Исследование безопасности фарлетузумаба, карбоплатина и пегилированного липосомального доксорубицина (PLD) для лечения чувствительного к платине рака яичников
15 июля 2014 г. обновлено: Morphotek
Исследование безопасности фазы I фарлетузумаба (MORAb-003), карбоплатина и пегилированного липосомального доксорубицина (PLD) у субъектов с чувствительным к платине раком яичников
Целью данного исследования является оценка безопасности комбинированной терапии фарлетузумабом (MORAb-003), карбоплатином и пегилированным липосомальным доксорубицином (PLD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фарлетузумаб (MORAb-003) представляет собой моноклональное антитело, которое потенциально может быть эффективным средством против эпителиального рака яичников (включая первичный рак фаллопиевых труб и перитонеальную аденокарциному) в сочетании с другими препаратами. Механизм действия фарлетузумаба отличается от механизма действия других противоопухолевых препаратов, и было показано, что он хорошо переносится. Это исследование дает возможность определить, является ли комбинированная терапия фарлетузумабом, карбоплатином и ПЛД более эффективной.
- безопасно, или
- для оценки потенциального лекарственного взаимодействия, и
- для продления ответа на химиотерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35293
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Brightwaters, New York, Соединенные Штаты, 11718
- Schwartz Gynecologic Oncology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Chattanooga GYN Oncology
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- International Beneficence Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностика эпителиального рака яичников
- Должен иметь измеримое заболевание с помощью КТ или МРТ
- Должен быть рецидив в соответствии с определением CA-125 или рентгенологически в течение 6 месяцев или более после завершения химиотерапии платиной первой или второй линии.
- Должен пройти хирургическое лечение и быть кандидатом на повторную терапию карбоплатином.
- Должен иметь нормальную фракцию сердечного выброса на исходном уровне
Критерий исключения:
- Субъекты, которые никогда не реагировали на химиотерапию на основе платины первой или второй линии или у которых рецидив произошел менее чем через 6 месяцев после последней терапии платиной.
- Субъекты, которые получали другую терапию для лечения рака яичников с момента последнего рецидива
- Известное вовлечение опухоли центральной нервной системы
- Доказательства другого активного инвазивного злокачественного новообразования
- Клинически значимое заболевание сердца
- Известная аллергическая реакция на предыдущую терапию моноклональными антителами или документально подтвержденная HAHA
- Предшествующее лечение MORAb 003 (фарлетузумаб)
- Предшествующее лечение антрациклинами
- Клинические противопоказания к применению ПЛД
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фарлетузумаб
2,5 мг/кг один раз в неделю внутривенно.
в течение периода комбинированного лечения и 7,5 мг/кг каждые 3 недели, вводимые внутривенно.
в период обслуживания
|
Все субъекты получат примерно 6 циклов карбоплатина (AUC5-6) внутривенно. и PLD (30 мг/м2) в.в. в 1-й день каждого 4-недельного цикла комбинированного лечения.
Кроме того, субъекты также будут еженедельно получать фарлетузумаб в дозе 2,5 мг/кг, вводимый внутривенно.
После завершения периода комбинированного лечения (терапия карбоплатином/PLD/фарлетузумабом) поддерживающая терапия монопрепаратом фарлетузумаб будет проводиться один раз в 3 недели в дозе 7,5 мг/кг до прогрессирования заболевания, как определено GCIG CA-125 (т. е. CA-125 менее больше или равно 2 × (ВГН), задокументировано 2 раза) или модифицированный RECIST v.1.0
с помощью КТ или МРТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность комбинации фарлетузумаба, карбоплатина и PLD у пациентов с чувствительным к платине раком яичников.
Временное ограничение: Во время всех ознакомительных визитов.
|
Во время всех ознакомительных визитов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние фарлетузумаба в комбинации с карбоплатином и PLD на частоту наилучшего объективного ответа, время до ответа и продолжительность ответа по критериям RECIST.
Временное ограничение: Каждые 2 месяца
|
Каждые 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Susan Weil, MD, Morphotek
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Противоопухолевые агенты
- Карбоплатин
- Фарлетузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- MORAb-003-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .