Farletuzumab、卡铂和聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD) 治疗铂敏感卵巢癌的安全性研究
2014年7月15日 更新者：Morphotek
Farletuzumab (MORAb-003)、卡铂和聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD) 在铂敏感卵巢癌患者中的 I 期安全性研究
本研究的目的是评估 farletuzumab (MORAb-003)、卡铂和聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD) 联合治疗是否安全。
研究概览
详细说明
Farletuzumab (MORAb-003) 是一种单克隆抗体，与其他药物联合使用有望成为抗上皮性卵巢癌（包括原发性输卵管癌和腹膜腺癌）的有效药物。 Farletuzumab 的作用机制与其他癌症疗法不同，并且已被证明具有良好的耐受性。 这项研究提供了机会来确定 farletuzumab、卡铂和 PLD 的联合治疗是否有效
- 是安全的，或者
- 评估潜在的药物相互作用，以及
- 以延长对化疗的反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35293
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
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New York
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Brightwaters、New York、美国、11718
- Schwartz Gynecologic Oncology
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Chattanooga GYN Oncology
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Texas
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Harlingen、Texas、美国、78550
- International Beneficence Clinical Research, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 上皮性卵巢癌的诊断
- 必须有可通过 CT 或 MRI 扫描测量的疾病
- 必须在完成一线或二线铂类化疗后 6 个月或更长时间内根据 CA-125 或放射学定义复发
- 必须接受过手术治疗并且是重复卡铂治疗的候选者
- 基线时必须有正常的心脏射血分数
排除标准：
- 对一线或二线铂类化疗从未反应或自上次铂类治疗后 <6 个月内复发的受试者
- 自上次复发后接受过其他疗法治疗卵巢癌的受试者
- 已知的中枢神经系统肿瘤受累
- 其他活动性侵袭性恶性肿瘤的证据
- 有临床意义的心脏病
- 已知对先前的单克隆抗体治疗有过敏反应或有任何记录的 HAHA
- 既往接受过 MORAb 003 (farletuzumab) 治疗
- 既往接受过蒽环类药物治疗
- 使用 PLD 的临床禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：法妥珠单抗
每周一次静脉注射 2.5 mg/kg
在联合治疗期间和静脉注射 7.5 mg/kg Q3W。
维护期间
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所有受试者将接受大约 6 个周期的卡铂 (AUC5-6) 静脉注射。和 PLD (30 mg/m2) i.v.在每 4 周联合治疗周期的第 1 天。
此外，受试者还将每周接受静脉注射 2.5 mg/kg 的 farletuzumab。
在完成联合治疗期（卡铂/PLD/farletuzumab 治疗）后，将以 7.5 mg/kg 的剂量 Q3W 给予单药 farletuzumab 维持治疗一次，直至 GCIG CA-125 定义的疾病进展（即 CA-125 较少大于或等于 2 × (ULN) 记录在 2 次）或修改的 RECIST v.1.0
使用 CT 或 MRI。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 farletuzumab、卡铂和 PLD 联合治疗铂敏感卵巢癌患者的安全性。
大体时间：在所有的研究访问中。
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在所有的研究访问中。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 RECIST 标准评估 farletuzumab 联合卡铂和 PLD 对最佳客观反应率、反应时间和反应持续时间的影响。
大体时间：每2个月
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每2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Susan Weil, MD、Morphotek
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月28日
首次发布 (估计)
2009年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月15日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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