Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla määritetään oikea amikasiiniannos, joka annostellaan suoraan hengityspotilaiden keuhkoihin aerosolina PDDS-nimisen tutkimuslaitteen kautta

torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Bayer

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, vaiheen II annos-aluetutkimus sumutetun amikasiinin annostelusta keuhkolääkkeiden annostelujärjestelmän (PDDS) kautta ventiloiduille potilaille, joilla on gramnegatiivisten organismien aiheuttama sairaalakeuhkokuume

Tämä tutkimus on osa tutkimusohjelmaa, jossa selvitetään, voiko amikasiini suoraan keuhkoihin annosteltuna aerosolina yhdessä suonensisäisen antibioottihoidon kanssa auttaa gramnegatiivista keuhkokuumetta sairastavia intuboituja potilaita paranemaan nopeammin kuin pelkkä laskimonsisäinen antibiootti. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää oikea amikasiiniannos, joka toimitetaan suoraan keuhkoihin aerosolina PDDS-nimisen tutkimuslaitteen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Madrid, Espanja, 28040
      • Madrid, Espanja, 28034
      • Madrid, Espanja, 28805
      • Murcia, Espanja, 30120
  • Ranska
      • Angers Cedex 9, Ranska, 49933
      • Limoges Cedex, Ranska, 87046
      • Paris, Ranska, 75018
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75674
      • Paris Cedex 15, Ranska, 75908
      • Rouen cedex, Ranska, 76031
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- ja naispotilaat, joilla on kliininen diagnoosi VAP, HAP tai HCAP ja joiden odotetaan olevan koneellisessa ventilaatiossa vähintään 3 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, vaikea hypoksemia, PEEP > 15 cm H2O, kreatiniini > 2 mg/dl tai jotka ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Amikasiini (BAY41-6551)
Päivittäinen 400 mg:n kerta-annos aerosolisoitua amikasiinia ja yksi annos aerosolisoitua lumelääkettä vuorotellen 12 tunnin välein
Lääke: Amikasiini (BAY41-6551)
Päivittäinen annos 800 mg aerosolisoitua amikasiinia jaettuna kahteen 400 mg:n annokseen aerosolihoitoa kohden 12 tunnin välein
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: Amikasiini (BAY41-6551)
Päivittäinen 400 mg:n kerta-annos aerosolisoitua amikasiinia ja yksi annos aerosolisoitua lumelääkettä vuorotellen 12 tunnin välein
Lääke: Amikasiini (BAY41-6551)
Päivittäinen annos 800 mg aerosolisoitua amikasiinia jaettuna kahteen 400 mg:n annokseen aerosolihoitoa kohden 12 tunnin välein
Placebo Comparator: Käsivarsi 3
Lääke: Plasebo
Kaksi aerosolihoitoa päivässä (yksi hoito 12 tunnin välein)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat amikasiinin C(max)-arvon henkitorven aspiraatioissa vähintään 25 kertaa suuremman kuin sairaalasta hankittujen organismien viite-MIC ja AUC (0-24 h) / MIC-suhteen, joka on 100 tai suurempi päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Amikasiinin keskimääräinen C(max) ja keskimääräinen AUC henkitorven aspiraateissa
Aikaikkuna: Hoitojakson 1. ja 3. päivä
Hoitojakson 1. ja 3. päivä
Keskimääräinen suhde C (max) / MIC ja keskimääräinen suhde AUC (0-24 h) / MIC
Aikaikkuna: Hoitojakson 1. ja 3. päivä
Hoitojakson 1. ja 3. päivä
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: Parannuskäynnin testi (7 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen)
Parannuskäynnin testi (7 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen)
Tunnistettujen patogeenien mikrobiologinen hävittämisnopeus
Aikaikkuna: Parannuskäynnin testi (7 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen)
Parannuskäynnin testi (7 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen)
Mikrobiologinen pysyvyysaste
Aikaikkuna: Parannuskäynnin testi (7 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen)
Parannuskäynnin testi (7 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen)
Uusi tartuntaprosentti
Aikaikkuna: Parannuskäynnin testi (7 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen)
Parannuskäynnin testi (7 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen)
Lääkkeeseen tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Hoitojakso, varhainen hoidon jälkeinen jakso, hoitokäynnin testi ja myöhäinen hoidon jälkeinen jakso
Hoitojakso, varhainen hoidon jälkeinen jakso, hoitokäynnin testi ja myöhäinen hoidon jälkeinen jakso
Poikkeavien laboratorioarvojen arviointi
Aikaikkuna: Hoitojakso, varhainen hoidon jälkeinen jakso, hoitokäynnin testi ja myöhäinen hoidon jälkeinen jakso
Hoitojakso, varhainen hoidon jälkeinen jakso, hoitokäynnin testi ja myöhäinen hoidon jälkeinen jakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Nektar Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMIK-04-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amikasiini (BAY41-6551)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa