Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania farletuzumabu, karboplatyny i pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD) w leczeniu raka jajnika wrażliwego na platynę

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Morphotek

Badanie fazy I bezpieczeństwa stosowania farletuzumabu (MORAb-003), karboplatyny i pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD) u pacjentek z rakiem jajnika wrażliwym na platynę

Celem tego badania jest ocena, czy terapia skojarzona z farletuzumabem (MORAb-003), karboplatyną i pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) jest bezpieczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farletuzumab (MORAb-003) jest przeciwciałem monoklonalnym, które może być skutecznym środkiem przeciwko nabłonkowemu rakowi jajnika (w tym pierwotnemu rakowi jajowodu i gruczolakorakowi otrzewnej) w połączeniu z innymi lekami. Farletuzumab działa według innego mechanizmu niż inne leki przeciwnowotworowe i wykazano, że jest dobrze tolerowany. Badanie to daje możliwość określenia, czy terapia skojarzona farletuzumabu, karboplatyny i PLD

  1. jest bezpieczny lub
  2. ocenić potencjalne interakcje lek-lek, oraz
  3. w celu przedłużenia odpowiedzi na chemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35293
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Brightwaters, New York, Stany Zjednoczone, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka nabłonkowego raka jajnika
  • Musi mieć mierzalną chorobę za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Musi wystąpić nawrót zgodnie z definicją CA-125 lub radiologicznie w ciągu 6 miesięcy lub więcej od zakończenia pierwszej lub drugiej linii chemioterapii związkami platyny
  • Musi być leczony chirurgicznie i być kandydatem do powtórnej terapii karboplatyną
  • Musi mieć normalną frakcję wyrzutową serca na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nigdy nie zareagowali na chemioterapię pierwszego lub drugiego rzutu opartą na związkach platyny lub u których nawrót wystąpił <6 miesięcy od ostatniej terapii związkami platyny
  • Pacjentki, które otrzymały inną terapię w celu leczenia raka jajnika od czasu ostatniego nawrotu
  • Znane zajęcie guza ośrodkowego układu nerwowego
  • Dowody na obecność innego aktywnego inwazyjnego nowotworu złośliwego
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Znana reakcja alergiczna na wcześniejszą terapię przeciwciałami monoklonalnymi lub jakiekolwiek udokumentowane HAHA
  • Wcześniejsze leczenie MORAb 003 (farletuzumab)
  • Wcześniejsze leczenie antracyklinami
  • Kliniczne przeciwwskazania do stosowania PLD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Farletuzumab
2,5 mg/kg raz w tygodniu podawane dożylnie w okresie leczenia skojarzonego i 7,5 mg/kg Q3W podawane dożylnie. w okresie konserwacji
Lek: Farletuzumab, karboplatyna i PLD
Wszyscy pacjenci otrzymają około 6 cykli z karboplatyną (AUC5-6) i.v. i PLD (30 mg/m2) i.v. w 1. dniu każdego 4-tygodniowego cyklu leczenia skojarzonego. Ponadto pacjenci będą również otrzymywać co tydzień farletuzumab w dawce 2,5 mg/kg, podawany dożylnie. Po zakończeniu okresu leczenia skojarzonego (terapia karboplatyną/PLD/farletuzumabem), leczenie podtrzymujące farletuzumabem w monoterapii będzie podawane raz na 3 tygodnie w dawce 7,5 mg/kg mc., aż do progresji choroby określonej przez GCIG CA-125 (tj. większa lub równa 2 × (ULN) udokumentowana w 2 przypadkach) lub zmodyfikowany RECIST v.1.0 za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • PLD
  • Farletuzumab (MORAb-003)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa połączenia farletuzumabu, karboplatyny i PLD u pacjentek z platynowrażliwym rakiem jajnika.
Ramy czasowe: Na wszystkich wizytach studyjnych.
Na wszystkich wizytach studyjnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu farletuzumabu w skojarzeniu z karboplatyną i PLD na odsetek najlepszych obiektywnych odpowiedzi, czas do uzyskania odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi według kryteriów RECIST.
Ramy czasowe: Co 2 miesiące
Co 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morphotek

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susan Weil, MD, Morphotek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MORAb-003-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika

Badania kliniczne na Farletuzumab, karboplatyna i PLD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj