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Étude d'innocuité du farletuzumab, du carboplatine et de la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) pour traiter le cancer de l'ovaire sensible au platine

15 juillet 2014 mis à jour par: Morphotek

Une étude de phase I sur l'innocuité du farletuzumab (MORAb-003), du carboplatine et de la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire sensible au platine

Le but de cette étude est d'évaluer si la thérapie combinée avec le farletuzumab (MORAb-003), le carboplatine et la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) est sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le farletuzumab (MORAb-003) est un anticorps monoclonal qui a le potentiel d'être un agent efficace contre le cancer épithélial de l'ovaire (y compris la trompe de Fallope primitive et l'adénocarcinome péritonéal) en association avec d'autres médicaments. Le farletuzumab agit selon un mécanisme différent des autres agents thérapeutiques anticancéreux et il a été démontré qu'il est bien toléré. Cette étude permet de déterminer si la thérapie combinée de farletuzumab, carboplatine et PLD

  1. est sûr, ou
  2. pour évaluer l'interaction médicamenteuse potentielle, et
  3. pour prolonger la réponse à la chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35293
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Brightwaters, New York, États-Unis, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • International Beneficence Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer épithélial de l'ovaire
  • Doit avoir une maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM
  • Doit avoir rechuté tel que défini par CA-125 ou radiologiquement dans les 6 mois ou plus suivant la fin de la chimiothérapie de première ou de deuxième intention au platine
  • Doit avoir été traité par chirurgie et être candidat à un traitement répété au carboplatine
  • Doit avoir une fraction d'éjection cardiaque normale au départ

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui n'ont jamais répondu à la chimiothérapie à base de platine de première ou de deuxième ligne ou dont la rechute survient <6 mois après la dernière thérapie à base de platine
  • Sujets ayant reçu un autre traitement pour traiter leur cancer de l'ovaire depuis la dernière rechute
  • Atteinte tumorale connue du système nerveux central
  • Preuve d'une autre tumeur maligne invasive active
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Réaction allergique connue à un traitement antérieur par anticorps monoclonaux ou avoir un HAHA documenté
  • Traitement antérieur avec MORAb 003 (farletuzumab)
  • Traitement antérieur avec des anthracyclines
  • Contre-indications cliniques à l'utilisation de PLD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Farlétuzumab
2,5 mg/kg une fois par semaine administrés i.v. pendant la période de traitement combiné et 7,5 mg/kg Q3W administrés i.v. pendant la période de Maintenance
Médicament: Farletuzumab, carboplatine et PLD
Tous les sujets recevront environ 6 cycles avec du carboplatine (AUC5-6) i.v. et PLD (30 mg/m2) i.v. le jour 1 de chaque cycle de traitement combiné de 4 semaines. De plus, les sujets recevront également du farletuzumab hebdomadaire à 2,5 mg/kg administré par voie intraveineuse. Après la fin de la période de traitement combiné (thérapie carboplatine/PLD/farletuzumab), le traitement d'entretien avec le farletuzumab en monothérapie sera administré une fois Q3W à 7,5 mg/kg jusqu'à la progression de la maladie telle que définie par le GCIG CA-125 (c'est-à-dire que le CA-125 est moins supérieur ou égal à 2 × (LSN) documenté à 2 reprises) ou RECIST modifié v.1.0 à l'aide d'un scanner ou d'une IRM.
Autres noms:
  • Carboplatine
  • PLD
  • Farlétuzumab (MORAb-003)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité de l'association farletuzumab, carboplatine et PLD chez les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire sensible au platine.
Délai: À toutes les visites d'étude.
À toutes les visites d'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet du farletuzumab en association avec le carboplatine et la PLD sur le meilleur taux de réponse objective, le délai de réponse et la durée de la réponse selon les critères RECIST.
Délai: Tous les 2 mois
Tous les 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Morphotek

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Susan Weil, MD, Morphotek

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2009

Première publication (Estimation)

29 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MORAb-003-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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