Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Farletuzumab, Carboplatin och Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) för att behandla platinakänslig äggstockscancer

15 juli 2014 uppdaterad av: Morphotek

En säkerhetsstudie i fas I av Farletuzumab (MORAb-003), Carboplatin och Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) hos personer med platinakänslig äggstockscancer

Syftet med denna studie är att utvärdera om kombinationsbehandling med farletuzumab (MORAb-003), karboplatin och pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) är säkert.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Farletuzumab (MORAb-003) är en monoklonal antikropp som har potential att vara ett effektivt medel mot epitelial äggstockscancer (inklusive primär äggledare och peritoneal adenokarcinom) i kombination med andra läkemedel. Farletuzumab verkar genom en annan mekanism än andra cancerläkemedel och har visat sig tolereras väl. Denna studie ger möjlighet att avgöra om kombinationsterapi av farletuzumab, karboplatin och PLD

  1. är säkert, eller
  2. att bedöma den potentiella läkemedelsinteraktionen, och
  3. för att förlänga svaret på kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35293
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Brightwaters, New York, Förenta staterna, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av epitelial äggstockscancer
  • Måste ha mätbar sjukdom med CT- eller MRI-skanning
  • Måste ha återfall enligt CA-125 eller radiologiskt inom 6 månader eller mer efter avslutad första eller andra linjens platinakemoterapi
  • Måste ha behandlats med kirurgi och vara en kandidat för upprepad karboplatinbehandling
  • Måste ha en normal hjärtejektionsfraktion vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som aldrig svarat på första eller andra linjens platinabaserad kemoterapi eller vars återfall inträffar <6 månader från den senaste platinabehandlingen
  • Försökspersoner som har fått annan behandling för att behandla sin äggstockscancer sedan senaste skov
  • Känd tumörinblandning i centrala nervsystemet
  • Bevis på annan aktiv invasiv malignitet
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Känd allergisk reaktion på en tidigare monoklonal antikroppsbehandling eller har någon dokumenterad HAHA
  • Tidigare behandling med MORAb 003 (farletuzumab)
  • Tidigare behandling med antracykliner
  • Kliniska kontraindikationer för användning av PLD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Farletuzumab
2,5 mg/kg en gång i veckan administrerat i.v. under kombinationsbehandlingsperioden och 7,5 mg/kg Q3W administrerat i.v. under underhållsperioden
Läkemedel: Farletuzumab, Carboplatin och PLD
Alla försökspersoner kommer att få cirka 6 cykler med karboplatin (AUC5-6) i.v. och PLD (30 mg/m2) i.v. på dag 1 av var 4:e veckas kombinationsbehandlingscykel. Dessutom kommer försökspersonerna också att få farletuzumab varje vecka med 2,5 mg/kg administrerat i.v. Efter avslutad kombinationsbehandlingsperiod (terapi med karboplatin/PLD/farletuzumab) kommer underhållsbehandling med farletuzumab att administreras en gång Q3W med 7,5 mg/kg tills sjukdomsprogression definieras av GCIG CA-125 (dvs. CA-125 är mindre än eller lika med 2 × (ULN) dokumenterad vid 2 tillfällen) eller modifierad RECIST v.1.0 använder CT eller MRI.
Andra namn:
  • Karboplatin
  • PLD
  • Farletuzumab (MORAb-003)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma säkerheten av kombinationen av farletuzumab, karboplatin och PLD hos patienter med platinakänslig äggstockscancer.
Tidsram: Vid alla studiebesök.
Vid alla studiebesök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma effekten av farletuzumab i kombination med karboplatin och PLD på bästa objektiva svarsfrekvens, tid till svar och varaktighet av svar enligt RECIST-kriterier.
Tidsram: Varannan månad
Varannan månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Morphotek

Utredare

  • Studierektor: Susan Weil, MD, Morphotek

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MORAb-003-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera