Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van farletuzumab, carboplatine en gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD) voor de behandeling van platinagevoelige eierstokkanker

15 juli 2014 bijgewerkt door: Morphotek

Een fase I-veiligheidsstudie van farletuzumab (MORAb-003), carboplatine en gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) bij proefpersonen met platinagevoelige eierstokkanker

Het doel van deze studie is om te evalueren of combinatietherapie met farletuzumab (MORAb-003), carboplatine en gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD) veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Farletuzumab (MORAb-003) is een monoklonaal antilichaam dat in combinatie met andere geneesmiddelen het potentieel heeft om een ​​effectief middel te zijn tegen epitheliale eierstokkanker (inclusief primaire eileider en peritoneaal adenocarcinoom). Farletuzumab werkt via een ander mechanisme dan andere kankertherapieën en het is aangetoond dat het goed wordt verdragen. Deze studie biedt de mogelijkheid om te bepalen of de combinatietherapie van farletuzumab, carboplatine en PLD

  1. veilig is, of
  2. om de mogelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteractie te beoordelen, en
  3. om de respons op chemotherapie te verlengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35293
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Brightwaters, New York, Verenigde Staten, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van epitheliale eierstokkanker
  • Moet meetbare ziekte hebben door CT- of MRI-scan
  • Moet een terugval hebben gehad zoals gedefinieerd door CA-125 of radiologisch binnen 6 maanden of langer na voltooiing van eerste- of tweedelijns platinachemotherapie
  • Moet zijn behandeld met een operatie en in aanmerking komen voor herhaalde behandeling met carboplatine
  • Moet bij baseline een normale cardiale ejectiefractie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die nooit reageerden op eerste- of tweedelijns chemotherapie op basis van platina of bij wie de terugval optreedt <6 maanden na de laatste platina-therapie
  • Proefpersonen die sinds de laatste terugval andere therapie hebben gekregen om hun eierstokkanker te behandelen
  • Bekende tumorbetrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Bewijs van andere actieve invasieve maligniteiten
  • Klinisch significante hartziekte
  • Bekende allergische reactie op een eerdere therapie met monoklonale antilichamen of een gedocumenteerde HAHA
  • Eerdere behandeling met MORAb 003 (farletuzumab)
  • Eerdere behandeling met antracyclines
  • Klinische contra-indicaties om PLD te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Farletuzumab
2,5 mg/kg eenmaal per week i.v. tijdens de combinatiebehandelingsperiode en 7,5 mg/kg Q3W i.v. tijdens de onderhoudsperiode
Geneesmiddel: Farletuzumab, Carboplatine en PLD
Alle proefpersonen zullen ongeveer 6 cycli met carboplatine (AUC5-6) i.v. en PLD (30 mg/m2) i.v. op dag 1 van elke combinatiebehandelingscyclus van 4 weken. Daarnaast zullen proefpersonen ook wekelijks farletuzumab krijgen in een dosis van 2,5 mg/kg i.v. Na voltooiing van de combinatiebehandelingsperiode (carboplatine/PLD/farletuzumab-therapie) zal een onderhoudsbehandeling met enkelvoudig middel farletuzumab eenmaal Q3W worden toegediend aan 7,5 mg/kg tot ziekteprogressie zoals gedefinieerd door GCIG CA-125 (d.w.z. CA-125 is minder dan of gelijk aan 2 × (ULN) gedocumenteerd bij 2 gelegenheden) of gewijzigd RECIST v.1.0 behulp van CT of MRI.
Andere namen:
  • Carboplatine
  • PLD
  • Farletuzumab (MORAb-003)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van de combinatie van farletuzumab, carboplatine en PLD te beoordelen bij proefpersonen met platinagevoelige eierstokkanker.
Tijdsspanne: Bij alle studiebezoeken.
Bij alle studiebezoeken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect beoordelen van farletuzumab in combinatie met carboplatine en PLD op het beste objectieve responspercentage, de tijd tot respons en de duur van de respons volgens RECIST-criteria.
Tijdsspanne: Elke 2 maanden
Elke 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morphotek

Onderzoekers

  • Studie directeur: Susan Weil, MD, Morphotek

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MORAb-003-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren