Traitement radiochirurgical du trouble obsessionnel-compulsif
Capsulotomie gamma capsulaire ventrale/ventrale striée pour le trouble obsessionnel-compulsif : un essai contrôlé randomisé
Jusqu'à 40 % des patients souffrant de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) ne répondent pas aux traitements conventionnels (médicaments ou thérapie comportementale). Pour certaines d'entre elles, un traitement neurochirurgical peut être indiqué. Parmi les différentes techniques chirurgicales, la radiochirurgie Gamma Knife a l'avantage de ne pas nécessiter la production d'ouvertures de trous de bavure dans le crâne. Cependant, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés de procédures radiochirurgicales.
L'objectif des enquêteurs est d'étudier si la radiochirurgie pour le traitement des TOC sévères et réfractaires est efficace et sûre, par un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Quarante-huit patients TOC réfractaires seront randomisés en deux groupes différents : le premier recevra une radiochirurgie standard ; le deuxième groupe sera soumis à une fausse radiochirurgie ("opération fictive"). Les patients qui avaient été précédemment soumis à une chirurgie fictive pourront subir de véritables opérations après un an de suivi, lorsque l'aveuglement sera rompu. Pendant une période minimale d'un an, les patients seront suivis périodiquement en termes de changements psychiatriques (y compris les symptômes du TOC), de fonctionnement global, de changements cognitifs/de personnalité et de résultats de neuroimagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Diverses études ont démontré que de bonnes réponses au traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) sont souvent obtenues chez 60 à 80 % des patients, qu'ils utilisent des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou une thérapie comportementale. Cependant, un sous-groupe de patients atteints de TOC est réfractaire aux options thérapeutiques classiques, même après que des schémas posologiques maximaux et des suivis de traitement suffisamment longs aient été conçus. Des déficiences psychosociales et professionnelles sévères sont quant à elles observables. Ces sujets sont souvent référés à des neurochirurgies stéréotaxiques. Parmi les différentes techniques chirurgicales, une modalité radiochirurgicale (capsulotomie ventrale ventrale/striatale ventrale double - capsulotomie gamma VC/VS, ou simplement capsulotomie ventrale gamma double-coup) a été récemment développée. D'autre part, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés sur les radiochirurgies Gamma Knife en psychiatrie.
Le but de cette étude est d'étudier si la capsulotomie gamma VC/VS à double injection est efficace et de décrire ses profils d'événements indésirables/complications, dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle de cette technique radiochirurgicale pour le traitement du TOC réfractaire.
Quarante-huit patients TOC réfractaires seront randomisés en deux groupes différents : le premier recevra une radiochirurgie standard ; le second groupe sera soumis à une fausse intervention radiochirurgicale ("opération fictive"). Tous les sujets seront préalablement évalués par un entretien clinique/psychiatrique préliminaire, ainsi que par de nombreux instruments spécifiques concernant le diagnostic psychiatrique, l'évolution et la gravité du TOC, les symptômes d'anxiété/dépression, l'expression des tics, les troubles psychosociaux, les changements de personnalité, etc. Une batterie de tests neuropsychologiques sera également mise en place. Tous les patients se verront proposer un suivi périodique, au cours duquel des échelles d'évaluation et des examens de neuroimagerie (imagerie par résonance magnétique) seront répétés. Les patients qui avaient été précédemment soumis à une chirurgie placebo pourront subir de véritables opérations après la période de suivi d'un an, lorsque l'aveuglement sera rompu. Les résultats des scores seront analysés parmi les groupes, ainsi que les profils d'événements indésirables, les changements cognitifs / de personnalité, le fonctionnement global clinique et les résultats de la neuroimagerie. Les améliorations des scores de l'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) et de l'impression clinique globale (CGI) seront considérées comme les principaux critères de réponse au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 01060970
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic DSM-IV de TOC en tant qu'entité diagnostique principale. Si des troubles comorbides de l'axe I ou II sont présents, les symptômes du TOC sont les plus gênants parmi les troubles.
- Tranche d'âge entre 18 et 60 ans.
- Au moins 5 ans de symptômes de TOC.
- "L'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown" (YBOCS) obtient un score supérieur à 26 (ou supérieur à 13, pour les obsessions ou les compulsions isolées).
- Critères de réfractaire remplis.
- Être accepté par la méthode du "best estimate" en tant que patient réfractaire au traitement. Il consiste en l'examen attentif de l'histoire de chaque patient par deux spécialistes du TOC, afin de confirmer le statut réfractaire.
Critères de réfractaire :
- Au moins 3 inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ont déjà été essayés (sélectifs ou non). L'un de ces essais doit avoir inclus la clomipramine. Tous les médicaments ont été utilisés pendant au moins 12 semaines, aux doses maximales ou aux doses maximales tolérées.
- Participation antérieure à un programme de thérapie cognitivo-comportementale (prévention de l'exposition et de la réponse), pendant un minimum de 20 heures ; ou participation pendant un certain temps, sans adhésion ultérieure, en raison de symptômes graves de TOC, et acceptation du comité d'examen indépendant.
- Le YBOCS note des réductions après une pharmacothérapie et une psychothérapie adéquates inférieures à 25 %, ou la confirmation de l'absence d'amélioration clinique par les professionnels de la santé mentale responsables des traitements du patient.
- À la fin d'essais pharmacologiques menés de manière adéquate, l'"impression clinique globale" (CGI) n'obtient pas plus qu'une amélioration minimale.
- Utilisation antérieure d'au moins deux stratégies d'augmentation des antidépresseurs (comme l'association d'un antipsychotique typique ou atypique, d'un autre inhibiteur de la recapture de la sérotonine, d'une benzodiazépine, du carbonate de lithium ou de la buspirone), à doses adéquates pendant une durée suffisante, sans réponses satisfaisantes.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 60 ans.
- Antécédents de traumatisme crânien, avec amnésie post-traumatique.
- Condition médicale passée ou générale, ou maladie neurologique avec atteinte cérébrale (sévère et en phase active)
- Antécédents d'effets physiologiques d'une substance, en tant que déterminant de symptômes psychopathologiques, ou de signes cumulatifs d'abus d'alcool ou de drogues dans le système nerveux central (tel une atrophie corticale), confirmés par un scanner de neuroimagerie.
- Grossesse ou allaitement.
- Refus de participer aux procédures radiochirurgicales.
- Refus de signer le formulaire d'information et de consentement du patient ou refus de participer à cette étude.
- Antécédents de retard mental et/ou incapacité à comprendre le formulaire d'information et de consentement du patient, confirmé par de mauvaises performances aux tests neuropsychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Chirurgie factice
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Comparaison de la radiochirurgie active avec les radiochirurgies factices
Autres noms:
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Comparateur actif: Radiochirurgie active
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Comparaison de la radiochirurgie active avec les radiochirurgies factices
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Une réduction d'au moins 35 % des scores de l'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) et un score "amélioré" ou "très amélioré" sur l'échelle Clinical Global Impression (CGI)
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio C Lopes, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
Publications et liens utiles
Publications générales
- Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Taub A, Gentil AF, Cesar RC, Joaquim MA, D'Alcante CC, McLaughlin NC, Canteras MM, Shavitt RG, Savage CR, Greenberg BD, Noren G, Miguel EC, Lopes AC. Visuospatial Memory Improvement after Gamma Ventral Capsulotomy in Treatment Refractory Obsessive-Compulsive Disorder Patients. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):1837-45. doi: 10.1038/npp.2015.33. Epub 2015 Feb 3.
- Lopes AC, Greenberg BD, Canteras MM, Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Gentil AF, Pereira CA, Joaquim MA, de Mathis ME, D'Alcante CC, Taub A, de Castro DG, Tokeshi L, Sampaio LA, Leite CC, Shavitt RG, Diniz JB, Busatto G, Noren G, Rasmussen SA, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1066-76. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1193.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPPesq 521/02
- CAPPesq 0968/05
- CONEP 4891
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