이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

백금 민감성 난소암 치료를 위한 Farletuzumab, Carboplatin 및 Pegylated Liposomal Doxorubicin(PLD)의 안전성 연구

2014년 7월 15일 업데이트: Morphotek

백금 민감성 난소암 대상자에서 Farletuzumab(MORAb-003), Carboplatin 및 Pegylated Liposomal Doxorubicin(PLD)의 I상 안전성 연구

이 연구의 목적은 farletuzumab(MORAb-003), carboplatin 및 peglated liposomal doxorubicin(PLD)의 병용 요법이 안전한지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Farletuzumab(MORAb-003)은 다른 약물과 병용하여 상피성 난소암(원발성 나팔관 및 복막 선암종 포함)에 대해 효과적인 약제가 될 가능성이 있는 단일 클론 항체입니다. Farletuzumab은 다른 암 치료제와 다른 메커니즘으로 작동하며 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 이 연구를 통해 파레투주맙, 카보플라틴 및 PLD의 병용 요법이

  1. 안전하거나
  2. 잠재적인 약물-약물 상호 작용을 평가하고,
  3. 화학 요법에 대한 반응을 연장하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35293
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Brightwaters, New York, 미국, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 상피성 난소암의 진단
  • CT 또는 MRI 스캔으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 1차 또는 2차 백금 화학요법 완료 후 6개월 이상 이내에 방사선학적으로 또는 CA-125에 정의된 재발이 있어야 합니다.
  • 수술 치료를 받았고 카보플라틴 반복 요법의 대상자여야 합니다.
  • 기준선에서 정상적인 심장 박출률을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 1차 또는 2차 백금 기반 화학 요법에 반응하지 않았거나 마지막 백금 요법으로부터 6개월 이내에 재발한 피험자
  • 마지막 재발 이후 난소암을 치료하기 위해 다른 요법을 받은 피험자
  • 알려진 중추 신경계 종양 침범
  • 기타 활동성 침습성 악성종양의 증거
  • 임상적으로 중요한 심장병
  • 이전 단클론 항체 요법에 대해 알려진 알레르기 반응이 있거나 기록된 HAHA가 있는 경우
  • MORAb 003(farletuzumab)을 사용한 이전 치료
  • 안트라사이클린을 사용한 이전 치료
  • PLD 사용에 대한 임상적 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파레투주맙
2.5 mg/kg 주 1회 i.v. 병용 치료 기간 동안 및 7.5 mg/kg Q3W를 i.v. 유지보수 기간 동안
의약품: 파레투주맙, 카르보플라틴 및 PLD
모든 피험자는 카보플라틴(AUC5-6) i.v.로 약 6주기를 받게 됩니다. 및 PLD(30 mg/m2) i.v. 매 4주 병용 치료 주기의 1일째. 또한, 피험자는 매주 2.5mg/kg의 파레투주맙을 i.v. 투여받게 됩니다. 병용 치료 기간(카보플라틴/PLD/파레투주맙 요법) 완료 후, GCIG CA-125에 정의된 질병 진행까지(즉, CA-125가 덜 2 × (ULN) 2회 이상 문서화) 또는 수정된 RECIST v.1.0 CT나 MRI를 이용하여
다른 이름들:
  • 카보플라틴
  • PLD
  • 파레투주맙(MORAb-003)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
백금 민감성 난소암 대상자에서 파레투주맙, 카보플라틴 및 PLD 조합의 안전성을 평가합니다.
기간: 모든 연구 방문 시.
모든 연구 방문 시.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
카보플라틴 및 PLD와 병용한 파레투주맙이 RECIST 기준에 따라 최상의 객관적 반응률, 반응 시간 및 반응 기간에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 2개월마다
2개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Morphotek

수사관

  • 연구 책임자: Susan Weil, MD, Morphotek

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MORAb-003-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

상피성 난소암에 대한 임상 시험

파레투주맙, 카르보플라틴 및 PLD에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jamaica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다