Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farletuzumab, karboplatin és pegilált liposzómás doxorubicin (PLD) biztonságossági vizsgálata a platinaérzékeny petefészekrák kezelésére

2014. július 15. frissítette: Morphotek

A farletuzumab (MORAb-003), a karboplatin és a pegilált liposzómás doxorubicin (PLD) I. fázisú biztonságossági vizsgálata platinaérzékeny petefészekrákos alanyokon

E vizsgálat célja annak értékelése, hogy a farletuzumabbal (MORAb-003), karboplatinnal és pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD) végzett kombinációs terápia biztonságos-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A farletuzumab (MORAb-003) egy monoklonális antitest, amely más gyógyszerekkel kombinálva hatékony szer lehet az epiteliális petefészekrák (beleértve az elsődleges petevezeték és a peritoneális adenokarcinóma) ellen. A farletuzumab a többi rákterápiától eltérő mechanizmus szerint működik, és kimutatták, hogy jól tolerálható. Ez a vizsgálat lehetőséget ad annak meghatározására, hogy a farletuzumab, a karboplatin és a PLD kombinációs terápia-e

  1. biztonságos, ill
  2. a lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás felmérésére, és
  3. a kemoterápiára adott válasz meghosszabbítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35293
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Brightwaters, New York, Egyesült Államok, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az epiteliális petefészekrák diagnózisa
  • CT vagy MRI vizsgálattal mérhető betegséggel kell rendelkeznie
  • A CA-125 által meghatározott vagy radiológiailag kiújultnak kell lennie az első vagy második vonalbeli platina kemoterápia befejezését követő 6 hónapon belül vagy tovább
  • Biztosan műtéttel kezelték, és ismételt karboplatin-kezelésre jelölt
  • Kiinduláskor normális szívejekciós frakcióval kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik soha nem reagáltak az első vagy második vonalbeli platinaalapú kemoterápiára, vagy akiknek a relapszusa az utolsó platinaterápia után kevesebb mint 6 hónappal jelentkezik
  • Azok az alanyok, akik petefészekrákjuk kezelésére más terápiát kaptak a legutóbbi visszaesés óta
  • Ismert központi idegrendszeri daganatos érintettség
  • Egyéb aktív invazív rosszindulatú daganatok bizonyítéka
  • Klinikailag jelentős szívbetegség
  • Ismert allergiás reakció egy korábbi monoklonális antitest-kezelésre, vagy bármilyen dokumentált HAHA-ja van
  • Korábbi kezelés MORAb 003-mal (farletuzumab)
  • Korábbi antraciklin-kezelés
  • A PLD használatának klinikai ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Farletuzumab
2,5 mg/kg hetente egyszer i.v. a kombinált kezelés időtartama alatt és 7,5 mg/kg Q3W i.v. a karbantartási időszak alatt
Drog: Farletuzumab, karboplatin és PLD
Minden alany körülbelül 6 ciklust kap karboplatinnal (AUC5-6) i.v. és PLD (30 mg/m2) i.v. minden 4 hetes kombinált kezelési ciklus 1. napján. Ezenkívül az alanyok hetente 2,5 mg/ttkg farletuzumabot is kapnak i.v. A kombinált kezelési periódus (karboplatin/PLD/farletuzumab terápia) befejezését követően a fenntartó kezelést egyetlen gyógyszeres farletuzumabbal kell beadni 3 hét után 7,5 mg/kg-os dózisban, amíg a betegség GCIG CA-125 által meghatározott progressziója (azaz a CA-125 kisebb lesz) 2 × (ULN) vagy egyenlő, 2 alkalommal dokumentálva) vagy módosított RECIST v.1.0 CT vagy MRI segítségével.
Más nevek:
  • Carboplatin
  • PLD
  • Farletuzumab (MORAb-003)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A farletuzumab, karboplatin és PLD kombináció biztonságosságának felmérése platinaérzékeny petefészekrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Minden tanulmányi látogatáson.
Minden tanulmányi látogatáson.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A farletuzumab karboplatinnal és PLD-vel kombinációban adott hatásának értékelése a legjobb objektív válaszarányra, a válaszig eltelt időre és a válasz időtartamára a RECIST kritériumok alapján.
Időkeret: 2 havonta
2 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Morphotek

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Susan Weil, MD, Morphotek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MORAb-003-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel