- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01004302
Radiochirurgische Behandlung von Zwangsstörungen
Ventrale Kapsel/ventrale striatale Gamma-Kapsulotomie bei Zwangsstörungen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Bis zu 40 % der Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) sprechen nicht auf herkömmliche Behandlungen (Medikamente oder Verhaltenstherapie) an. Bei einigen von ihnen kann eine neurochirurgische Behandlung indiziert sein. Unter den verschiedenen Operationstechniken hat die Gamma-Knife-Radiochirurgie den Vorteil, dass keine Bohrlochöffnungen im Schädel hergestellt werden müssen. Es gibt jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien zu radiochirurgischen Verfahren.
Das Ziel der Forscher ist es, durch eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zu untersuchen, ob die Radiochirurgie zur Behandlung schwerer und refraktärer Zwangsstörungen wirksam und sicher ist. Achtundvierzig refraktäre OCD-Patienten werden randomisiert in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt: Die erste erhält eine Standard-Radiochirurgie; die zweite Gruppe wird einer falschen Radiochirurgie ("Scheinoperation") unterzogen. Patienten, die zuvor einer Scheinoperation unterzogen wurden, können sich nach einem Jahr Nachbeobachtung, wenn die Verblindung aufgehoben wird, echten Operationen unterziehen. Für einen Zeitraum von mindestens einem Jahr werden die Patienten in Bezug auf psychiatrische Veränderungen (einschließlich Zwangsstörungssymptome), globale Funktionsfähigkeit, kognitive/persönliche Veränderungen und bildgebende Befunde regelmäßig nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verschiedene Studien haben gezeigt, dass bei Zwangsstörungen (OCD) häufig bei 60 bis 80 % der Patienten gute Behandlungserfolge erzielt werden, unabhängig davon, ob Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Verhaltenstherapie eingesetzt werden. Eine Untergruppe von OCD-Patienten widersetzt sich jedoch den klassischen therapeutischen Optionen, selbst nachdem maximale Dosierungsschemata und ausreichend lange Behandlungsnachsorgen entwickelt wurden. Inzwischen sind schwere psychosoziale und berufliche Beeinträchtigungen zu beobachten. Diese Themen werden oft an stereotaktische Neurochirurgie überwiesen. Unter den verschiedenen chirurgischen Techniken wurde kürzlich eine radiochirurgische Modalität (VC/VS-Gamma-Kapsulotomie mit doppeltem Schuss, ventrale Kapsel/ventrales Striatal, oder einfach ventrale Doppelschuss-Gamma-Kapsulotomie) entwickelt. Andererseits gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien zu Gamma-Knife-Radiochirurgie in der Psychiatrie.
Das Ziel dieser Studie ist es, in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie mit dieser radiochirurgischen Technik zur Behandlung von refraktärer Zwangsstörung zu untersuchen, ob die Double-Shot-VC/VS-Gammakapsulotomie wirksam ist, und ihre Nebenwirkungs-/Komplikationsprofile zu beschreiben.
Achtundvierzig refraktäre OCD-Patienten werden randomisiert in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt: Die erste erhält eine Standard-Radiochirurgie; die zweite Gruppe wird einem falschen radiochirurgischen Eingriff ("Scheinoperation") unterzogen. Alle Probanden werden zuvor durch ein vorläufiges klinisches / psychiatrisches Interview sowie durch umfangreiche spezifische Instrumente in Bezug auf psychiatrische Diagnose, Entwicklung und Schwere der Zwangsstörung, Angst- / Depressionssymptome, Tics-Ausdruck, psychosoziale Beeinträchtigung, Persönlichkeitsveränderungen usw. bewertet. Auch eine neuropsychologische Testbatterie wird eingesetzt. Allen Patienten wird eine regelmäßige Nachsorge angeboten, bei der Beurteilungsskalen und Neuroimaging-Untersuchungen (Magnetresonanztomographie) wiederholt werden. Patienten, die zuvor einer Placebo-Operation unterzogen wurden, können sich nach der einjährigen Nachbeobachtungsphase, wenn die Verblindung aufgehoben wird, echten Operationen unterziehen. Die Score-Ergebnisse werden zwischen den Gruppen analysiert, ebenso wie Profile von Nebenwirkungen, kognitiven/persönlichen Veränderungen, klinischen globalen Funktionen und Neuroimaging-Ergebnissen. Verbesserungen der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) und Clinical Global Impression (CGI) Scores werden als primäres Ansprechkriterium auf die Behandlung herangezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 01060970
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine DSM-IV-Diagnose von OCD als wichtigste diagnostische Entität. Wenn komorbide Achse-I- oder -II-Erkrankungen vorliegen, sind Zwangsstörungen die lästigsten unter den Erkrankungen.
- Altersspanne zwischen 18 und 60 Jahren.
- Mindestens 5 Jahre OCD-Symptome.
- „Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale“ (YBOCS) Werte größer als 26 (oder größer als 13 für isolierte Obsessionen oder Zwangshandlungen).
- Refraktäritätskriterien erfüllt.
- Als behandlungsrefraktärer Patient nach der „Best Estimate“-Methode akzeptiert zu werden. Es besteht aus der sorgfältigen Untersuchung der Anamnese jedes Patienten durch zwei OCD-Spezialisten, um den Refraktärstatus zu bestätigen.
Feuerfestigkeitskriterien:
- Mindestens 3 Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wurden zuvor ausprobiert (selektiv oder nicht). Eine dieser Studien muss Clomipramin enthalten haben. Alle Medikamente wurden für mindestens 12 Wochen in den maximalen Dosen oder den maximal tolerierten Dosen verwendet.
- Vorherige Teilnahme an einem kognitiven Verhaltenstherapieprogramm (Expositions- und Reaktionsprävention) für mindestens 20 Stunden; oder Teilnahme für einige Zeit, ohne anschließende Adhärenz, aufgrund schwerer OCD-Symptome und Akzeptanz des unabhängigen Prüfungsausschusses.
- YBOCS erzielt Reduktionen nach adäquater medikamentöser Therapie und Psychotherapie von nicht mehr als 25 % oder Bestätigung von keinen klinischen Verbesserungen durch die psychiatrischen Fachkräfte, die für die Behandlung des Patienten verantwortlich waren.
- Am Ende angemessen durchgeführter pharmakologischer Studien schneidet "Clinical Global Impression" (CGI) nicht besser als minimale Verbesserung ab.
- Frühere Anwendung von mindestens zwei Strategien zur Verstärkung von Antidepressiva (z. B. die Kombination mit einem typischen oder atypischen Antipsychotikum, einem anderen Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, einem Benzodiazepin, Lithiumcarbonat oder Buspiron) in angemessenen Dosen über einen ausreichenden Zeitraum ohne zufriedenstellendes Ansprechen.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren oder über 60 Jahren.
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit posttraumatischer Amnesie.
- Früherer oder allgemeiner medizinischer Zustand oder neurologische Erkrankung mit Beeinträchtigung des Gehirns (schwer und in aktiver Phase)
- Vorgeschichte physiologischer Wirkungen einer Substanz als Determinante psychopathologischer Symptome oder kumulative Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im zentralen Nervensystem (z. B. kortikale Atrophie), bestätigt durch einen bildgebenden Neuroscan.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Weigerung, an radiochirurgischen Verfahren teilzunehmen.
- Weigerung, die Patienteninformation und Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen.
- Vorgeschichte von geistiger Behinderung und/oder Unfähigkeit, die Patienteninformationen und das Einwilligungsformular zu verstehen, bestätigt durch schlechte Leistung bei neuropsychologischen Tests.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Scheinoperation
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Vergleich von aktiver Radiochirurgie mit Schein-Radiochirurgie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aktive Radiochirurgie
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Vergleich von aktiver Radiochirurgie mit Schein-Radiochirurgie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine Verringerung der Werte auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) um mindestens 35 % und eine „verbesserte“ oder „stark verbesserte“ Bewertung auf der Clinical Global Impression (CGI)-Skala
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio C Lopes, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Taub A, Gentil AF, Cesar RC, Joaquim MA, D'Alcante CC, McLaughlin NC, Canteras MM, Shavitt RG, Savage CR, Greenberg BD, Noren G, Miguel EC, Lopes AC. Visuospatial Memory Improvement after Gamma Ventral Capsulotomy in Treatment Refractory Obsessive-Compulsive Disorder Patients. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):1837-45. doi: 10.1038/npp.2015.33. Epub 2015 Feb 3.
- Lopes AC, Greenberg BD, Canteras MM, Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Gentil AF, Pereira CA, Joaquim MA, de Mathis ME, D'Alcante CC, Taub A, de Castro DG, Tokeshi L, Sampaio LA, Leite CC, Shavitt RG, Diniz JB, Busatto G, Noren G, Rasmussen SA, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1066-76. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1193.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPPesq 521/02
- CAPPesq 0968/05
- CONEP 4891
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