Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakko-oireisen häiriön radiokirurginen hoito

torstai 11. lokakuuta 2012 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Ventraalinen kapseli/ventral striatal gammakapsulotomia pakko-oireiseen häiriöön: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Jopa 40 % pakko-oireista (OCD) sairastavista ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin (lääkkeisiin tai käyttäytymisterapiaan). Joillekin niistä voi olla aiheellista neurokirurgista hoitoa. Erilaisten kirurgisten tekniikoiden joukossa Gamma Knife -radiokirurgialla on se etu, että se ei edellytä kallossa olevien reikien muodostusta. Radiokirurgisista toimenpiteistä ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.

Tutkijoiden tavoitteena on kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella selvittää, onko radiokirurgia vaikean ja refraktorisen OCD:n hoidossa tehokasta ja turvallista. 48 refraktorista OCD-potilasta satunnaistetaan kahteen eri ryhmään: ensimmäinen saa tavallista radiokirurgiaa; toiselle ryhmälle tehdään väärä radiokirurgia ("huijausleikkaus"). Aiemmin valeleikkaukseen tulleet potilaat pääsevät varsinaisiin leikkauksiin vuoden seurannan jälkeen, kun sokeutus katkeaa. Potilaita seurataan säännöllisin väliajoin vähintään vuoden ajan psykiatristen muutosten (mukaan lukien OCD-oireiden), globaalin toiminnan, kognitiivisten/persoonallisuuden muutosten ja hermokuvauslöydösten osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että hyvät hoitovasteet pakko-oireisessa häiriössä (OCD) saavutetaan usein 60–80 %:lla potilaista riippumatta siitä, käytetäänkö serotoniinin takaisinoton estäjiä tai käyttäytymisterapiaa. OCD-potilaiden alaryhmä on kuitenkin vastustuskykyinen klassisille hoitovaihtoehdoille, vaikka enimmäisannostusohjelmat ja riittävän pitkät hoidon seurannat on suunniteltu. Sillä välin on havaittavissa vakavia psykososiaalisia ja ammatillisia häiriöitä. Näitä aiheita kutsutaan usein stereotaktisiksi neurokirurgiuksiksi. Erilaisten kirurgisten tekniikoiden joukossa on äskettäin kehitetty radiokirurginen menetelmä (kaksoispistos vatsan kapseli/ventral striataalinen - VC/VS gammakapsulotomia tai yksinkertaisesti kaksinkertainen gammaventral capsulotomia). Toisaalta psykiatriassa ei ole satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia Gamma Knife -radiokirurgioista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko kaksoispistos VC/VS-gammakapsulotomia tehokas ja kuvata sen haittatapahtumien/komplikaatioiden profiilit kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin tätä radiokirurgista tekniikkaa tulenkestävän OCD:n hoitoon.

48 refraktorista OCD-potilasta satunnaistetaan kahteen eri ryhmään: ensimmäinen saa tavallista radiokirurgiaa; toiselle ryhmälle tehdään väärä radiokirurginen interventio ("huijausleikkaus"). Kaikki koehenkilöt arvioidaan etukäteen alustavalla kliinisellä/psykiatrisella haastattelulla sekä laajoilla erityisinstrumenteilla, jotka koskevat psykiatrista diagnoosia, OCD:n kehitystä ja vakavuutta, ahdistuneisuus-/masennusoireita, tics-ilmaisua, psykososiaalista heikkenemistä, persoonallisuuden muutoksia jne. Käytössä on myös neuropsykologiset testit. Kaikille potilaille tarjotaan säännöllistä seurantaa, jonka aikana toistetaan arviointiasteikot ja neuroimaging-tutkimukset (magneettikuvaus). Potilaat, joille on aiemmin tehty lumeleikkaus, voivat tehdä varsinaisia ​​leikkauksia vuoden seurantajakson jälkeen, jolloin sokeus katkeaa. Pistetulokset analysoidaan ryhmien kesken, samoin kuin haittatapahtumien profiileja, kognitiivisia/persoonallisuuden muutoksia, kliinistä globaalia toimintaa ja neuroimaging-löydöksiä. Parannuksia Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) ja Clinical Global Impression (CGI) pisteissä pidetään ensisijaisena hoitovasteen kriteerinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01060970
        • Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OCD:n DSM-IV-diagnoosi tärkeimpänä diagnostisena kokonaisuutena. Jos rinnakkaisia ​​akselin I tai II häiriöitä esiintyy, OCD-oireet ovat häiritsevimpiä sairauksista.
  • Ikähaitari on 18-60 vuotta.
  • Vähintään 5 vuotta OCD-oireita.
  • "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) -pistemäärä on yli 26 (tai suurempi kuin 13 yksittäisten pakkomielteiden tai pakko-oireiden osalta).
  • Tulenkestävyyskriteerit täyttyvät.
  • Hyväksytään "parhaan arvion" menetelmällä hoitoon vaikeaksi potilaaksi. Se koostuu kunkin potilaan historian huolellisesta tutkimisesta kahden OCD-asiantuntijan toimesta refraktorikyvyn vahvistamiseksi.

Tulenkestävyyskriteerit:

  • Ainakin kolmea serotoniinin takaisinoton estäjää on kokeiltu aiemmin (selektiivisiä tai ei). Yhdessä näistä kokeista on täytynyt sisältää klomipramiinia. Kaikkia lääkkeitä käytettiin vähintään 12 viikon ajan maksimiannoksilla tai suurimmalla siedetyllä annoksilla.
  • Aikaisempi osallistuminen kognitiivisen käyttäytymisen terapiaohjelmaan (altistumisen ja vasteen ehkäisy), vähintään 20 tunnin ajan; tai osallistuminen jonkin aikaa ilman myöhempää sitoutumista vakavien OCD-oireiden vuoksi ja riippumattoman arviointilautakunnan hyväksyminen.
  • YBOCS-pisteet laskevat enintään 25 % riittävän lääkehoidon ja psykoterapian jälkeen tai kun potilaan hoidosta vastanneet mielenterveysalan ammattilaiset eivät ole vahvistaneet kliinisiä parannuksia.
  • Asianmukaisesti suoritettujen farmakologisten kokeiden loppuun mennessä "Clinical Global Impression" (CGI) -pistemäärä ei ole parempi kuin minimaalinen parannus.
  • Vähintään kahden masennuslääkettä lisäävän strategian aikaisempi käyttö (kuten tyypillisen tai epätyypillisen psykoosilääkkeen, toisen serotoniinin takaisinoton estäjän, bentsodiatsepiinin, litiumkarbonaatin tai buspironin yhdistäminen) riittävinä annoksina riittävän pitkään ilman tyydyttäviä vasteita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai yli 60-vuotias.
  • Aiempi päävamma, johon liittyy posttraumaattinen muistinmenetys.
  • Aiempi tai yleinen sairaus tai neurologinen sairaus, johon liittyy aivovaurioita (vakava ja aktiivisessa vaiheessa)
  • Aineen aiemmat fysiologiset vaikutukset psykopatologisten oireiden määräävänä tekijänä tai kumulatiiviset alkoholin tai huumeiden väärinkäytön merkit keskushermostossa (kuten aivokuoren atrofia), jotka on vahvistettu neurokuvannuksella.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kieltäytyminen osallistumasta radiokirurgisiin toimenpiteisiin.
  • Potilastieto- ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta kieltäytyminen tai tähän tutkimukseen osallistumisesta kieltäytyminen.
  • Aiempi kehitysvammaisuus ja/tai kyvyttömyys ymmärtää potilastieto- ja suostumuslomaketta, mikä vahvistetaan neuropsykologisten testien huonosta suorituksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Valeleikkaus
Menettely: vatsan kapseli/ventral striatal gammakapsulotomia
Aktiivisen radiokirurgian vertailu valeradiokirurgiaan
Muut nimet:
  • Gamma-ventral capsulotomia
  • Anterior capsulotomia
  • Gamma-veitsen radiokirurgia
Active Comparator: Aktiivinen radiokirurgia
Menettely: vatsan kapseli/ventral striatal gammakapsulotomia
Aktiivisen radiokirurgian vertailu valeradiokirurgiaan
Muut nimet:
  • Gamma-ventral capsulotomia
  • Anterior capsulotomia
  • Gamma-veitsen radiokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähintään 35 prosentin lasku Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) -pisteissä ja "parantunut" tai "paljon parantunut" pistemäärä kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) asteikolla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Brown University

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio C Lopes, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPPesq 521/02
  • CAPPesq 0968/05
  • CONEP 4891

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset vatsan kapseli/ventral striatal gammakapsulotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa