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Sicherheitsstudie zu Farletuzumab, Carboplatin und pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) zur Behandlung von platinempfindlichem Eierstockkrebs

15. Juli 2014 aktualisiert von: Morphotek

Eine Phase-I-Sicherheitsstudie zu Farletuzumab (MORAb-003), Carboplatin und pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) bei Patientinnen mit platinempfindlichem Eierstockkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Kombinationstherapie mit Farletuzumab (MORAb-003), Carboplatin und pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Farletuzumab (MORAb-003) ist ein monoklonaler Antikörper, der in Kombination mit anderen Arzneimitteln das Potenzial hat, ein wirksames Mittel gegen epithelialen Eierstockkrebs (einschließlich primärem Eileiter und peritonealem Adenokarzinom) zu sein. Farletuzumab wirkt über einen anderen Mechanismus als andere Krebstherapeutika und hat sich als gut verträglich erwiesen. Diese Studie bietet die Möglichkeit festzustellen, ob die Kombinationstherapie von Farletuzumab, Carboplatin und PLD

  1. ist sicher, bzw
  2. um die potenzielle Arzneimittelwechselwirkung zu bewerten, und
  3. um das Ansprechen auf eine Chemotherapie zu verlängern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35293
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Brightwaters, New York, Vereinigte Staaten, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von epithelialem Ovarialkarzinom
  • Muss eine messbare Krankheit durch CT- oder MRT-Scan haben
  • Muss einen Rückfall im Sinne von CA-125 oder radiologisch innerhalb von 6 Monaten oder mehr nach Abschluss der Erst- oder Zweitlinien-Platin-Chemotherapie erlitten haben
  • Muss operiert worden sein und ein Kandidat für eine wiederholte Carboplatin-Therapie sein
  • Muss zu Studienbeginn eine normale kardiale Ejektionsfraktion haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nie auf eine platinbasierte Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie angesprochen haben oder deren Rückfall <6 Monate nach der letzten Platintherapie auftritt
  • Patienten, die seit dem letzten Rückfall eine andere Therapie zur Behandlung ihres Eierstockkrebses erhalten haben
  • Bekannte Tumorbeteiligung des zentralen Nervensystems
  • Nachweis einer anderen aktiven invasiven Malignität
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Bekannte allergische Reaktion auf eine frühere Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder dokumentierte HAHA
  • Vorherige Behandlung mit MORAb 003 (Farletuzumab)
  • Vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen
  • Klinische Kontraindikationen für die Verwendung von PLD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Farletuzumab
2,5 mg/kg einmal wöchentlich verabreicht i.v. während der Kombinationsbehandlungsperiode und 7,5 mg/kg Q3W verabreicht i.v. während der Wartungszeit
Arzneimittel: Farletuzumab, Carboplatin und PLD
Alle Probanden erhalten ca. 6 Zyklen mit Carboplatin (AUC5-6) i.v. und PLD (30 mg/m2) i.v. an Tag 1 jedes 4-wöchigen Kombinationsbehandlungszyklus. Darüber hinaus erhalten die Probanden auch wöchentlich 2,5 mg/kg Farletuzumab i.v. verabreicht. Nach Abschluss der Kombinationsbehandlungsphase (Carboplatin/PLD/Farletuzumab-Therapie) wird eine Erhaltungstherapie mit Farletuzumab als Monotherapie einmal alle 3 Wochen mit 7,5 mg/kg bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß GCIG CA-125 (d. h. CA-125 ist niedriger) verabreicht größer oder gleich 2 × (ULN) zweimal dokumentiert) oder modifizierter RECIST v.1.0 mit CT oder MRT.
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • PLD
  • Farletuzumab (MORAb-003)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der Kombination von Farletuzumab, Carboplatin und PLD bei Patientinnen mit platinempfindlichem Eierstockkrebs.
Zeitfenster: Bei allen Studienbesuchen.
Bei allen Studienbesuchen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Farletuzumab in Kombination mit Carboplatin und PLD auf die beste objektive Ansprechrate, Zeit bis zum Ansprechen und Dauer des Ansprechens nach RECIST-Kriterien.
Zeitfenster: Alle 2 Monate
Alle 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morphotek

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Weil, MD, Morphotek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORAb-003-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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