Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti farletuzumabu, karboplatiny a pegylovaného liposomálního doxorubicinu (PLD) k léčbě rakoviny vaječníků citlivého na platinu

15. července 2014 aktualizováno: Morphotek

Fáze I bezpečnostní studie farletumabu (MORAb-003), karboplatiny a pegylovaného lipozomálního doxorubicinu (PLD) u pacientů s rakovinou vaječníků citlivým na platinu

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je kombinovaná terapie s farletuzumabem (MORAb-003), karboplatinou a pegylovaným lipozomálním doxorubicinem (PLD) bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farletuzumab (MORAb-003) je monoklonální protilátka, která má potenciál být účinným prostředkem proti epiteliálnímu karcinomu vaječníků (včetně primárního vejcovodu a peritoneálního adenokarcinomu) v kombinaci s jinými léky. Farletuzumab působí jiným mechanismem než ostatní protinádorová léčiva a bylo prokázáno, že je dobře snášen. Tato studie umožňuje zjistit, zda je kombinovaná terapie farletuzumabem, karboplatinou a PLD

  1. je bezpečný, popř
  2. k posouzení potenciální lékové interakce a
  3. k prodloužení odpovědi na chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35293
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Brightwaters, New York, Spojené státy, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza epiteliálního karcinomu vaječníků
  • Musí mít měřitelné onemocnění pomocí CT nebo MRI
  • Musí dojít k relapsu podle definice CA-125 nebo radiologicky během 6 měsíců nebo déle po dokončení první nebo druhé linie platinové chemoterapie
  • Musí být léčen chirurgicky a být kandidátem na opakovanou terapii karboplatinou
  • Na začátku musí mít normální srdeční ejekční frakci

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nikdy nereagovali na první nebo druhou linii chemoterapie na bázi platiny nebo u kterých došlo k relapsu < 6 měsíců od poslední léčby platinou
  • Subjekty, které dostaly jinou terapii k léčbě rakoviny vaječníků od posledního relapsu
  • Známé postižení centrálního nervového systému nádorem
  • Důkazy o jiné aktivní invazivní malignitě
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Známá alergická reakce na předchozí terapii monoklonálními protilátkami nebo jakákoliv dokumentovaná HAHA
  • Předchozí léčba MORAb 003 (farletuzumab)
  • Předchozí léčba antracykliny
  • Klinické kontraindikace použití PLD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farletuzumab
2,5 mg/kg jednou týdně podávaných i.v. během období kombinované léčby a 7,5 mg/kg Q3W podávaných i.v. během období údržby
Lék: Farletuzumab, karboplatina a PLD
Všichni jedinci dostanou přibližně 6 cyklů s karboplatinou (AUC5-6) i.v. a PLD (30 mg/m2) i.v. v den 1 každého 4týdenního kombinovaného léčebného cyklu. Kromě toho budou subjekty také dostávat týdně farletuzumab v dávce 2,5 mg/kg podávaný i.v. Po dokončení období kombinované léčby (léčba karboplatina/PLD/farletuzumab) bude udržovací léčba farletuzumabem v monoterapii podávána jednou Q3W v dávce 7,5 mg/kg až do progrese onemocnění, jak je definována GCIG CA-125 (tj. CA-125 je menší než nebo rovno 2 × (ULN) dokumentováno při 2 příležitostech) nebo upravené RECIST v.1.0 pomocí CT nebo MRI.
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • PLD
  • Farletuzumab (MORAb-003)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost kombinace farletuzumab, karboplatina a PLD u subjektů s karcinomem vaječníků citlivým na platinu.
Časové okno: Na všech studijních pobytech.
Na všech studijních pobytech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinek farletumabu v kombinaci s karboplatinou a PLD na nejlepší objektivní míru odpovědi, dobu do odpovědi a dobu trvání odpovědi podle kritérií RECIST.
Časové okno: Každé 2 měsíce
Každé 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morphotek

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susan Weil, MD, Morphotek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MORAb-003-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Klinické studie na Farletuzumab, karboplatina a PLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit