강박 장애에 대한 방사선 수술적 치료
강박 장애에 대한 복부 캡슐/복부 선조체 감마 캡슐 절개술: 무작위 대조 시험
강박 장애(OCD) 환자의 최대 40%는 기존 치료(약물 또는 행동 요법)에 반응하지 않습니다. 그들 중 일부의 경우 신경외과적 치료가 필요할 수 있습니다. 다양한 수술 기법 중에서 감마나이프 방사선 수술은 두개골에 구멍을 뚫지 않아도 된다는 장점이 있습니다. 그러나 방사선 수술 절차에 대한 무작위 대조 시험은 없습니다.
조사관의 목표는 이중 맹검, 무작위 대조 시험을 통해 중증 및 불응성 OCD 치료를 위한 방사선 수술이 효과적이고 안전한지 여부를 조사하는 것입니다. 48명의 불응성 강박 장애 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 표준 방사선 수술을 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 거짓 방사선 수술("가짜 수술")을 받게 됩니다. 이전에 모의 수술을 받았던 환자들은 맹검이 풀리면 1년 추적 관찰 후 실제 수술을 받을 수 있게 된다. 최소 1년 동안 환자는 정신과적 변화(OCD 증상 포함), 전반적인 기능, 인지/성격 변화 및 신경영상 소견 측면에서 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 연구에서 세로토닌 재흡수 억제제를 사용하든 행동 요법을 사용하든 강박 장애(OCD)에서 좋은 치료 반응이 종종 환자의 60~80%에서 얻어지는 것으로 나타났습니다. 그러나 OCD 환자의 하위 그룹은 최대 용량 요법과 충분히 긴 치료 추적이 고안된 후에도 고전적인 치료 옵션에 반응하지 않습니다. 한편 심각한 심리 사회적 및 직업적 장애가 관찰 가능합니다. 이러한 주제는 종종 정위 신경외과라고 합니다. 다양한 수술 기법 중에서 방사선 수술 양식(이중 주사 복부 캡슐/복부 선조체 - VC/VS 감마 캡슐 절개술 또는 단순히 이중 주사 감마 복부 캡슐 절개술)이 최근에 개발되었습니다. 반면에 정신의학 분야에서 감마나이프 방사선 수술에 대한 무작위 통제 시험은 없습니다.
이 연구의 목적은 난치성 강박 장애의 치료를 위한 이 방사선 수술 기술의 이중 맹검, 무작위 통제 시험에서 이중 샷 VC/VS 감마 캡슐 절개술이 효과적인지 여부를 조사하고 부작용/합병증 프로필을 설명하는 것입니다.
48명의 불응성 강박 장애 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 표준 방사선 수술을 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 거짓 방사선 수술 개입("가짜 수술")을 받게 됩니다. 모든 피험자는 사전에 예비 임상/정신과 면담과 정신과 진단, OCD 발달 및 중증도, 불안/우울 증상, 틱 표현, 심리사회적 손상, 성격 변화 등에 관한 광범위한 특정 도구에 의해 평가됩니다. 신경 심리학 테스트 배터리도 사용됩니다. 모든 환자에게 평가 척도와 신경 영상 검사(자기 공명 영상)가 반복되는 동안 정기적인 후속 조치가 제공됩니다. 이전에 위약 수술을 받았던 환자들은 눈가림이 풀리는 1년 추적 기간 이후 실제 수술을 받을 수 있게 된다. 점수 결과는 부작용 프로필, 인지/성격 변화, 임상적 글로벌 기능 및 신경영상 결과뿐만 아니라 그룹 간에 분석됩니다. YBOCS(Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) 및 CGI(Clinical Global Impression) 점수의 개선이 1차 치료 반응 기준으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01060970
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 진단 엔티티로서 OCD의 DSM-IV 진단. 동반이환 축 I 또는 II 장애가 있는 경우 OCD 증상은 장애 중에서 가장 문제가 됩니다.
- 18세에서 60세 사이의 연령대.
- 최소 5년의 강박 증상.
- "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale"(YBOCS) 점수는 26점 이상(독립적인 강박사고의 경우 13점 이상)입니다.
- 내화성 기준 충족.
- 치료 불응 환자로서 "최선 추정" 방법에 의해 허용됩니다. 난치성 상태를 확인하기 위해 두 명의 OCD 전문가가 각 환자의 병력을 주의 깊게 검사하는 것으로 구성됩니다.
내화성 기준:
- 적어도 3개의 세로토닌 재흡수 억제제가 이전에 시도되었습니다(선택적이든 아니든). 이러한 시험 중 하나에는 clomipramine이 포함되었을 것입니다. 모든 약물은 최소 12주 동안 최대 용량 또는 최대 내약 용량으로 사용되었습니다.
- 최소 20시간 동안 인지 행동 치료 프로그램(노출 및 반응 예방)에 이전에 참여 또는 심각한 강박 장애 증상으로 인해 후속 순응 없이 한동안 참여하고 독립 검토 위원회의 승인을 받았습니다.
- 적절한 약물 치료 및 심리 치료 후 YBOCS 점수 감소가 25% 이하이거나 환자 치료를 담당한 정신 건강 전문가가 임상적 개선이 없음을 확인했습니다.
- 적절하게 수행된 약리학적 시험이 끝날 때까지 "CGI(Clinical Global Impression)" 점수는 최소한의 개선보다 낫지 않습니다.
- 충분한 기간 동안 적절한 용량으로 적어도 두 가지 이상의 항우울제 증강 전략(예: 전형적인 또는 비정형 항정신병제, 다른 세로토닌 재흡수 억제제, 벤조디아제핀, 탄산리튬 또는 부스피론의 조합)을 이전에 사용했지만 만족스러운 반응은 없었습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 이상.
- 외상 후 기억상실증을 동반한 두부 손상의 과거력.
- 과거 또는 일반적인 의학적 상태 또는 뇌 손상을 동반한 신경계 질환(심각하고 활성 단계)
- 정신병리학적 증상의 결정 요인으로서 물질의 생리적 효과 또는 중추신경계의 알코올 또는 약물 남용의 누적 징후(예: 피질 위축)가 신경영상 스캔으로 확인된 이력.
- 임신 또는 수유.
- 방사선 수술 절차 참여 거부.
- 환자 정보 및 동의서 서명 거부 또는 본 연구 참여 거부.
- 정신 지체 병력 및/또는 환자 정보 및 동의서를 이해할 수 없음, 신경심리학적 검사에서 낮은 성과로 확인됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 수술
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활성 방사선 수술과 가짜 방사선 수술의 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 적극적인 방사선 수술
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활성 방사선 수술과 가짜 방사선 수술의 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(YBOCS) 점수에서 최소 35% 감소 및 CGI(Clinical Global Impression) 척도에서 "개선됨" 또는 "훨씬 개선됨" 점수
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Antonio C Lopes, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Taub A, Gentil AF, Cesar RC, Joaquim MA, D'Alcante CC, McLaughlin NC, Canteras MM, Shavitt RG, Savage CR, Greenberg BD, Noren G, Miguel EC, Lopes AC. Visuospatial Memory Improvement after Gamma Ventral Capsulotomy in Treatment Refractory Obsessive-Compulsive Disorder Patients. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):1837-45. doi: 10.1038/npp.2015.33. Epub 2015 Feb 3.
- Lopes AC, Greenberg BD, Canteras MM, Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Gentil AF, Pereira CA, Joaquim MA, de Mathis ME, D'Alcante CC, Taub A, de Castro DG, Tokeshi L, Sampaio LA, Leite CC, Shavitt RG, Diniz JB, Busatto G, Noren G, Rasmussen SA, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1066-76. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1193.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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