強迫性障害に対する放射線外科的治療
強迫性障害に対する腹側嚢/腹側線条体ガンマ嚢切開術: 無作為対照試験
強迫性障害 (OCD) 患者の最大 40% が、従来の治療法 (薬物療法または行動療法) に反応しません。 それらのいくつかについては、脳神経外科治療が適応となる場合があります。 さまざまな手術法の中でも、ガンマナイフ放射線手術は、頭蓋骨にバーホール開口部を作成する必要がないという利点があります。 しかし、放射線外科手術のランダム化比較試験はありません。
研究者の目的は、二重盲検無作為対照試験により、重度で難治性の OCD の治療のための放射線手術が有効で安全かどうかを調査することです。 48 人の難治性 OCD 患者が無作為に 2 つの異なるグループに分けられます。最初のグループは標準的な放射線手術を受けます。 2 番目のグループは、偽の放射線手術 (「偽手術」) を受けます。 以前に偽手術を受けていた患者は、盲検が解除された 1 年間のフォローアップの後、実際の手術を受けることができます。 最低1年間、患者は精神医学的変化(OCD症状を含む)、全体的な機能、認知/人格の変化、および神経画像所見に関して定期的に追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
強迫性障害 (OCD) では、セロトニン再取り込み阻害薬または行動療法のどちらを使用しても、60 ~ 80% の患者で良好な治療反応が得られることがさまざまな研究で実証されています。 ただし、OCD 患者のサブグループは、最大用量レジメンと十分に長い治療フォローアップが考案された後でも、従来の治療オプションに抵抗力があります。 その間、重度の心理社会的および職業的障害が観察されます。 これらの主題は、定位脳神経外科と呼ばれることがよくあります。 さまざまな外科的技術の中で、放射線外科モダリティ (ダブルショット腹側嚢/腹側線条体 - VC/VS ガンマ嚢切開術、または単にダブルショット ガンマ腹側嚢切開術) が最近開発されました。 一方、精神科におけるガンマナイフ放射線手術のランダム化比較試験はありません。
この研究の目的は、ダブルショット VC/VS ガンマ嚢切開術が有効であるかどうかを調査し、その有害事象/合併症のプロファイルを説明することです。
48 人の難治性 OCD 患者が無作為に 2 つの異なるグループに分けられます。最初のグループは標準的な放射線手術を受けます。 2 番目のグループは、誤った放射線外科的介入 (「偽手術」) を受けます。 すべての被験者は、予備的な臨床/精神医学的インタビュー、および精神医学的診断、OCDの進化と重症度、不安/うつ病の症状、チックの表現、心理社会的障害、性格の変化などに関する広範な特定の手段によって事前に評価されます。 神経心理学的検査バッテリーも使用されます。 すべての患者には定期的なフォローアップが提供され、その間に評価尺度と神経画像検査 (磁気共鳴画像法) が繰り返されます。 以前にプラセボ手術を受けていた患者は、盲検が解除される 1 年間の追跡期間後に実際の手術を受けることができます。 スコアの結果は、グループ間で分析されるほか、有害事象のプロファイル、認知/人格の変化、臨床的全体機能、および神経画像所見が分析されます。 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) および Clinical Global Impression (CGI) スコアの改善は、主要な治療反応基準として採用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、01060970
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 主な診断エンティティとしての OCD の DSM-IV 診断。 併存する軸 I または II 障害が存在する場合、OCD の症状は障害の中で最も厄介です。
- 18歳から60歳までの年齢層。
- 少なくとも 5 年間の OCD 症状。
- 「Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale」(YBOCS) は 26 点以上 (単独の強迫観念または強迫行為の場合は 13 点以上) です。
- 耐火基準を満たしています。
- 治療抵抗性患者として「最善の見積もり」方法で受け入れられること。 それは、難治性の状態を確認するために、2人のOCDスペシャリストによる各患者の病歴の慎重な検査にあります.
耐火基準:
- 少なくとも 3 つのセロトニン再取り込み阻害剤が以前に試されました (選択的または非選択的)。 これらの試験の 1 つにクロミプラミンが含まれていたに違いありません。 すべての薬物は、最大用量または最大許容用量で、最低 12 週間使用されました。
- -認知行動療法プログラム(暴露および反応防止)への以前の参加、最低20時間;または、重度の OCD 症状と独立審査委員会の承認により、その後遵守せずにしばらく参加した。
- YBOCS スコアは、適切な薬物療法と精神療法が 25% を超えない範囲で減少した後、または患者の治療を担当したメンタルヘルスの専門家による臨床的改善がないことが確認された後に低下します。
- 適切に実施された薬理学的試験の終わりまでに、「臨床全体印象」(CGI)のスコアは最小限の改善よりも良くありません.
- 少なくとも2つの抗うつ増強戦略(定型または非定型の抗精神病薬、別のセロトニン再取り込み阻害薬、ベンゾジアゼピン、炭酸リチウム、またはブスピロンの組み合わせなど)を十分な期間、十分な用量で使用したが、満足のいく反応は得られなかった。
除外基準:
- 18歳未満または60歳以上。
- 外傷後記憶喪失を伴う頭部外傷の既往歴。
- 過去または一般的な病状、または脳障害を伴う神経疾患(重度および活動期)
- 神経画像スキャンによって確認された、精神病理学的症状、または中枢神経系におけるアルコールまたは薬物乱用の累積的徴候 (皮質萎縮など) の決定要因としての物質の生理学的影響の履歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 放射線外科手術への参加の拒否。
- 患者情報および同意書への署名の拒否、またはこの研究への参加の拒否。
- -精神遅滞の病歴および/または患者情報と同意書を理解できない、神経心理学的テストの成績が悪いことで確認された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:偽手術
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積極的な放射線手術と偽の放射線手術の比較
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アクティブな放射線手術
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積極的な放射線手術と偽の放射線手術の比較
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) スコアが少なくとも 35% 減少し、Clinical Global Impression (CGI) スケールで「改善」または「大幅に改善」されたスコア
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Antonio C Lopes, MD, PhD、Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Taub A, Gentil AF, Cesar RC, Joaquim MA, D'Alcante CC, McLaughlin NC, Canteras MM, Shavitt RG, Savage CR, Greenberg BD, Noren G, Miguel EC, Lopes AC. Visuospatial Memory Improvement after Gamma Ventral Capsulotomy in Treatment Refractory Obsessive-Compulsive Disorder Patients. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):1837-45. doi: 10.1038/npp.2015.33. Epub 2015 Feb 3.
- Lopes AC, Greenberg BD, Canteras MM, Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Gentil AF, Pereira CA, Joaquim MA, de Mathis ME, D'Alcante CC, Taub A, de Castro DG, Tokeshi L, Sampaio LA, Leite CC, Shavitt RG, Diniz JB, Busatto G, Noren G, Rasmussen SA, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1066-76. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1193.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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