- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01004302
Tratamiento radioquirúrgico del trastorno obsesivo-compulsivo
Capsulotomía gamma capsular ventral/estriatal ventral para el trastorno obsesivo-compulsivo: un ensayo controlado aleatorizado
Hasta un 40% de los pacientes con Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) no responden a los tratamientos convencionales (medicamentos o terapia conductual). Para algunos de ellos puede estar indicado un tratamiento neuroquirúrgico. Entre varias técnicas quirúrgicas, la radiocirugía con bisturí de rayos gamma tiene la ventaja de no requerir la producción de orificios de trepanación en el cráneo. Sin embargo, no existen ensayos controlados aleatorios de procedimientos radioquirúrgicos.
El objetivo de los investigadores es investigar si la radiocirugía para el tratamiento del TOC grave y refractario es eficaz y segura, mediante un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Cuarenta y ocho pacientes con TOC refractario serán aleatorizados en dos grupos diferentes: el primero recibirá radiocirugía estándar; el segundo grupo será sometido a una falsa radiocirugía ("operación simulada"). Los pacientes que habían sido sometidos previamente a una cirugía simulada podrán ser operados de verdad después de un año de seguimiento, cuando se rompa el enmascaramiento. Durante un período mínimo de un año, los pacientes serán objeto de un seguimiento periódico en términos de cambios psiquiátricos (incluidos los síntomas del TOC), funcionamiento global, cambios cognitivos/de personalidad y hallazgos de neuroimagen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diversos estudios han demostrado que se obtienen buenas respuestas al tratamiento en el Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) en un 60 a 80 % de los pacientes, ya sea empleando inhibidores de la recaptación de serotonina o terapia conductual. Sin embargo, un subgrupo de pacientes con TOC son refractarios a las opciones terapéuticas clásicas, incluso después de diseñar regímenes de dosificación máxima y seguimientos de tratamiento suficientemente prolongados. Mientras tanto, se observan graves deficiencias psicosociales y ocupacionales. Estos sujetos a menudo se derivan a neurocirugías estereotácticas. Entre las diversas técnicas quirúrgicas, recientemente se ha desarrollado una modalidad radioquirúrgica (capsulotomía ventral capsular/ventral estriatal - VC/VS de doble disparo, o simplemente capsulotomía ventral gamma de doble disparo). Por otro lado, no existen ensayos controlados aleatorios de radiocirugías con bisturí de rayos gamma en psiquiatría.
El objetivo de este estudio es investigar si la capsulotomía gamma VC/VS de doble disparo es eficaz y describir sus perfiles de eventos adversos/complicaciones, en un ensayo controlado aleatorio doble ciego de esta técnica radioquirúrgica para el tratamiento del TOC refractario.
Cuarenta y ocho pacientes con TOC refractario serán aleatorizados en dos grupos diferentes: el primero recibirá radiocirugía estándar; el segundo grupo será sometido a una falsa intervención radioquirúrgica ("operación simulada"). Todos los sujetos serán previamente evaluados mediante una entrevista clínica/psiquiátrica preliminar, así como mediante amplios instrumentos específicos sobre diagnóstico psiquiátrico, evolución y gravedad del TOC, síntomas de ansiedad/depresión, expresión de tics, deterioro psicosocial, cambios de personalidad, etc. También se empleará una batería de pruebas neuropsicológicas. A todos los pacientes se les ofrecerá un seguimiento periódico, durante el cual se repetirán escalas de valoración y exámenes de neuroimagen (resonancia magnética). Los pacientes que habían sido sometidos previamente a cirugía placebo podrán someterse a operaciones reales después del período de seguimiento de un año, cuando se rompa el enmascaramiento. Los resultados de las puntuaciones se analizarán entre los grupos, así como los perfiles de eventos adversos, los cambios cognitivos/de personalidad, el funcionamiento clínico global y los hallazgos de neuroimagen. Las mejoras en las puntuaciones de la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) y la Impresión clínica global (CGI) se tomarán como el criterio principal de respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01060970
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico DSM-IV de TOC como principal entidad diagnóstica. Si existen trastornos comórbidos del eje I o II, los síntomas del TOC son los más problemáticos entre los trastornos.
- Rango de edad entre 18 y 60 años.
- Al menos 5 años de síntomas de TOC.
- Puntuaciones de la "Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown" (YBOCS) superiores a 26 (o superiores a 13, para obsesiones o compulsiones aisladas).
- Criterios de refractariedad cumplidos.
- Ser aceptado por el método de "mejor estimación" como paciente refractario al tratamiento. Consiste en el examen cuidadoso de la historia de cada paciente por dos especialistas en TOC, para confirmar el estado de refractariedad.
Criterios de refractariedad:
- Se han probado antes al menos 3 inhibidores de la recaptación de serotonina (selectivos o no). Uno de estos ensayos debe haber incluido clomipramina. Todos los fármacos se utilizaron durante un mínimo de 12 semanas, a las dosis máximas oa las dosis máximas toleradas.
- Participación previa en un programa de terapia cognitiva conductual (exposición y prevención de respuesta), por un mínimo de 20 horas; o participación durante algún tiempo, sin adherencia posterior, debido a síntomas graves de TOC, y aceptación de la junta de revisión independiente.
- Las reducciones de las puntuaciones de YBOCS después de la terapia farmacológica adecuada y la psicoterapia no superan el 25 %, o la confirmación de que no hay mejoras clínicas por parte de los profesionales de la salud mental responsables de los tratamientos del paciente.
- Al final de los ensayos farmacológicos realizados adecuadamente, las puntuaciones de la "Impresión clínica global" (CGI) no superan la mejora mínima.
- Uso previo de al menos dos estrategias de potenciación antidepresiva (como la asociación de un antipsicótico típico o atípico, otro inhibidor de la recaptación de serotonina, una benzodiacepina, carbonato de litio o buspirona), en dosis adecuadas durante un tiempo suficiente, sin respuestas satisfactorias.
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años o mayor de 60 años.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, con amnesia postraumática.
- Condición médica pasada o general, o enfermedad neurológica con compromiso cerebral (grave y en fase activa)
- Antecedentes de efectos fisiológicos de una sustancia, como determinante de síntomas psicopatológicos, o signos acumulativos de abuso de alcohol o drogas en el Sistema Nervioso Central (como atrofia cortical), confirmados por una exploración de neuroimagen.
- Embarazo o lactancia.
- Negativa a participar en procedimientos radioquirúrgicos.
- Negarse a firmar el Formulario de información y consentimiento del paciente, o negarse a participar en este estudio.
- Historial de retraso mental y/o incapacidad para comprender el Formulario de Información y Consentimiento del Paciente, confirmado por bajo rendimiento en las pruebas neuropsicológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Cirugía simulada
|
Comparación de radiocirugía activa con radiocirugía simulada
Otros nombres:
|
Comparador activo: Radiocirugía activa
|
Comparación de radiocirugía activa con radiocirugía simulada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Una reducción de al menos un 35 % en las puntuaciones de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) y una puntuación "mejorada" o "muy mejorada" en la escala de impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio C Lopes, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Taub A, Gentil AF, Cesar RC, Joaquim MA, D'Alcante CC, McLaughlin NC, Canteras MM, Shavitt RG, Savage CR, Greenberg BD, Noren G, Miguel EC, Lopes AC. Visuospatial Memory Improvement after Gamma Ventral Capsulotomy in Treatment Refractory Obsessive-Compulsive Disorder Patients. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):1837-45. doi: 10.1038/npp.2015.33. Epub 2015 Feb 3.
- Lopes AC, Greenberg BD, Canteras MM, Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Gentil AF, Pereira CA, Joaquim MA, de Mathis ME, D'Alcante CC, Taub A, de Castro DG, Tokeshi L, Sampaio LA, Leite CC, Shavitt RG, Diniz JB, Busatto G, Noren G, Rasmussen SA, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1066-76. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1193.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPPesq 521/02
- CAPPesq 0968/05
- CONEP 4891
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre capsulotomía gamma capsular ventral/estriatal ventral
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown University; Hospital do CoracaoDesconocidoDesorden obsesivo compulsivoBrasil