Un estudio para determinar la dosis correcta de amikacina que se administra directamente a los pulmones de los pacientes ventilados como un aerosol a través de un dispositivo en investigación llamado sistema de dispositivo de administración pulmonar (PDDS)
7 de abril de 2011 actualizado por: Bayer
Un estudio de fase II, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de rango de dosis de amikacina nebulizada administrada a través del sistema de administración de fármacos pulmonares (PDDS) en pacientes ventilados con neumonía nosocomial debida a organismos gramnegativos
Este estudio es parte de un programa de investigación para ver si la amikacina administrada como un aerosol directamente a los pulmones en combinación con la terapia con antibióticos por vía intravenosa puede ayudar a los pacientes intubados con neumonía por gramnegativos a mejorar más rápido que cuando se administran antibióticos por vía intravenosa solos.
El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis correcta de amikacina que se administra directamente a los pulmones en forma de aerosol a través de un dispositivo en investigación llamado Pulmonary Delivery Device System (PDDS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
-
Barcelona, España, 08003
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Madrid, España, 28040
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Madrid, España, 28034
-
Madrid, España, 28805
-
Murcia, España, 30120
-
-
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
-
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Angers Cedex 9, Francia, 49933
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Limoges Cedex, Francia, 87046
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Paris, Francia, 75018
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
-
Paris Cedex 14, Francia, 75674
-
Paris Cedex 15, Francia, 75908
-
Rouen cedex, Francia, 76031
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años de edad o más con un diagnóstico clínico de VAP, HAP o HCAP que se espera que estén en ventilación mecánica durante al menos 3 días
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sistemas inmunitarios comprometidos o suprimidos, hipoxemia grave, PEEP>15 cm H2O, creatinina>2 mg/dl o que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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Dosis única diaria de 400 mg de amikacina en aerosol y una dosis única de placebo en aerosol en un horario rotativo cada 12 horas
Dosis diaria de 800 mg de amikacina en aerosol administrada en dos dosis divididas de 400 mg por tratamiento de aerosol cada 12 horas
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Experimental: Brazo 2
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Dosis única diaria de 400 mg de amikacina en aerosol y una dosis única de placebo en aerosol en un horario rotativo cada 12 horas
Dosis diaria de 800 mg de amikacina en aerosol administrada en dos dosis divididas de 400 mg por tratamiento de aerosol cada 12 horas
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Comparador de placebos: Brazo 3
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Dos tratamientos de aerosol por día (un tratamiento cada 12 horas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes que logran una C(max) para amikacina en aspirados traqueales al menos 25 veces mayor que la CIM de referencia para organismos adquiridos en el hospital y una relación AUC (0-24 h)/MIC de 100 o mayor en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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C(max) media y AUC media de amikacina en aspirados traqueales
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3 del período de tratamiento
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Día 1 y Día 3 del período de tratamiento
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Relación media de C (máx.)/MIC y relación media de AUC (0-24 h)/MIC
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3 del período de tratamiento
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Día 1 y Día 3 del período de tratamiento
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Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (7 días después de la última dosis de tratamiento)
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Visita de prueba de cura (7 días después de la última dosis de tratamiento)
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Tasa de erradicación microbiológica de patógenos identificados
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (7 días después de la última dosis de tratamiento)
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Visita de prueba de cura (7 días después de la última dosis de tratamiento)
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Tasa de persistencia microbiológica
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (7 días después de la última dosis de tratamiento)
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Visita de prueba de cura (7 días después de la última dosis de tratamiento)
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Nueva tasa de infección
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura (7 días después de la última dosis de tratamiento)
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Visita de prueba de cura (7 días después de la última dosis de tratamiento)
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Evaluación de eventos adversos relacionados con el fármaco o dispositivo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento, período posterior al tratamiento inicial, visita de prueba de curación y posterior al tratamiento tardío
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Período de tratamiento, período posterior al tratamiento inicial, visita de prueba de curación y posterior al tratamiento tardío
|
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Evaluación de valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Período de tratamiento, período posterior al tratamiento inicial, visita de prueba de curación y posterior al tratamiento tardío
|
Período de tratamiento, período posterior al tratamiento inicial, visita de prueba de curación y posterior al tratamiento tardío
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMIK-04-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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