Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme den riktige dosen av amikacin som leveres direkte til lungene til ventilerte pasienter som en aerosol via en undersøkelsesanordning kalt pulmonal leveringsanordningssystem (PDDS)

7. april 2011 oppdatert av: Bayer

En dobbeltblind, placebokontrollert parallell gruppe, fase II-dose-varierende studie av forstøvet amikacin levert via det pulmonale legemiddeltilførselssystemet (PDDS) hos ventilerte pasienter med nosokomial lungebetennelse på grunn av gramnegative organismer

Denne studien er en del av et forskningsprogram for å se om amikacin levert som en aerosol direkte til lungene i kombinasjon med IV antibiotikabehandling kan hjelpe intuberte pasienter med gramnegativ lungebetennelse til å bli bedre raskere enn når de gis intravenøs antibiotika alene. Hovedformålet med denne studien er å bestemme riktig dose av amikacin som leveres direkte til lungene som en aerosol via en undersøkelsesenhet kalt Pulmonary Delivery Device System (PDDS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
  • Frankrike
      • Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87046
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75674
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
      • Rouen cedex, Frankrike, 76031
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28805
      • Murcia, Spania, 30120

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år eller eldre med en klinisk diagnose av VAP, HAP eller HCAP som forventes å være på mekanisk ventilasjon i minst 3 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt immunforsvar, alvorlig hypoksemi, PEEP>15 cm H2O, kreatinin>2 mg/dL, eller som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Amikacin (BAY41-6551)
Enkelt daglig dose på 400 mg aerosolisert amikacin og en enkelt dose aerosolisert placebo på en roterende timeplan hver 12. time
Legemiddel: Amikacin (BAY41-6551)
Daglig dose på 800 mg aerosolisert amikacin gitt i to delte doser på 400 mg per aerosolbehandling hver 12. time
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Amikacin (BAY41-6551)
Enkelt daglig dose på 400 mg aerosolisert amikacin og en enkelt dose aerosolisert placebo på en roterende timeplan hver 12. time
Legemiddel: Amikacin (BAY41-6551)
Daglig dose på 800 mg aerosolisert amikacin gitt i to delte doser på 400 mg per aerosolbehandling hver 12. time
Placebo komparator: Arm 3
Legemiddel: Placebo
To aerosolbehandlinger per dag (en behandling hver 12. time)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår en C(max) for amikacin i luftrøraspirater som er minst 25 ganger større enn referanse-MIC for sykehuservervede organismer og et AUC (0-24 timer) / MIC-forhold som er 100 eller høyere på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig C(max) og gjennomsnittlig AUC for amikacin i trakeale aspirater
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 i behandlingsperioden
Dag 1 og dag 3 i behandlingsperioden
Gjennomsnittlig forhold mellom C (maks) / MIC og gjennomsnittlig forhold mellom AUC (0-24 timer) / MIC
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 i behandlingsperioden
Dag 1 og dag 3 i behandlingsperioden
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Test av kurbesøk (7 dager etter siste behandlingsdose)
Test av kurbesøk (7 dager etter siste behandlingsdose)
Mikrobiologisk utryddelseshastighet av identifiserte patogener
Tidsramme: Test av kurbesøk (7 dager etter siste behandlingsdose)
Test av kurbesøk (7 dager etter siste behandlingsdose)
Mikrobiologisk persistensrate
Tidsramme: Test av kurbesøk (7 dager etter siste behandlingsdose)
Test av kurbesøk (7 dager etter siste behandlingsdose)
Ny smitterate
Tidsramme: Test av kurbesøk (7 dager etter siste behandlingsdose)
Test av kurbesøk (7 dager etter siste behandlingsdose)
Vurdering av uønskede hendelser knyttet til legemiddel eller utstyr
Tidsramme: Behandlingsperiode, tidlig etterbehandlingsperiode, test av kurbesøk og sen etterbehandling
Behandlingsperiode, tidlig etterbehandlingsperiode, test av kurbesøk og sen etterbehandling
Vurdering av unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Behandlingsperiode, tidlig etterbehandlingsperiode, test av kurbesøk og sen etterbehandling
Behandlingsperiode, tidlig etterbehandlingsperiode, test av kurbesøk og sen etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Nektar Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMIK-04-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Amikacin (BAY41-6551)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere