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Estudo de segurança de farletuzumabe, carboplatina e doxorrubicina lipossômica peguilada (PLD) para tratar câncer de ovário sensível à platina

15 de julho de 2014 atualizado por: Morphotek

Um estudo de segurança de fase I de farletuzumabe (MORAb-003), carboplatina e doxorrubicina lipossômica peguilada (PLD) em indivíduos com câncer de ovário sensível à platina

O objetivo deste estudo é avaliar se a terapia combinada com farletuzumabe (MORAb-003), carboplatina e doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) é segura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Farletuzumab (MORAb-003) é um anticorpo monoclonal que tem potencial para ser um agente eficaz contra o câncer epitelial de ovário (incluindo trompa de Falópio primária e adenocarcinoma peritoneal) em combinação com outras drogas. O farletuzumabe funciona por um mecanismo diferente de outras terapêuticas contra o câncer e demonstrou ser bem tolerado. Este estudo permite a oportunidade de determinar se a terapia combinada de farletuzumabe, carboplatina e PLD

  1. é seguro, ou
  2. para avaliar a potencial interação medicamentosa, e
  3. para prolongar a resposta à quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35293
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer epitelial de ovário
  • Deve ter doença mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Deve ter recaído conforme definido pelo CA-125 ou radiologicamente dentro de 6 meses ou mais após a conclusão da quimioterapia de platina de primeira ou segunda linha
  • Deve ter sido tratado com cirurgia e ser candidato a repetir a terapia com carboplatina
  • Deve ter uma fração de ejeção cardíaca normal na linha de base

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que nunca responderam à quimioterapia à base de platina de primeira ou segunda linha ou cuja recaída ocorre <6 meses desde a última terapia de platina
  • Indivíduos que receberam outra terapia para tratar o câncer de ovário desde a última recaída
  • Envolvimento tumoral conhecido do sistema nervoso central
  • Evidência de outra malignidade invasiva ativa
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • Reação alérgica conhecida a uma terapia anterior com anticorpo monoclonal ou qualquer HAHA documentada
  • Tratamento anterior com MORAb 003 (farletuzumabe)
  • Tratamento prévio com antraciclinas
  • Contra-indicações clínicas para o uso de PLD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Farletuzumabe
2,5 mg/kg uma vez por semana administrado i.v. durante o período de tratamento combinado e 7,5 mg/kg Q3W administrado i.v. durante o período de manutenção
Medicamento: Farletuzumabe, Carboplatina e PLD
Todos os indivíduos receberão aproximadamente 6 ciclos com carboplatina (AUC5-6) i.v. e PLD (30 mg/m2) i.v. no Dia 1 de cada ciclo de tratamento combinado de 4 semanas. Além disso, os indivíduos também receberão semanalmente farletuzumabe a 2,5 mg/kg administrado i.v. Após a conclusão do período de tratamento combinado (terapia com carboplatina/PLD/farletuzumabe), o tratamento de manutenção com agente único farletuzumabe será administrado uma vez Q3W a 7,5 mg/kg até a progressão da doença conforme definido pelo GCIG CA-125 (ou seja, CA-125 é menos maior ou igual a 2 × (ULN) documentado em 2 ocasiões) ou RECIST v.1.0 modificado usando TC ou RM.
Outros nomes:
  • Carboplatina
  • PLD
  • Farletuzumabe (MORAb-003)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança da combinação de farletuzumabe, carboplatina e PLD em pacientes com câncer de ovário sensível à platina.
Prazo: Em todas as visitas de estudo.
Em todas as visitas de estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito de farletuzumabe em combinação com carboplatina e PLD na melhor taxa de resposta objetiva, tempo para resposta e duração da resposta pelos critérios RECIST.
Prazo: A cada 2 meses
A cada 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Morphotek

Investigadores

  • Diretor de estudo: Susan Weil, MD, Morphotek

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MORAb-003-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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