A rögeszmés-kényszeres rendellenesség sugársebészeti kezelése
Ventrális kapszuláris/ventrális striatális gamma kapszulotómia kényszerbetegség esetén: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Az obszesszív-kompulzív zavarban (OCD) szenvedő betegek akár 40%-a nem reagál a hagyományos kezelésekre (gyógyszerek vagy viselkedésterápia). Némelyikük esetében idegsebészeti kezelés javasolt. A különféle sebészeti technikák közül a Gamma Knife sugársebészetnek megvan az az előnye, hogy nem szükséges sorjalyukak kialakítása a koponyán. Nincsenek azonban randomizált, kontrollált sugársebészeti eljárásokra vonatkozó vizsgálatok.
A kutatók célja, hogy egy kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálattal megvizsgálják, hogy a súlyos és refrakter OCD kezelésére szolgáló sugársebészet hatékony és biztonságos-e. Negyvennyolc refrakter OCD-beteget véletlenszerűen két különböző csoportba osztanak majd: az elsőt standard sugársebészetben végzik; a második csoportot hamis sugársebészetnek vetik alá ("álműtét"). A korábban álműtéten átesett betegek egy év utánkövetés után, a vakság megszakadásakor eshetnek át valódi műtétekre. A betegeket legalább egy évig rendszeresen nyomon követik a pszichiátriai változások (beleértve az OCD-tüneteket is), a globális működés, a kognitív/személyiség-változások és a neuroképalkotási eredmények tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Különböző tanulmányok kimutatták, hogy az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) esetén gyakran a betegek 60-80%-ánál jó kezelési válasz érhető el, akár szerotonin-visszavétel-gátlókat, akár viselkedésterápiát alkalmaznak. Az OCD-s betegek egy alcsoportja azonban nem reagál a klasszikus terápiás lehetőségekre, még akkor is, ha a maximális adagolási rendet és a kellően hosszú kezelési követést tervezik. Eközben súlyos pszichoszociális és foglalkozási károsodások figyelhetők meg. Ezeket az alanyokat gyakran sztereotaktikus idegsebészetnek nevezik. A különféle sebészeti technikák közül a közelmúltban kifejlesztettek egy sugársebészeti módot (kétlövéses ventrális tok/ventrális striatális - VC/VS gamma capsulotomia, vagy egyszerűen csak duplalövéses gamma ventrális capsulotomia). Másrészt a pszichiátriában nincsenek randomizált, kontrollált kísérletek a Gamma Knife sugársebészettel kapcsolatban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kettős lövéses VC/VS gamma capsulotomia hatásos-e, és leírja a nemkívánatos események/szövődmények profilját ennek a sugársebészeti technikának a refrakter OCD kezelésére szolgáló kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatában.
Negyvennyolc refrakter OCD-beteget véletlenszerűen két különböző csoportba osztanak majd: az elsőt standard sugársebészetben végzik; a második csoportot hamis sugársebészeti beavatkozásnak („álműtétnek”) vetik alá. Minden alanyt előzetesen előzetes klinikai/pszichiátriai interjúval, valamint kiterjedt speciális eszközökkel értékelnek a pszichiátriai diagnózis, az OCD evolúciója és súlyossága, a szorongás/depresszió tünetei, a tikk kifejezése, a pszichoszociális károsodás, a személyiségváltozások stb. tekintetében. Egy neuropszichológiai tesztelemet is alkalmaznak majd. Minden betegnek rendszeres utánkövetést ajánlanak fel, melynek során megismétlik az értékelő skálákat és a neuroimaging vizsgálatokat (mágneses rezonancia képalkotás). A korábban placebo műtéten átesett betegek az egyéves követési időszak után, amikor a vakság megszakad, valódi műtéteken eshetnek át. A pontszámok eredményeit a csoportok között elemzik, valamint a nemkívánatos események profilját, a kognitív/személyiség változásait, a klinikai globális működést és a neuroimaging eredményeket. A Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS) és a Clinical Global Impression (CGI) pontszámok javulását tekintik elsődleges kezelési válasz kritériumnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 01060970
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OCD DSM-IV diagnózisa, mint a fő diagnosztikai entitás. Ha a komorbid I. vagy II. tengely rendellenességei jelen vannak, akkor az OCD-tünetek jelentik a leginkább zavaró betegségeket.
- Korhatár 18 és 60 év között.
- Legalább 5 éves OCD tünetek.
- A "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) pontszáma 26-nál nagyobb (vagy 13-nál nagyobb, elszigetelt megszállottság vagy kényszerhelyzet esetén).
- A tűzállósági kritériumok teljesültek.
- A "legjobb becslés" módszerével el kell fogadni, mint kezelésre refrakter beteget. Ez abból áll, hogy minden egyes beteg kórelőzményét két OCD-specialista gondosan megvizsgálja, hogy megerősítse a refrakter státuszt.
Tűzállósági kritériumok:
- Legalább 3 szerotonin újrafelvétel-gátlót próbáltak ki korábban (szelektív vagy nem). Az egyik ilyen kísérletnek tartalmaznia kellett klomipramint. Minden gyógyszert legalább 12 hétig alkalmaztak, a maximális vagy a maximálisan tolerált dózisokban.
- Korábbi részvétel kognitív viselkedésterápiás programban (expozíció- és válaszprevenció), legalább 20 órás időtartamban; vagy egy ideig való részvétel, utólagos ragaszkodás nélkül, súlyos OCD-tünetek miatt, és a független felülvizsgálati bizottság elfogadása.
- Az YBOCS a megfelelő gyógyszeres terápia és pszichoterápia után legfeljebb 25%-kal csökkenti a pontszámokat, vagy ha a páciens kezeléséért felelős mentálhigiénés szakemberek nem erősítik meg klinikai javulásukat.
- A megfelelően lefolytatott farmakológiai vizsgálatok végére a „Clinical Global Impression” (CGI) nem ér el jobb eredményt, mint a minimális javulás.
- Legalább két antidepresszáns augmentációs stratégia (például egy tipikus vagy atípusos antipszichotikum, egy másik szerotonin újrafelvétel-gátló, egy benzodiazepin, lítium-karbonát vagy buspiron kombinációja) megfelelő dózisokban, megfelelő ideig, kielégítő válaszok nélkül történő korábbi alkalmazása.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb.
- Korábbi fejsérülés, poszttraumás amnéziával.
- Múltbeli vagy általános egészségügyi állapot, vagy neurológiai betegség agykárosodással (súlyos és aktív fázisban)
- Egy anyag fiziológiai hatásai a kórtörténetben, mint a pszichopatológiai tünetek meghatározója, vagy az alkohol- vagy kábítószer-abúzus kumulatív jelei a központi idegrendszerben (ilyen kortikális atrófia), amelyet neuroimaging vizsgálat igazol.
- Terhesség vagy szoptatás.
- A sugársebészeti eljárásokban való részvétel megtagadása.
- A betegtájékoztató és hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása, vagy a vizsgálatban való részvétel megtagadása.
- Az anamnézisben szereplő mentális retardáció és/vagy a betegtájékoztató és beleegyező űrlap megértésének képtelensége, amit a neuropszichológiai tesztek gyenge teljesítménye igazol.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Álműtét
|
Az aktív sugársebészet összehasonlítása színlelt sugársebészettel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív sugársebészet
|
Az aktív sugársebészet összehasonlítása színlelt sugársebészettel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS) pontszámainak legalább 35%-os csökkenése, és a CGI (Clinical Global Impression) skálán egy "javított" vagy "sokkal jobb" pontszám
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio C Lopes, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Taub A, Gentil AF, Cesar RC, Joaquim MA, D'Alcante CC, McLaughlin NC, Canteras MM, Shavitt RG, Savage CR, Greenberg BD, Noren G, Miguel EC, Lopes AC. Visuospatial Memory Improvement after Gamma Ventral Capsulotomy in Treatment Refractory Obsessive-Compulsive Disorder Patients. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):1837-45. doi: 10.1038/npp.2015.33. Epub 2015 Feb 3.
- Lopes AC, Greenberg BD, Canteras MM, Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Gentil AF, Pereira CA, Joaquim MA, de Mathis ME, D'Alcante CC, Taub A, de Castro DG, Tokeshi L, Sampaio LA, Leite CC, Shavitt RG, Diniz JB, Busatto G, Noren G, Rasmussen SA, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1066-76. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1193.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPPesq 521/02
- CAPPesq 0968/05
- CONEP 4891
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .