一项确定阿米卡星正确剂量的研究，阿米卡星通过称为肺部输送装置系统 (PDDS) 的研究装置以气雾剂的形式直接输送到通气患者的肺部
2011年4月7日 更新者：Bayer
一项双盲、安慰剂对照的平行组 II 期阿米卡星雾化剂量范围研究，通过肺部给药系统 (PDDS) 对因革兰氏阴性菌引起的院内肺炎进行通气治疗
这项研究是一项研究计划的一部分，旨在了解阿米卡星作为气溶胶直接输送到肺部并结合静脉注射抗生素治疗是否可以帮助插管的革兰氏阴性肺炎患者比单独静脉注射抗生素更快地好转。
本研究的主要目的是确定阿米卡星的正确剂量，阿米卡星通过称为肺部输送装置系统 (PDDS) 的研究设备以气雾剂的形式直接输送到肺部。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers Cedex 9、法国、49933
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Limoges Cedex、法国、87046
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Paris、法国、75018
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Paris Cedex 13、法国、75651
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Paris Cedex 14、法国、75674
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Paris Cedex 15、法国、75908
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Rouen cedex、法国、76031
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
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Florida
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Melbourne、Florida、美国、32901
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New York
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Albany、New York、美国、12208
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Barcelona、西班牙、08036
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Barcelona、西班牙、08003
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Madrid、西班牙、28040
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Madrid、西班牙、28034
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Madrid、西班牙、28805
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Murcia、西班牙、30120
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 VAP、HAP 或 HCAP 且预期至少进行 3 天机械通气的 18 岁或以上的男性和女性患者
排除标准：
- 免疫系统受损、严重低氧血症、PEEP>15cm H2O、肌酐>2 mg/dL 或怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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每天单剂 400 毫克雾化阿米卡星和单剂雾化安慰剂，每 12 小时轮换一次
每日剂量为 800 毫克的雾化阿米卡星，每 12 小时分两次给药，每次气雾剂治疗 400 毫克
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|
实验性的：手臂 2
|
每天单剂 400 毫克雾化阿米卡星和单剂雾化安慰剂，每 12 小时轮换一次
每日剂量为 800 毫克的雾化阿米卡星，每 12 小时分两次给药，每次气雾剂治疗 400 毫克
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安慰剂比较：手臂 3
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每天两次气雾剂治疗（每 12 小时一次治疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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气管抽吸物中阿米卡星的 C(max) 比医院获得性生物体的参考 MIC 至少高 25 倍且第 1 天 AUC（0-24 小时）/MIC 比率为 100 或更高的患者比例
大体时间：第一天
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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气管抽吸物中阿米卡星的平均 C(max) 和平均 AUC
大体时间：治疗期第 1 天和第 3 天
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治疗期第 1 天和第 3 天
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Cmax（最大）/MIC 的平均比值和 AUC（0-24 小时）/MIC 的平均比值
大体时间：治疗期第 1 天和第 3 天
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治疗期第 1 天和第 3 天
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临床治愈率
大体时间：治愈访视测试（最后一次治疗后 7 天）
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治愈访视测试（最后一次治疗后 7 天）
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已鉴定病原体的微生物根除率
大体时间：治愈访视测试（最后一次治疗后 7 天）
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治愈访视测试（最后一次治疗后 7 天）
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微生物持久率
大体时间：治愈访视测试（最后一次治疗后 7 天）
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治愈访视测试（最后一次治疗后 7 天）
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新增感染率
大体时间：治愈访视测试（最后一次治疗后 7 天）
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治愈访视测试（最后一次治疗后 7 天）
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与药物或设备相关的不良事件评估
大体时间：治疗期、治疗后早期、治愈访视测试和治疗后后期
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治疗期、治疗后早期、治愈访视测试和治疗后后期
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异常实验室值的评估
大体时间：治疗期、治疗后早期、治愈访视测试和治疗后后期
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治疗期、治疗后早期、治愈访视测试和治疗后后期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月29日
首次发布 (估计)
2009年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月7日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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