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Studio sulla sicurezza di Farletuzumab, carboplatino e doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) per il trattamento del carcinoma ovarico sensibile al platino

15 luglio 2014 aggiornato da: Morphotek

Uno studio di fase I sulla sicurezza di Farletuzumab (MORAb-003), carboplatino e doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) in soggetti con carcinoma ovarico sensibile al platino

Lo scopo di questo studio è valutare se la terapia di combinazione con farletuzumab (MORAb-003), carboplatino e doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) sia sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Farletuzumab (MORAb-003) è un anticorpo monoclonale che ha il potenziale per essere un agente efficace contro il carcinoma ovarico epiteliale (comprese le tube di Falloppio primario e l'adenocarcinoma peritoneale) in combinazione con altri farmaci. Farletuzumab agisce con un meccanismo diverso rispetto ad altre terapie antitumorali e ha dimostrato di essere ben tollerato. Questo studio consente l'opportunità di determinare se la terapia di combinazione di farletuzumab, carboplatino e PLD

  1. è sicuro, o
  2. per valutare la potenziale interazione farmaco-farmaco, e
  3. per prolungare la risposta alla chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35293
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Brightwaters, New York, Stati Uniti, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale
  • Deve avere una malattia misurabile mediante TAC o risonanza magnetica
  • Deve aver avuto una ricaduta come definito da CA-125 o radiologicamente entro 6 mesi o più dal completamento della chemioterapia a base di platino di prima o seconda linea
  • Deve essere stato trattato con un intervento chirurgico ed essere un candidato per la ripetizione della terapia con carboplatino
  • Deve avere una normale frazione di eiezione cardiaca al basale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non hanno mai risposto alla chemioterapia di prima o seconda linea a base di platino o la cui ricaduta si verifica <6 mesi dall'ultima terapia a base di platino
  • - Soggetti che hanno ricevuto altre terapie per trattare il cancro ovarico dall'ultima ricaduta
  • Coinvolgimento tumorale noto del sistema nervoso centrale
  • Evidenza di altri tumori maligni invasivi attivi
  • Malattie cardiache clinicamente significative
  • Reazione allergica nota a una precedente terapia con anticorpi monoclonali o avere qualsiasi HAHA documentato
  • Precedente trattamento con MORAb 003 (farletuzumab)
  • Precedente trattamento con antracicline
  • Controindicazioni cliniche all'uso di PLD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farletuzumab
2,5 mg/kg una volta alla settimana somministrati i.v. durante il periodo di trattamento di associazione e 7,5 mg/kg Q3W somministrati i.v. durante il periodo di mantenimento
Droga: Farletuzumab, carboplatino e PLD
Tutti i soggetti riceveranno circa 6 cicli con carboplatino (AUC5-6) i.v. e PLD (30 mg/m2) i.v. il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento combinato di 4 settimane. Inoltre, i soggetti riceveranno anche farletuzumab settimanale a 2,5 mg/kg somministrato i.v. Dopo il completamento del periodo di trattamento combinato (terapia con carboplatino/PLD/farletuzumab), il trattamento di mantenimento con farletuzumab in monoterapia sarà somministrato una volta Q3W a 7,5 mg/kg fino alla progressione della malattia come definita da GCIG CA-125 (ovvero, CA-125 è meno superiore o uguale a 2 × (ULN) documentato in 2 occasioni) o RECIST v.1.0 modificato utilizzando TC o RM.
Altri nomi:
  • Carboplatino
  • PLD
  • Farletuzumab (MORAb-003)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza della combinazione di farletuzumab, carboplatino e PLD in soggetti con carcinoma ovarico sensibile al platino.
Lasso di tempo: In tutte le visite di studio.
In tutte le visite di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di farletuzumab in combinazione con carboplatino e PLD sul miglior tasso di risposta obiettiva, tempo alla risposta e durata della risposta secondo i criteri RECIST.
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi
Ogni 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morphotek

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan Weil, MD, Morphotek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MORAb-003-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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