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Estudio de seguridad de farletuzumab, carboplatino y doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) para tratar el cáncer de ovario sensible al platino

15 de julio de 2014 actualizado por: Morphotek

Un estudio de seguridad de fase I de farletuzumab (MORAb-003), carboplatino y doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en sujetos con cáncer de ovario sensible al platino

El propósito de este estudio es evaluar si la terapia combinada con farletuzumab (MORAb-003), carboplatino y doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) es segura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Farletuzumab (MORAb-003) es un anticuerpo monoclonal que tiene el potencial de ser un agente eficaz contra el cáncer de ovario epitelial (incluido el adenocarcinoma peritoneal y de las trompas de Falopio primario) en combinación con otros fármacos. Farletuzumab funciona mediante un mecanismo diferente al de otras terapias contra el cáncer y se ha demostrado que se tolera bien. Este estudio permite la oportunidad de determinar si la terapia combinada de farletuzumab, carboplatino y PLD

  1. es seguro, o
  2. para evaluar la posible interacción fármaco-fármaco, y
  3. para prolongar la respuesta a la quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35293
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del cáncer de ovario epitelial
  • Debe tener una enfermedad medible por tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Debe haber recaído según lo definido por CA-125 o radiológicamente dentro de los 6 meses o más posteriores a la finalización de la quimioterapia con platino de primera o segunda línea.
  • Debe haber sido tratado con cirugía y ser candidato para repetir la terapia con carboplatino
  • Debe tener una fracción de eyección cardíaca normal al inicio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que nunca respondieron a la quimioterapia basada en platino de primera o segunda línea o cuya recaída ocurre <6 meses desde la última terapia con platino
  • Sujetos que han recibido otra terapia para tratar su cáncer de ovario desde la última recaída
  • Compromiso tumoral conocido del sistema nervioso central
  • Evidencia de otra neoplasia maligna invasiva activa
  • Cardiopatía clínicamente significativa
  • Reacción alérgica conocida a una terapia anterior con anticuerpos monoclonales o tiene alguna HAHA documentada
  • Tratamiento previo con MORAb 003 (farletuzumab)
  • Tratamiento previo con antraciclinas
  • Contraindicaciones clínicas para el uso de DLP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Farletuzumab
2,5 mg/kg una vez por semana administrado i.v. durante el período de tratamiento combinado y 7,5 mg/kg Q3W administrados i.v. durante el período de mantenimiento
Droga: Farletuzumab, carboplatino y PLD
Todos los sujetos recibirán aproximadamente 6 ciclos con carboplatino (AUC5-6) i.v. y PLD (30 mg/m2) i.v. el día 1 de cada ciclo de tratamiento combinado de 4 semanas. Además, los sujetos también recibirán semanalmente farletuzumab a 2,5 mg/kg administrado i.v. Después de completar el período de tratamiento combinado (terapia con carboplatino/PLD/farletuzumab), el tratamiento de mantenimiento con farletuzumab como agente único se administrará una vez cada 3 semanas a 7,5 mg/kg hasta la progresión de la enfermedad según lo definido por GCIG CA-125 (es decir, CA-125 es menos mayor o igual a 2 × (ULN) documentado en 2 ocasiones) o modificado RECIST v.1.0 mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
Otros nombres:
  • Carboplatino
  • PLD
  • Farletuzumab (MORAb-003)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de la combinación de farletuzumab, carboplatino y PLD en pacientes con cáncer de ovario sensible al platino.
Periodo de tiempo: En todas las visitas de estudio.
En todas las visitas de estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de farletuzumab en combinación con carboplatino y DLP sobre la mejor tasa de respuesta objetiva, el tiempo hasta la respuesta y la duración de la respuesta según los criterios RECIST.
Periodo de tiempo: Cada 2 meses
Cada 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Morphotek

Investigadores

  • Director de estudio: Susan Weil, MD, Morphotek

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MORAb-003-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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