Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farletsumabin, karboplatiinin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) turvallisuustutkimus platinaherkän munasarjasyövän hoitoon

tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Morphotek

Farletutsumabin (MORAb-003), karboplatiinin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) vaiheen I turvallisuustutkimus potilailla, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko yhdistelmähoito farletsumabin (MORAb-003), karboplatiinin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) kanssa turvallista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Farletsumabi (MORAb-003) on monoklonaalinen vasta-aine, joka voi olla tehokas aine epiteelin munasarjasyöpää (mukaan lukien primaarinen munanjohdin ja peritoneaalinen adenokarsinooma) vastaan ​​yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Farletsumabi toimii eri mekanismilla kuin muut syöpälääkkeet, ja sen on osoitettu olevan hyvin siedetty. Tämä tutkimus antaa mahdollisuuden määrittää, onko farletsumabin, karboplatiinin ja PLD:n yhdistelmähoito

  1. on turvallista tai
  2. arvioida mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ja
  3. pidentää vastetta kemoterapiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35293
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Brightwaters, New York, Yhdysvallat, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epiteelin munasarjasyövän diagnoosi
  • Sairauden on oltava mitattavissa CT- tai MRI-skannauksella
  • täytyi olla uusiutunut CA-125:n määrittelemällä tavalla tai radiologisesti vähintään 6 kuukauden sisällä ensimmäisen tai toisen linjan platinakemoterapian päättymisestä
  • Hänen on täytynyt olla leikattu ja olla ehdokas toistuvaan karboplatiinihoitoon
  • Sydämen ejektiofraktion on oltava normaali lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät koskaan reagoineet ensimmäisen tai toisen linjan platinapohjaiseen kemoterapiaan tai joiden uusiutuminen tapahtuu alle 6 kuukauden kuluttua viimeisestä platinahoidosta
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta hoitoa munasarjasyövän hoitoon edellisen uusiutumisen jälkeen
  • Tunnettu keskushermoston kasvaimen osallisuus
  • Todisteet muista aktiivisesta invasiivisesta pahanlaatuisuudesta
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Tunnettu allerginen reaktio aikaisemmasta monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta tai sinulla on dokumentoitu HAHA
  • Aiempi hoito MORAb 003:lla (farletsumabi)
  • Aikaisempi hoito antrasykliineillä
  • Kliiniset vasta-aiheet PLD:n käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farletsumabi
2,5 mg/kg kerran viikossa annettuna i.v. Yhdistelmähoitojakson aikana ja 7,5 mg/kg Q3W annettuna i.v. Huoltojakson aikana
Lääke: Farletsumabi, karboplatiini ja PLD
Kaikki koehenkilöt saavat noin 6 sykliä karboplatiinilla (AUC5-6) i.v. ja PLD (30 mg/m2) i.v. jokaisen 4 viikon yhdistelmähoitojakson 1. päivänä. Lisäksi koehenkilöt saavat myös viikoittain farletsumabia 2,5 mg/kg i.v. Yhdistelmähoitojakson (karboplatiini/PLD/farletsumabihoito) päätyttyä ylläpitohoitoa farletsumabilla annetaan yksittäinen aine annoksella 7,5 mg/kg, kunnes sairaus etenee GCIG CA-125:n mukaisesti (eli CA-125 on pienempi). kuin tai yhtä suuri kuin 2 × (ULN) dokumentoitu 2 kertaa) tai muokattu RECIST v.1.0 käyttämällä CT:tä tai MRI:tä.
Muut nimet:
  • Karboplatiini
  • PLD
  • Farletsumabi (MORAb-003)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farletsumabin, karboplatiinin ja PLD:n yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä.
Aikaikkuna: Kaikilla opintovierailuilla.
Kaikilla opintovierailuilla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida farletsumabin vaikutusta yhdessä karboplatiinin ja PLD:n kanssa parhaaseen objektiiviseen vasteen, vasteaikaan ja vasteen kestoon RECIST-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein
2 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Morphotek

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Susan Weil, MD, Morphotek

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MORAb-003-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epiteelin munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa