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Tratamento radiocirúrgico para transtorno obsessivo-compulsivo

11 de outubro de 2012 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Capsulotomia Ventral Capsular/Ventral Striatal Gama Capsulotomia para Transtorno Obsessivo-compulsivo: um ensaio controlado randomizado

Até 40% dos pacientes com Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) não respondem aos tratamentos convencionais (medicamentos ou terapia comportamental). Para alguns deles, um tratamento neurocirúrgico pode ser indicado. Entre as várias técnicas cirúrgicas, a radiocirurgia com Gamma Knife tem a vantagem de não exigir a confecção de orifícios trepanados no crânio. No entanto, não há ensaios clínicos randomizados de procedimentos radiocirúrgicos.

O objetivo dos pesquisadores é investigar se a radiocirurgia para o tratamento do TOC grave e refratário é eficaz e segura, por meio de um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. Quarenta e oito pacientes com TOC refratário serão randomizados em dois grupos diferentes: o primeiro receberá radiocirurgia padrão; o segundo grupo será submetido a uma falsa radiocirurgia ("operação simulada"). Pacientes previamente submetidos a cirurgias simuladas poderão ser operados de verdade após um ano de acompanhamento, quando o cegamento for quebrado. Por um período mínimo de um ano, os pacientes serão acompanhados periodicamente em termos de alterações psiquiátricas (incluindo sintomas de TOC), funcionamento global, alterações cognitivas/de personalidade e achados de neuroimagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vários estudos demonstraram que boas respostas ao tratamento no Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) são freqüentemente obtidas em 60 a 80% dos pacientes, seja empregando inibidores de recaptação de serotonina ou terapia comportamental. No entanto, um subgrupo de pacientes com TOC é refratário às opções terapêuticas clássicas, mesmo após esquemas de dosagem máxima e seguimentos de tratamento suficientemente longos. Enquanto isso, graves deficiências psicossociais e ocupacionais são observáveis. Esses indivíduos são frequentemente encaminhados para neurocirurgias estereotáxicas. Entre as várias técnicas cirúrgicas, recentemente foi desenvolvida uma modalidade radiocirúrgica (double-shot ventral capsular/ventral striatal - VC/VS gamma capsulotomia, ou simplesmente double-shot gamma ventral capsulotomia). Por outro lado, não há ensaios clínicos randomizados de radiocirurgias Gamma Knife em Psiquiatria.

O objetivo deste estudo é investigar se a gama-capsulotomia VC/VS dupla é eficaz e descrever seus perfis de eventos adversos/complicações, em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado dessa técnica radiocirúrgica para o tratamento de TOC refratário.

Quarenta e oito pacientes com TOC refratário serão randomizados em dois grupos diferentes: o primeiro receberá radiocirurgia padrão; o segundo grupo será submetido a uma falsa intervenção radiocirúrgica ("sham operation"). Todos os sujeitos serão previamente avaliados por uma entrevista clínica/psiquiátrica preliminar, bem como por extensos instrumentos específicos sobre diagnóstico psiquiátrico, evolução e gravidade do TOC, sintomas de ansiedade/depressão, expressão de tiques, comprometimento psicossocial, alterações de personalidade, etc. Também será empregada uma bateria de testes neuropsicológicos. Todos os pacientes terão acompanhamento periódico, durante o qual serão repetidas escalas de avaliação e exames de neuroimagem (ressonância magnética). Pacientes previamente submetidos à cirurgia placebo poderão ser operados de verdade após um ano de acompanhamento, quando o cegamento for quebrado. Os resultados das pontuações serão analisados ​​entre os grupos, bem como perfis de eventos adversos, alterações cognitivas/personalidade, funcionamento clínico global e achados de neuroimagem. Melhorias nas pontuações da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (YBOCS) e Impressão Clínica Global (CGI) serão consideradas como os critérios primários de resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01060970
        • Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico DSM-IV de TOC como a principal entidade diagnóstica. Se houver transtornos do eixo I ou II comórbidos, os sintomas do TOC são os mais problemáticos entre os transtornos.
  • Faixa etária entre 18 e 60 anos.
  • Pelo menos 5 anos de sintomas de TOC.
  • A "Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown" (YBOCS) pontua mais de 26 (ou mais de 13, para obsessões ou compulsões isoladas).
  • Critérios de refratariedade atendidos.
  • Ser aceito pelo método da "melhor estimativa" como paciente refratário ao tratamento. Consiste no exame cuidadoso da história de cada paciente por dois especialistas em TOC, a fim de confirmar o estado de refratariedade.

Critérios de refratariedade:

  • Pelo menos 3 inibidores da recaptação da serotonina foram experimentados antes (seletivos ou não). Um desses ensaios deve ter incluído a clomipramina. Todas as drogas foram usadas por um período mínimo de 12 semanas, nas doses máximas ou nas doses máximas toleradas.
  • Participação prévia em programa de terapia cognitivo-comportamental (exposição e prevenção de resposta), com duração mínima de 20 horas; ou participação por algum tempo, sem adesão posterior, devido a sintomas graves de TOC, e aceitação do conselho de revisão independente.
  • As reduções dos escores do YBOCS após terapia medicamentosa adequada e psicoterapia não superiores a 25%, ou confirmação de nenhuma melhora clínica pelos profissionais de saúde mental responsáveis ​​pelos tratamentos do paciente.
  • Ao final de ensaios farmacológicos adequadamente conduzidos, a "Impressão Clínica Global" (CGI) pontua não melhor que uma melhora mínima.
  • Uso prévio de pelo menos duas estratégias de potencialização de antidepressivos (como a associação de um antipsicótico típico ou atípico, outro inibidor da recaptação de serotonina, um benzodiazepínico, carbonato de lítio ou buspirona), em doses adequadas por um período de tempo suficiente, sem respostas satisfatórias.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos ou maior de 60 anos.
  • História pregressa de traumatismo craniano, com amnésia pós-traumática.
  • Condição médica anterior ou geral, ou doença neurológica com comprometimento cerebral (grave e em fase ativa)
  • Histórico de efeitos fisiológicos de uma substância, como determinante de sintomas psicopatológicos, ou sinais cumulativos de abuso de álcool ou drogas no Sistema Nervoso Central (como atrofia cortical), confirmados por exame de neuroimagem.
  • Gravidez ou lactação.
  • Recusa em participar de procedimentos radiocirúrgicos.
  • Recusa em assinar o Termo de Consentimento e Informações ao Paciente, ou recusa em participar deste estudo.
  • História de retardo mental e/ou incapacidade de compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, confirmado por baixo desempenho em testes neuropsicológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Cirurgia simulada
Comparação de radiocirurgias ativas com radiocirurgias simuladas
Outros nomes:
  • Capsulotomia gama ventral
  • Capsulotomia anterior
  • Radiocirurgia Gamma Knife
Comparador Ativo: Radiocirurgia ativa
Comparação de radiocirurgias ativas com radiocirurgias simuladas
Outros nomes:
  • Capsulotomia gama ventral
  • Capsulotomia anterior
  • Radiocirurgia Gamma Knife

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uma redução de pelo menos 35% nas pontuações da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (YBOCS) e uma pontuação "melhorada" ou "muito melhorada" na escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio C Lopes, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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