Leczenie radiochirurgiczne zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
Kapsulotomia gamma torebki brzusznej / prążkowia brzusznego w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych: randomizowana, kontrolowana próba
Do 40% pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) nie reaguje na konwencjonalne metody leczenia (leki lub terapia behawioralna). W przypadku niektórych z nich wskazane może być leczenie neurochirurgiczne. Wśród różnych technik chirurgicznych, radiochirurgia Gamma Knife ma tę zaletę, że nie wymaga wykonywania otworów w czaszce. Nie ma jednak randomizowanych kontrolowanych badań procedur radiochirurgicznych.
Celem badaczy jest zbadanie, czy radiochirurgia w leczeniu ciężkich i opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych jest skuteczna i bezpieczna w podwójnie ślepej próbie z randomizacją. Czterdziestu ośmiu pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi zostanie losowo przydzielonych do dwóch różnych grup: pierwsza zostanie poddana standardowej radiochirurgii; druga grupa zostanie poddana fałszywej radiochirurgii („operacja pozorowana”). Pacjenci, którzy byli wcześniej poddani operacjom pozorowanym, będą mogli przejść prawdziwe operacje po roku obserwacji, kiedy ślepota zostanie przerwana. Przez okres co najmniej jednego roku pacjenci będą okresowo monitorowani pod kątem zmian psychiatrycznych (w tym objawów OCD), ogólnego funkcjonowania, zmian poznawczych/osobowości oraz wyników badań neuroobrazowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Różne badania wykazały, że dobre odpowiedzi na leczenie w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZOK) często uzyskuje się u 60 do 80% pacjentów, niezależnie od tego, czy stosuje się inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, czy terapię behawioralną. Jednak podgrupa pacjentów z OCD jest oporna na klasyczne opcje terapeutyczne, nawet po opracowaniu maksymalnych schematów dawkowania i wystarczająco długich obserwacji leczenia. W międzyczasie można zaobserwować poważne zaburzenia psychospołeczne i zawodowe. Osoby te są często kierowane do neurochirurgii stereotaktycznej. Wśród różnych technik chirurgicznych ostatnio opracowano metodę radiochirurgiczną (double-shot brzuszna kapsułka/brzuszna prążkowia - gamma kapsulotomia VC/VS lub po prostu podwójna gamma brzuszna kapsulotomia). Z drugiej strony nie ma randomizowanych kontrolowanych badań radiochirurgii Gamma Knife w psychiatrii.
Celem tego badania jest zbadanie, czy podwójna strzałowa kapsulotomia gamma VC/VS jest skuteczna i opisanie jej profili zdarzeń niepożądanych/powikłania, w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie tej techniki radiochirurgicznej w leczeniu opornego na leczenie OCD.
Czterdziestu ośmiu pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi zostanie losowo przydzielonych do dwóch różnych grup: pierwsza zostanie poddana standardowej radiochirurgii; druga grupa zostanie poddana fałszywej interwencji radiochirurgicznej („operacja pozorowana”). Wszyscy uczestnicy zostaną wcześniej poddani ocenie na podstawie wstępnego wywiadu klinicznego/psychiatrycznego, a także za pomocą obszernych szczegółowych narzędzi dotyczących diagnozy psychiatrycznej, ewolucji i nasilenia OCD, objawów lękowych/depresyjnych, ekspresji tików, upośledzenia psychospołecznego, zmian osobowości itp. Zastosowana zostanie również bateria testów neuropsychologicznych. Wszystkim pacjentom zostanie zaproponowana okresowa kontrola, podczas której będą powtarzane skale oceny oraz badania neuroobrazowe (rezonans magnetyczny). Pacjenci, którzy byli wcześniej poddani operacji placebo, będą mogli przejść prawdziwe operacje po rocznej obserwacji, kiedy zaślepienie zostanie przerwane. Wyniki punktacji zostaną przeanalizowane między grupami, a także profile zdarzeń niepożądanych, zmiany poznawcze/osobowości, ogólne funkcjonowanie kliniczne i wyniki badań neuroobrazowych. Poprawa wyników w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (YBOCS) i Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) będzie traktowana jako podstawowe kryterium odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01060970
- Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DSM-IV OCD jako główna jednostka diagnostyczna. W przypadku współwystępowania zaburzeń osi I lub II objawy OCD są najbardziej dokuczliwe spośród zaburzeń.
- Przedział wiekowy od 18 do 60 lat.
- Co najmniej 5 lat objawów OCD.
- „Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown” (YBOCS) daje wynik większy niż 26 (lub większy niż 13, dla pojedynczych obsesji lub kompulsji).
- Kryteria ogniotrwałości spełnione.
- Aby zostać zaakceptowanym metodą „najlepszego oszacowania” jako pacjent oporny na leczenie. Polega na dokładnym zbadaniu historii każdego pacjenta przez dwóch specjalistów OCD, w celu potwierdzenia stanu oporności.
Kryteria ogniotrwałości:
- Co najmniej 3 inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny zostały już wypróbowane (selektywne lub nie). Jedno z tych badań musiało obejmować klomipraminę. Wszystkie leki stosowano przez minimum 12 tygodni, w dawkach maksymalnych lub dawkach maksymalnie tolerowanych.
- Wcześniejsze uczestnictwo w programie terapii poznawczo-behawioralnej (zapobieganie ekspozycji i reakcji), przez co najmniej 20 godzin; lub uczestnictwo przez pewien czas, bez późniejszego przestrzegania, z powodu ciężkich objawów OCD i akceptacji niezależnej komisji rewizyjnej.
- Redukcja wyników YBOCS po odpowiedniej farmakoterapii i psychoterapii nie lepsza niż 25% lub potwierdzenie braku poprawy klinicznej przez specjalistów ds. zdrowia psychicznego odpowiedzialnych za leczenie pacjenta.
- Pod koniec odpowiednio przeprowadzonych badań farmakologicznych „Clinical Global Impression” (CGI) uzyskuje wynik nie lepszy niż minimalna poprawa.
- Wcześniejsze stosowanie co najmniej dwóch strategii zwiększania dawki leków przeciwdepresyjnych (takich jak skojarzenie typowego lub atypowego leku przeciwpsychotycznego, innego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny, benzodiazepiny, węglanu litu lub buspironu) w odpowiednich dawkach przez wystarczający okres czasu, bez zadowalających odpowiedzi.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat lub więcej niż 60 lat.
- Historia urazu głowy z amnezją pourazową w przeszłości.
- Przebyty lub ogólny stan zdrowia lub choroba neurologiczna z upośledzeniem funkcji mózgu (ciężkie i w fazie aktywnej)
- Historia fizjologicznego działania substancji jako wyznacznika objawów psychopatologicznych lub skumulowanych objawów nadużywania alkoholu lub narkotyków w ośrodkowym układzie nerwowym (np. zanik kory mózgowej), potwierdzona badaniem neuroobrazowym.
- Ciąża lub laktacja.
- Odmowa udziału w zabiegach radiochirurgicznych.
- Odmowa podpisania Formularza Informacji i Zgody Pacjenta lub odmowa wzięcia udziału w tym badaniu.
- Historia upośledzenia umysłowego i/lub niemożność zrozumienia Informacji dla Pacjenta i Formularza Zgody, potwierdzona słabymi wynikami testów neuropsychologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana operacja
|
Porównanie radiochirurgii aktywnej z radiochirurgią pozorowaną
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywna radiochirurgia
|
Porównanie radiochirurgii aktywnej z radiochirurgią pozorowaną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie o co najmniej 35% wyników w skali Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) oraz „poprawa” lub „znacznie poprawa” wyniku w skali Clinical Global Impression (CGI)
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio C Lopes, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Taub A, Gentil AF, Cesar RC, Joaquim MA, D'Alcante CC, McLaughlin NC, Canteras MM, Shavitt RG, Savage CR, Greenberg BD, Noren G, Miguel EC, Lopes AC. Visuospatial Memory Improvement after Gamma Ventral Capsulotomy in Treatment Refractory Obsessive-Compulsive Disorder Patients. Neuropsychopharmacology. 2015 Jul;40(8):1837-45. doi: 10.1038/npp.2015.33. Epub 2015 Feb 3.
- Lopes AC, Greenberg BD, Canteras MM, Batistuzzo MC, Hoexter MQ, Gentil AF, Pereira CA, Joaquim MA, de Mathis ME, D'Alcante CC, Taub A, de Castro DG, Tokeshi L, Sampaio LA, Leite CC, Shavitt RG, Diniz JB, Busatto G, Noren G, Rasmussen SA, Miguel EC. Gamma ventral capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Sep;71(9):1066-76. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1193.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPPesq 521/02
- CAPPesq 0968/05
- CONEP 4891
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia