プラチナ感受性卵巣癌を治療するためのファルレツズマブ、カルボプラチンおよびペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）の安全性研究
2014年7月15日 更新者：Morphotek
プラチナ感受性卵巣癌の被験者におけるファルレツズマブ（MORAb-003）、カルボプラチン、およびペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）の第I相安全性研究
この研究の目的は、ファルレツズマブ (MORAb-003)、カルボプラチン、ペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD) による併用療法が安全かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ファルレツズマブ (MORAb-003) は、他の薬剤と組み合わせて、上皮性卵巣がん (原発性卵管がんおよび腹膜腺がんを含む) に対する有効な薬剤となる可能性があるモノクローナル抗体です。 ファルレツズマブは、他のがん治療薬とは異なるメカニズムで作用し、忍容性が良好であることが示されています。 この研究により、ファルレツズマブ、カルボプラチン、および PLD の併用療法が有効かどうかを判断する機会が得られます。
- 安全である、または
- 潜在的な薬物間相互作用を評価するため、および
- 化学療法に対する反応を延長します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35293
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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New York
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Brightwaters、New York、アメリカ、11718
- Schwartz Gynecologic Oncology
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Chattanooga GYN Oncology
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Texas
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- International Beneficence Clinical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 上皮性卵巣がんの診断
- -CTまたはMRIスキャンで測定可能な疾患を持っている必要があります
- -CA-125で定義されているように、または放射線学的に1次または2次プラチナ化学療法の完了から6か月以上以内に再発している必要があります
- 手術で治療されており、カルボプラチン療法の繰り返しの候補である必要があります
- -ベースラインで正常な心臓駆出率が必要です
除外基準:
- -一次または二次プラチナベースの化学療法に反応しなかった被験者、または最後のプラチナ治療から6か月未満で再発した被験者
- -最後の再発以来、卵巣がんを治療するために他の治療を受けている被験者
- -既知の中枢神経系腫瘍の関与
- -他の活動的な浸潤性悪性腫瘍の証拠
- 臨床的に重要な心臓病
- -以前のモノクローナル抗体療法に対する既知のアレルギー反応、または文書化されたHAHAがある
- -MORAb 003（ファルレツズマブ）による以前の治療
- アントラサイクリンによる以前の治療
- PLD 使用の臨床的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファルレツズマブ
2.5 mg/kg を週 1 回静脈内投与
併用治療期間中に、7.5 mg/kg Q3W を静脈内投与。
メンテナンス期間中
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すべての被験者は、カルボプラチン（AUC5-6）で約6サイクルの静脈内投与を受けます。および PLD (30 mg/m2) i.v. 4 週間の併用療法サイクルごとの 1 日目に。
さらに、被験者はまた、静脈内投与される2.5 mg / kgのファルレツズマブを毎週受け取ります。
併用治療期間（カルボプラチン/ PLD /ファルレツズマブ療法）の完了後、単剤ファルレツズマブによる維持治療は、GCIG CA-125で定義された疾患進行まで（すなわち、CA-125がより少ない2 × 以上 (ULN) が 2 回文書化されている) または変更された RECIST v.1.0
CTまたはMRIを使用して。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラチナ感受性卵巣がんの被験者におけるファルレツズマブ、カルボプラチン、および PLD の組み合わせの安全性を評価すること。
時間枠：すべての研究訪問で。
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すべての研究訪問で。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ファルレツズマブとカルボプラチンおよび PLD の併用が最良奏効率、奏効までの時間、奏効期間に及ぼす効果を RECIST 基準によって評価すること。
時間枠：2ヶ月ごと
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2ヶ月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Susan Weil, MD、Morphotek
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月15日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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