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Radiochirurgische Behandlung von Zwangsstörungen

11. Oktober 2012 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Ventrale Kapsel/ventrale striatale Gamma-Kapsulotomie bei Zwangsstörungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bis zu 40 % der Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) sprechen nicht auf herkömmliche Behandlungen (Medikamente oder Verhaltenstherapie) an. Bei einigen von ihnen kann eine neurochirurgische Behandlung indiziert sein. Unter den verschiedenen Operationstechniken hat die Gamma-Knife-Radiochirurgie den Vorteil, dass keine Bohrlochöffnungen im Schädel hergestellt werden müssen. Es gibt jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien zu radiochirurgischen Verfahren.

Das Ziel der Forscher ist es, durch eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zu untersuchen, ob die Radiochirurgie zur Behandlung schwerer und refraktärer Zwangsstörungen wirksam und sicher ist. Achtundvierzig refraktäre OCD-Patienten werden randomisiert in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt: Die erste erhält eine Standard-Radiochirurgie; die zweite Gruppe wird einer falschen Radiochirurgie ("Scheinoperation") unterzogen. Patienten, die zuvor einer Scheinoperation unterzogen wurden, können sich nach einem Jahr Nachbeobachtung, wenn die Verblindung aufgehoben wird, echten Operationen unterziehen. Für einen Zeitraum von mindestens einem Jahr werden die Patienten in Bezug auf psychiatrische Veränderungen (einschließlich Zwangsstörungssymptome), globale Funktionsfähigkeit, kognitive/persönliche Veränderungen und bildgebende Befunde regelmäßig nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Studien haben gezeigt, dass bei Zwangsstörungen (OCD) häufig bei 60 bis 80 % der Patienten gute Behandlungserfolge erzielt werden, unabhängig davon, ob Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Verhaltenstherapie eingesetzt werden. Eine Untergruppe von OCD-Patienten widersetzt sich jedoch den klassischen therapeutischen Optionen, selbst nachdem maximale Dosierungsschemata und ausreichend lange Behandlungsnachsorgen entwickelt wurden. Inzwischen sind schwere psychosoziale und berufliche Beeinträchtigungen zu beobachten. Diese Themen werden oft an stereotaktische Neurochirurgie überwiesen. Unter den verschiedenen chirurgischen Techniken wurde kürzlich eine radiochirurgische Modalität (VC/VS-Gamma-Kapsulotomie mit doppeltem Schuss, ventrale Kapsel/ventrales Striatal, oder einfach ventrale Doppelschuss-Gamma-Kapsulotomie) entwickelt. Andererseits gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien zu Gamma-Knife-Radiochirurgie in der Psychiatrie.

Das Ziel dieser Studie ist es, in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie mit dieser radiochirurgischen Technik zur Behandlung von refraktärer Zwangsstörung zu untersuchen, ob die Double-Shot-VC/VS-Gammakapsulotomie wirksam ist, und ihre Nebenwirkungs-/Komplikationsprofile zu beschreiben.

Achtundvierzig refraktäre OCD-Patienten werden randomisiert in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt: Die erste erhält eine Standard-Radiochirurgie; die zweite Gruppe wird einem falschen radiochirurgischen Eingriff ("Scheinoperation") unterzogen. Alle Probanden werden zuvor durch ein vorläufiges klinisches / psychiatrisches Interview sowie durch umfangreiche spezifische Instrumente in Bezug auf psychiatrische Diagnose, Entwicklung und Schwere der Zwangsstörung, Angst- / Depressionssymptome, Tics-Ausdruck, psychosoziale Beeinträchtigung, Persönlichkeitsveränderungen usw. bewertet. Auch eine neuropsychologische Testbatterie wird eingesetzt. Allen Patienten wird eine regelmäßige Nachsorge angeboten, bei der Beurteilungsskalen und Neuroimaging-Untersuchungen (Magnetresonanztomographie) wiederholt werden. Patienten, die zuvor einer Placebo-Operation unterzogen wurden, können sich nach der einjährigen Nachbeobachtungsphase, wenn die Verblindung aufgehoben wird, echten Operationen unterziehen. Die Score-Ergebnisse werden zwischen den Gruppen analysiert, ebenso wie Profile von Nebenwirkungen, kognitiven/persönlichen Veränderungen, klinischen globalen Funktionen und Neuroimaging-Ergebnissen. Verbesserungen der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) und Clinical Global Impression (CGI) Scores werden als primäres Ansprechkriterium auf die Behandlung herangezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01060970
        • Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine DSM-IV-Diagnose von OCD als wichtigste diagnostische Entität. Wenn komorbide Achse-I- oder -II-Erkrankungen vorliegen, sind Zwangsstörungen die lästigsten unter den Erkrankungen.
  • Altersspanne zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Mindestens 5 Jahre OCD-Symptome.
  • „Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale“ (YBOCS) Werte größer als 26 (oder größer als 13 für isolierte Obsessionen oder Zwangshandlungen).
  • Refraktäritätskriterien erfüllt.
  • Als behandlungsrefraktärer Patient nach der „Best Estimate“-Methode akzeptiert zu werden. Es besteht aus der sorgfältigen Untersuchung der Anamnese jedes Patienten durch zwei OCD-Spezialisten, um den Refraktärstatus zu bestätigen.

Feuerfestigkeitskriterien:

  • Mindestens 3 Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wurden zuvor ausprobiert (selektiv oder nicht). Eine dieser Studien muss Clomipramin enthalten haben. Alle Medikamente wurden für mindestens 12 Wochen in den maximalen Dosen oder den maximal tolerierten Dosen verwendet.
  • Vorherige Teilnahme an einem kognitiven Verhaltenstherapieprogramm (Expositions- und Reaktionsprävention) für mindestens 20 Stunden; oder Teilnahme für einige Zeit, ohne anschließende Adhärenz, aufgrund schwerer OCD-Symptome und Akzeptanz des unabhängigen Prüfungsausschusses.
  • YBOCS erzielt Reduktionen nach adäquater medikamentöser Therapie und Psychotherapie von nicht mehr als 25 % oder Bestätigung von keinen klinischen Verbesserungen durch die psychiatrischen Fachkräfte, die für die Behandlung des Patienten verantwortlich waren.
  • Am Ende angemessen durchgeführter pharmakologischer Studien schneidet "Clinical Global Impression" (CGI) nicht besser als minimale Verbesserung ab.
  • Frühere Anwendung von mindestens zwei Strategien zur Verstärkung von Antidepressiva (z. B. die Kombination mit einem typischen oder atypischen Antipsychotikum, einem anderen Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, einem Benzodiazepin, Lithiumcarbonat oder Buspiron) in angemessenen Dosen über einen ausreichenden Zeitraum ohne zufriedenstellendes Ansprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren oder über 60 Jahren.
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit posttraumatischer Amnesie.
  • Früherer oder allgemeiner medizinischer Zustand oder neurologische Erkrankung mit Beeinträchtigung des Gehirns (schwer und in aktiver Phase)
  • Vorgeschichte physiologischer Wirkungen einer Substanz als Determinante psychopathologischer Symptome oder kumulative Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im zentralen Nervensystem (z. B. kortikale Atrophie), bestätigt durch einen bildgebenden Neuroscan.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Weigerung, an radiochirurgischen Verfahren teilzunehmen.
  • Weigerung, die Patienteninformation und Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen.
  • Vorgeschichte von geistiger Behinderung und/oder Unfähigkeit, die Patienteninformationen und das Einwilligungsformular zu verstehen, bestätigt durch schlechte Leistung bei neuropsychologischen Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinoperation
Vergleich von aktiver Radiochirurgie mit Schein-Radiochirurgie
Andere Namen:
  • Gamma ventrale Kapsulotomie
  • Vordere Kapsulotomie
  • Gamma-Knife-Radiochirurgie
Aktiver Komparator: Aktive Radiochirurgie
Vergleich von aktiver Radiochirurgie mit Schein-Radiochirurgie
Andere Namen:
  • Gamma ventrale Kapsulotomie
  • Vordere Kapsulotomie
  • Gamma-Knife-Radiochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Verringerung der Werte auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) um mindestens 35 % und eine „verbesserte“ oder „stark verbesserte“ Bewertung auf der Clinical Global Impression (CGI)-Skala
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio C Lopes, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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