Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиохирургическое лечение обсессивно-компульсивного расстройства

11 октября 2012 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Вентральная капсульная/вентральная полосатая гамма-капсулотомия при обсессивно-компульсивном расстройстве: рандомизированное контролируемое исследование

До 40% пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) не реагируют на обычные методы лечения (лекарства или поведенческую терапию). Некоторым из них может быть показано нейрохирургическое лечение. Среди различных хирургических методов радиохирургия с использованием гамма-ножа имеет то преимущество, что не требует создания фрезевых отверстий в черепе. Однако рандомизированных контролируемых исследований радиохирургических процедур не проводилось.

Целью исследователей является исследование эффективности и безопасности радиохирургии для лечения тяжелого и рефрактерного ОКР с помощью двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования. Сорок восемь пациентов с рефрактерным ОКР будут рандомизированы в две разные группы: первая получит стандартную радиохирургию; вторая группа будет подвергнута ложной радиохирургии («ложная операция»). Пациенты, которые ранее подвергались ложной операции, смогут пройти настоящую операцию через год наблюдения, когда ослепление будет нарушено. В течение как минимум одного года пациенты будут периодически наблюдаться с точки зрения психических изменений (включая симптомы обсессивно-компульсивного расстройства), общего функционирования, когнитивных/личностных изменений и результатов нейровизуализации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Различные исследования показали, что хороший ответ на лечение обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) часто достигается у 60–80% пациентов, независимо от того, применяются ли ингибиторы обратного захвата серотонина или поведенческая терапия. Тем не менее, подгруппа пациентов с ОКР невосприимчива к классическим терапевтическим вариантам даже после разработки максимальных режимов дозирования и достаточно длительного наблюдения за лечением. При этом наблюдаются серьезные психосоциальные и профессиональные нарушения. Эти предметы часто относятся к стереотаксической нейрохирургии. Среди различных хирургических методов недавно был разработан радиохирургический метод (двойная вентральная капсульная/вентральная полосатая - гамма-капсулотомия VC/VS или просто двойная гамма-вентральная капсулотомия). С другой стороны, нет рандомизированных контролируемых испытаний радиохирургии Гамма-ножом в психиатрии.

Целью данного исследования является изучение эффективности двойной гамма-капсулотомии VC/VS и описание профилей нежелательных явлений/осложнений в двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании этой радиохирургической техники для лечения рефрактерного ОКР.

Сорок восемь пациентов с рефрактерным ОКР будут рандомизированы в две разные группы: первая получит стандартную радиохирургию; вторая группа будет подвергнута ложному радиохирургическому вмешательству («ложная операция»). Все испытуемые будут предварительно оценены с помощью предварительного клинического/психиатрического интервью, а также с помощью обширных специальных инструментов, касающихся психиатрического диагноза, развития и тяжести ОКР, симптомов тревоги/депрессии, выраженности тиков, психосоциальных нарушений, изменений личности и т. д. Также будет задействована батарея нейропсихологических тестов. Всем пациентам будет предложено периодическое наблюдение, во время которого будут повторяться шкалы оценки и нейровизуализационные исследования (магнитно-резонансная томография). Пациенты, ранее подвергшиеся плацебо-хирургии, смогут пройти настоящую операцию после годичного периода наблюдения, когда ослепление будет нарушено. Результаты оценки будут проанализированы среди групп, а также профили нежелательных явлений, когнитивные/личностные изменения, общее клиническое функционирование и результаты нейровизуализации. Улучшение оценок по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (YBOCS) и общему клиническому впечатлению (CGI) будет считаться основным критерием ответа на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01060970
        • Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DSM-IV ОКР как основной диагностический объект. Если присутствуют коморбидные расстройства осей I или II, симптомы ОКР являются наиболее неприятными среди расстройств.
  • Возрастной диапазон от 18 до 60 лет.
  • По крайней мере, 5 лет симптомов ОКР.
  • «Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна» (YBOCS) набирает более 26 баллов (или более 13 для изолированных навязчивых идей или компульсий).
  • Критерии рефрактерности выполнены.
  • Принимать по методу «наилучшей оценки» как рефрактерного к лечению пациента. Он заключается в тщательном изучении анамнеза каждого пациента двумя специалистами по ОКР с целью подтверждения статуса рефрактерности.

Критерии рефрактерности:

  • Ранее были опробованы как минимум 3 ингибитора обратного захвата серотонина (селективные или нет). Одно из этих испытаний должно было включать кломипрамин. Все препараты применялись в течение как минимум 12 недель в максимальных дозах или в максимально переносимых дозах.
  • Предыдущее участие в программе когнитивно-поведенческой терапии (предотвращение воздействия и реакции) в течение не менее 20 часов; или участие в течение некоторого времени без последующего соблюдения из-за тяжелых симптомов ОКР и одобрения независимой наблюдательной комиссии.
  • Снижение баллов по шкале YBOCS после адекватной медикаментозной терапии и психотерапии не лучше, чем на 25 %, или подтверждение отсутствия клинических улучшений специалистами в области психического здоровья, которые отвечали за лечение пациента.
  • К концу адекватно проведенных фармакологических испытаний «Общее клиническое впечатление» (CGI) оценивается не лучше, чем минимальное улучшение.
  • Предшествующее использование как минимум двух стратегий усиления антидепрессантами (таких как сочетание типичного или атипичного нейролептика, другого ингибитора обратного захвата серотонина, бензодиазепина, карбоната лития или буспирона) в адекватных дозах в течение достаточного периода времени без удовлетворительных ответов.

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет или старше 60 лет.
  • В анамнезе травмы головы с посттравматической амнезией.
  • Прошлое или общее заболевание, или неврологическое заболевание с поражением головного мозга (тяжелое и в активной фазе)
  • История физиологических эффектов вещества как детерминанта психопатологических симптомов или кумулятивных признаков злоупотребления алкоголем или наркотиками в центральной нервной системе (например, атрофия коры головного мозга), подтвержденная нейровизуализационным сканированием.
  • Беременность или лактация.
  • Отказ от участия в радиохирургических вмешательствах.
  • Отказ подписать форму информирования пациента и согласия или отказ от участия в этом исследовании.
  • Умственная отсталость в анамнезе и/или неспособность понять Информацию о пациенте и Форму согласия, подтвержденную плохой успеваемостью по нейропсихологическим тестам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Фиктивная хирургия
Процедура: вентральная капсульная/вентральная полосатая гамма-капсулотомия
Сравнение активной радиохирургии с ложной радиохирургией
Другие имена:
  • Гамма-вентральная капсулотомия
  • Передняя капсулотомия
  • Гамма-нож радиохирургия
Активный компаратор: Активная радиохирургия
Процедура: вентральная капсульная/вентральная полосатая гамма-капсулотомия
Сравнение активной радиохирургии с ложной радиохирургией
Другие имена:
  • Гамма-вентральная капсулотомия
  • Передняя капсулотомия
  • Гамма-нож радиохирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение не менее чем на 35 % баллов по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (YBOCS) и «улучшение» или «значительное улучшение» баллов по шкале общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Brown University

Следователи

  • Главный следователь: Antonio C Lopes, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPPesq 521/02
  • CAPPesq 0968/05
  • CONEP 4891

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться