Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Farletuzumab, Carboplatin og Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) for å behandle platinasensitiv eggstokkreft

15. juli 2014 oppdatert av: Morphotek

En fase I sikkerhetsstudie av Farletuzumab (MORAb-003), karboplatin og pegylert liposomal doksorubicin (PLD) hos personer med platinasensitiv eggstokkreft

Hensikten med denne studien er å evaluere om kombinasjonsbehandling med farletuzumab (MORAb-003), karboplatin og pegylert liposomal doksorubicin (PLD) er trygg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farletuzumab (MORAb-003) er et monoklonalt antistoff som har potensial til å være et effektivt middel mot epitelial eggstokkreft (inkludert primær eggleder og peritonealt adenokarsinom) i kombinasjon med andre legemidler. Farletuzumab virker ved en annen mekanisme enn andre kreftmedisiner og har vist seg å bli godt tolerert. Denne studien gir muligheten til å bestemme om kombinasjonsbehandling av farletuzumab, karboplatin og PLD

  1. er trygt, eller
  2. å vurdere den potensielle medikament-legemiddelinteraksjonen, og
  3. for å forlenge responsen på kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35293
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Brightwaters, New York, Forente stater, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av epitelial eggstokkreft
  • Må ha målbar sykdom ved CT- eller MR-skanning
  • Må ha tilbakefall som definert av CA-125 eller radiologisk innen 6 måneder eller mer etter fullføring av første- eller andrelinje platinakjemoterapi
  • Må ha vært behandlet med kirurgi og være en kandidat for gjentatt karboplatinbehandling
  • Må ha en normal hjerte ejeksjonsfraksjon ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som aldri responderte på første- eller andrelinjeplatinabasert kjemoterapi eller hvis tilbakefall oppstår <6 måneder fra siste platinabehandling
  • Personer som har fått annen behandling for å behandle eggstokkreft siden siste tilbakefall
  • Kjent tumorinvolvering i sentralnervesystemet
  • Bevis for annen aktiv invasiv malignitet
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Kjent allergisk reaksjon på tidligere monoklonalt antistoffbehandling eller har dokumentert HAHA
  • Tidligere behandling med MORAb 003 (farletuzumab)
  • Tidligere behandling med antracykliner
  • Kliniske kontraindikasjoner for bruk av PLD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farletuzumab
2,5 mg/kg én gang ukentlig administrert i.v. under kombinasjonsbehandlingsperioden og 7,5 mg/kg Q3W administrert i.v. i vedlikeholdsperioden
Legemiddel: Farletuzumab, Carboplatin og PLD
Alle forsøkspersoner vil motta omtrent 6 sykluser med karboplatin (AUC5-6) i.v. og PLD (30 mg/m2) i.v. på dag 1 i hver 4-ukers kombinasjonsbehandlingssyklus. I tillegg vil forsøkspersoner også motta ukentlig farletuzumab med 2,5 mg/kg administrert i.v. Etter fullføring av kombinasjonsbehandlingsperioden (karboplatin/PLD/farletuzumab-behandling), vil vedlikeholdsbehandling med enkeltmiddel farletuzumab gis én gang Q3W med 7,5 mg/kg inntil sykdomsprogresjon som definert av GCIG CA-125 (dvs. CA-125 er mindre enn eller lik 2 × (ULN) dokumentert ved 2 anledninger) eller modifisert RECIST v.1.0 ved bruk av CT eller MR.
Andre navn:
  • Karboplatin
  • PLD
  • Farletuzumab (MORAb-003)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til kombinasjonen av farletuzumab, karboplatin og PLD hos personer med platinasensitiv eggstokkreft.
Tidsramme: Ved alle studiebesøk.
Ved alle studiebesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av farletuzumab i kombinasjon med karboplatin og PLD på beste objektive responsrate, tid til respons og varighet av respons etter RECIST-kriterier.
Tidsramme: Hver 2. måned
Hver 2. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Morphotek

Etterforskere

  • Studieleder: Susan Weil, MD, Morphotek

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MORAb-003-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere