- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01004302
Tratamento radiocirúrgico para transtorno obsessivo-compulsivo
Capsulotomia Ventral Capsular/Ventral Striatal Gama Capsulotomia para Transtorno Obsessivo-compulsivo: um ensaio controlado randomizado
Até 40% dos pacientes com Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) não respondem aos tratamentos convencionais (medicamentos ou terapia comportamental). Para alguns deles, um tratamento neurocirúrgico pode ser indicado. Entre as várias técnicas cirúrgicas, a radiocirurgia com Gamma Knife tem a vantagem de não exigir a confecção de orifícios trepanados no crânio. No entanto, não há ensaios clínicos randomizados de procedimentos radiocirúrgicos.
O objetivo dos pesquisadores é investigar se a radiocirurgia para o tratamento do TOC grave e refratário é eficaz e segura, por meio de um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. Quarenta e oito pacientes com TOC refratário serão randomizados em dois grupos diferentes: o primeiro receberá radiocirurgia padrão; o segundo grupo será submetido a uma falsa radiocirurgia ("operação simulada"). Pacientes previamente submetidos a cirurgias simuladas poderão ser operados de verdade após um ano de acompanhamento, quando o cegamento for quebrado. Por um período mínimo de um ano, os pacientes serão acompanhados periodicamente em termos de alterações psiquiátricas (incluindo sintomas de TOC), funcionamento global, alterações cognitivas/de personalidade e achados de neuroimagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos demonstraram que boas respostas ao tratamento no Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) são freqüentemente obtidas em 60 a 80% dos pacientes, seja empregando inibidores de recaptação de serotonina ou terapia comportamental. No entanto, um subgrupo de pacientes com TOC é refratário às opções terapêuticas clássicas, mesmo após esquemas de dosagem máxima e seguimentos de tratamento suficientemente longos. Enquanto isso, graves deficiências psicossociais e ocupacionais são observáveis. Esses indivíduos são frequentemente encaminhados para neurocirurgias estereotáxicas. Entre as várias técnicas cirúrgicas, recentemente foi desenvolvida uma modalidade radiocirúrgica (double-shot ventral capsular/ventral striatal - VC/VS gamma capsulotomia, ou simplesmente double-shot gamma ventral capsulotomia). Por outro lado, não há ensaios clínicos randomizados de radiocirurgias Gamma Knife em Psiquiatria.
O objetivo deste estudo é investigar se a gama-capsulotomia VC/VS dupla é eficaz e descrever seus perfis de eventos adversos/complicações, em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado dessa técnica radiocirúrgica para o tratamento de TOC refratário.
Quarenta e oito pacientes com TOC refratário serão randomizados em dois grupos diferentes: o primeiro receberá radiocirurgia padrão; o segundo grupo será submetido a uma falsa intervenção radiocirúrgica ("sham operation"). Todos os sujeitos serão previamente avaliados por uma entrevista clínica/psiquiátrica preliminar, bem como por extensos instrumentos específicos sobre diagnóstico psiquiátrico, evolução e gravidade do TOC, sintomas de ansiedade/depressão, expressão de tiques, comprometimento psicossocial, alterações de personalidade, etc. Também será empregada uma bateria de testes neuropsicológicos. Todos os pacientes terão acompanhamento periódico, durante o qual serão repetidas escalas de avaliação e exames de neuroimagem (ressonância magnética). Pacientes previamente submetidos à cirurgia placebo poderão ser operados de verdade após um ano de acompanhamento, quando o cegamento for quebrado. Os resultados das pontuações serão analisados entre os grupos, bem como perfis de eventos adversos, alterações cognitivas/personalidade, funcionamento clínico global e achados de neuroimagem. Melhorias nas pontuações da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (YBOCS) e Impressão Clínica Global (CGI) serão consideradas como os critérios primários de resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01060970
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico DSM-IV de TOC como a principal entidade diagnóstica. Se houver transtornos do eixo I ou II comórbidos, os sintomas do TOC são os mais problemáticos entre os transtornos.
- Faixa etária entre 18 e 60 anos.
- Pelo menos 5 anos de sintomas de TOC.
- A "Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown" (YBOCS) pontua mais de 26 (ou mais de 13, para obsessões ou compulsões isoladas).
- Critérios de refratariedade atendidos.
- Ser aceito pelo método da "melhor estimativa" como paciente refratário ao tratamento. Consiste no exame cuidadoso da história de cada paciente por dois especialistas em TOC, a fim de confirmar o estado de refratariedade.
Critérios de refratariedade:
- Pelo menos 3 inibidores da recaptação da serotonina foram experimentados antes (seletivos ou não). Um desses ensaios deve ter incluído a clomipramina. Todas as drogas foram usadas por um período mínimo de 12 semanas, nas doses máximas ou nas doses máximas toleradas.
- Participação prévia em programa de terapia cognitivo-comportamental (exposição e prevenção de resposta), com duração mínima de 20 horas; ou participação por algum tempo, sem adesão posterior, devido a sintomas graves de TOC, e aceitação do conselho de revisão independente.
- As reduções dos escores do YBOCS após terapia medicamentosa adequada e psicoterapia não superiores a 25%, ou confirmação de nenhuma melhora clínica pelos profissionais de saúde mental responsáveis pelos tratamentos do paciente.
- Ao final de ensaios farmacológicos adequadamente conduzidos, a "Impressão Clínica Global" (CGI) pontua não melhor que uma melhora mínima.
- Uso prévio de pelo menos duas estratégias de potencialização de antidepressivos (como a associação de um antipsicótico típico ou atípico, outro inibidor da recaptação de serotonina, um benzodiazepínico, carbonato de lítio ou buspirona), em doses adequadas por um período de tempo suficiente, sem respostas satisfatórias.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 60 anos.
- História pregressa de traumatismo craniano, com amnésia pós-traumática.
- Condição médica anterior ou geral, ou doença neurológica com comprometimento cerebral (grave e em fase ativa)
- Histórico de efeitos fisiológicos de uma substância, como determinante de sintomas psicopatológicos, ou sinais cumulativos de abuso de álcool ou drogas no Sistema Nervoso Central (como atrofia cortical), confirmados por exame de neuroimagem.
- Gravidez ou lactação.
- Recusa em participar de procedimentos radiocirúrgicos.
- Recusa em assinar o Termo de Consentimento e Informações ao Paciente, ou recusa em participar deste estudo.
- História de retardo mental e/ou incapacidade de compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, confirmado por baixo desempenho em testes neuropsicológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Cirurgia simulada
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Comparação de radiocirurgias ativas com radiocirurgias simuladas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Radiocirurgia ativa
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Comparação de radiocirurgias ativas com radiocirurgias simuladas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uma redução de pelo menos 35% nas pontuações da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (YBOCS) e uma pontuação "melhorada" ou "muito melhorada" na escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio C Lopes, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Taub A, Gentil AF, Cesar RC, Joaquim MA, D'Alcante CC, McLaughlin NC, Canteras MM, Shavitt RG, Savage CR, Greenberg BD, Noren G, Miguel EC, Lopes AC. Visuospatial Memory Improvement after Gamma Ventral Capsulotomy in Treatment Refractory Obsessive-Compulsive Disorder Patients. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):1837-45. doi: 10.1038/npp.2015.33. Epub 2015 Feb 3.
- Lopes AC, Greenberg BD, Canteras MM, Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Gentil AF, Pereira CA, Joaquim MA, de Mathis ME, D'Alcante CC, Taub A, de Castro DG, Tokeshi L, Sampaio LA, Leite CC, Shavitt RG, Diniz JB, Busatto G, Noren G, Rasmussen SA, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1066-76. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1193.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPPesq 521/02
- CAPPesq 0968/05
- CONEP 4891
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