné randomizované kontrolované studie radiochirurgií gama nožem v psychiatrii.

Cílem této studie je zjistit, zda je dvojitá VC/VS gama kapsulotomie účinná, a popsat její profily nežádoucích účinků/komplikací ve dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii této radiochirurgické techniky pro léčbu refrakterní OCD.

48 refrakterních pacientů s OCD bude randomizováno do dvou různých skupin: první bude podrobena standardní radiochirurgii; druhá skupina bude podrobena falešné radiochirurgické intervenci ("falešná operace"). Všechny subjekty budou předem posouzeny předběžným klinickým/psychiatrickým pohovorem a také rozsáhlými specifickými nástroji týkajícími se psychiatrické diagnózy, vývoje a závažnosti OCD, symptomů úzkosti/deprese, projevu tiků, psychosociálního poškození, změn osobnosti atd. Využita bude také baterie neuropsychologických testů. Všem pacientům bude nabídnuta pravidelná kontrola, během níž se budou opakovat hodnotící škály a neurozobrazovací vyšetření (magnetická rezonance). Pacienti, kteří byli v minulosti podrobeni operaci s placebem, budou moci podstoupit skutečné operace po roční době sledování, kdy dojde k porušení zaslepení. Výsledky skóre budou analyzovány mezi skupinami, stejně jako profily nežádoucích účinků, kognitivní/osobnostní změny, klinické globální fungování a nálezy neurozobrazení. Zlepšení skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) a klinického globálního dojmu (CGI) bude považováno za primární kritérium odpovědi na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01060970
        • Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV diagnostika OCD jako hlavní diagnostická jednotka. Pokud jsou přítomny komorbidní poruchy osy I nebo II, symptomy OCD jsou nejproblematičtější mezi poruchami.
  • Věkové rozmezí od 18 do 60 let.
  • Nejméně 5 let symptomů OCD.
  • "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) má skóre vyšší než 26 (nebo vyšší než 13 pro izolované obsese nebo kompulze).
  • Splněna kritéria žáruvzdornosti.
  • Být přijat metodou „nejlepšího odhadu“ jako pacient rezistentní na léčbu. Spočívá v pečlivém vyšetření anamnézy každého pacienta dvěma specialisty na OCD, aby se potvrdil stav refrakternosti.

Kritéria žáruvzdornosti:

  • Již dříve byly vyzkoušeny alespoň 3 inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (selektivní nebo ne). Jedna z těchto studií musela zahrnovat klomipramin. Všechny léky byly užívány po dobu minimálně 12 týdnů, v maximálních dávkách nebo v maximálních tolerovaných dávkách.
  • Předchozí účast v programu kognitivně behaviorální terapie (prevence expozice a reakce) po dobu minimálně 20 hodin; nebo účast po určitou dobu, bez následného dodržování, kvůli závažným symptomům OCD, a přijetí nezávislého kontrolního výboru.
  • Snížení skóre YBOCS po adekvátní farmakoterapii a psychoterapii ne lepší než 25 % nebo potvrzení, že nedošlo k žádnému klinickému zlepšení odborníky na duševní zdraví, kteří byli odpovědní za léčbu pacienta.
  • Na konci adekvátně provedených farmakologických testů „Clinical Global Impression“ (CGI) není lepší než minimální zlepšení.
  • Předchozí užívání alespoň dvou antidepresivních augmentačních strategií (jako je spojení typického nebo atypického antipsychotika, jiného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu, benzodiazepinu, uhličitanu lithného nebo buspironu) v adekvátních dávkách po dostatečně dlouhou dobu, bez uspokojivých odpovědí.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let nebo více než 60 let.
  • Poranění hlavy v minulosti s posttraumatickou amnézií.
  • Minulý nebo celkový zdravotní stav nebo neurologické onemocnění s poškozením mozku (těžké a v aktivní fázi)
  • Anamnéza fyziologických účinků látky jako determinantu psychopatologických symptomů nebo kumulativních známek zneužívání alkoholu nebo drog v centrálním nervovém systému (jako je kortikální atrofie), potvrzené neurozobrazovacím skenem.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Odmítnutí účasti na radiochirurgických výkonech.
  • Odmítnutí podepsat formulář Informace a souhlas pacienta nebo odmítnutí účasti na této studii.
  • Anamnéza mentální retardace a/nebo neschopnost porozumět formuláři Informace a souhlasu pacienta, potvrzená špatným výkonem v neuropsychologických testech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná operace
Srovnání aktivních radiochirurgických s předstíranými radiochirurgiemi
Ostatní jména:
  • Gama ventrální kapsulotomie
  • Přední kapsulotomie
  • Radiochirurgie gama nožem
Aktivní komparátor: Aktivní radiochirurgie
Srovnání aktivních radiochirurgických s předstíranými radiochirurgiemi
Ostatní jména:
  • Gama ventrální kapsulotomie
  • Přední kapsulotomie
  • Radiochirurgie gama nožem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení nejméně o 35 % skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) a „vylepšené“ nebo „hodně vylepšené“ skóre na stupnici klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio C Lopes, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit