Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Farletuzumab, Carboplatin og Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) til behandling af platinfølsom ovariecancer

15. juli 2014 opdateret af: Morphotek

Et fase I sikkerhedsstudie af Farletuzumab (MORAb-003), Carboplatin og Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) hos personer med platinfølsom ovariecancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om kombinationsbehandling med farletuzumab (MORAb-003), carboplatin og pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) er sikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farletuzumab (MORAb-003) er et monoklonalt antistof, der har potentiale til at være et effektivt middel mod epitelial ovariecancer (inklusive primær æggeleder og peritoneal adenocarcinom) i kombination med andre lægemidler. Farletuzumab virker ved en anden mekanisme end andre kræftlægemidler og har vist sig at være veltolereret. Denne undersøgelse giver mulighed for at bestemme, om kombinationsbehandling af farletuzumab, carboplatin og PLD

  1. er sikkert, eller
  2. for at vurdere den potentielle lægemiddel-interaktion, og
  3. at forlænge respons på kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35293
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Brightwaters, New York, Forenede Stater, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af epitelial ovariecancer
  • Skal have målbar sygdom ved CT- eller MR-scanning
  • Skal have tilbagefald som defineret af CA-125 eller radiologisk inden for 6 måneder eller mere efter afslutning af første- eller andenlinjes platinkemoterapi
  • Skal have været behandlet med kirurgi og være kandidat til gentagen carboplatinbehandling
  • Skal have en normal hjerteudstødningsfraktion ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der aldrig reagerede på første- eller andenlinjes platinbaseret kemoterapi, eller hvis tilbagefald opstår <6 måneder efter den sidste platinbehandling
  • Forsøgspersoner, der har modtaget anden behandling for at behandle deres kræft i æggestokkene siden sidste tilbagefald
  • Kendt tumorinvolvering i centralnervesystemet
  • Beviser for anden aktiv invasiv malignitet
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Kendt allergisk reaktion på en tidligere monoklonalt antistofbehandling eller har nogen dokumenteret HAHA
  • Tidligere behandling med MORAb 003 (farletuzumab)
  • Tidligere behandling med antracykliner
  • Kliniske kontraindikationer for brug af PLD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farletuzumab
2,5 mg/kg én gang ugentligt administreret i.v. i kombinationsbehandlingsperioden og 7,5 mg/kg Q3W administreret i.v. i vedligeholdelsesperioden
Medicin: Farletuzumab, Carboplatin og PLD
Alle forsøgspersoner vil modtage cirka 6 cyklusser med carboplatin (AUC5-6) i.v. og PLD (30 mg/m2) i.v. på dag 1 i hver 4-ugers kombinationsbehandlingscyklus. Derudover vil forsøgspersonerne også modtage ugentlig farletuzumab med 2,5 mg/kg administreret i.v. Efter afslutning af kombinationsbehandlingsperioden (carboplatin/PLD/farletuzumab-behandling) vil vedligeholdelsesbehandling med farletuzumab som enkeltstof blive administreret én gang Q3W med 7,5 mg/kg indtil sygdomsprogression som defineret af GCIG CA-125 (dvs. CA-125 er mindre end eller lig med 2 × (ULN) dokumenteret ved 2 lejligheder) eller modificeret RECIST v.1.0 ved hjælp af CT eller MR.
Andre navne:
  • Carboplatin
  • PLD
  • Farletuzumab (MORAb-003)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden ved kombinationen af ​​farletuzumab, carboplatin og PLD hos personer med platinfølsom ovariecancer.
Tidsramme: Ved alle studiebesøg.
Ved alle studiebesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​farletuzumab i kombination med carboplatin og PLD på den bedste objektive responsrate, tid til respons og varighed af respons efter RECIST kriterier.
Tidsramme: Hver 2. måned
Hver 2. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morphotek

Efterforskere

  • Studieleder: Susan Weil, MD, Morphotek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORAb-003-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med Farletuzumab, Carboplatin og PLD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner